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Uno studio sugli effetti del cibo per valutare la farmacocinetica di ASP1517

22 agosto 2016 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Studio di farmacocinetica ASP1517 - Valutazione dell'effetto del cibo sulla farmacocinetica di ASP1517

L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di una singola dose orale di ASP1517 in soggetti maschi adulti sani non anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 44 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso corporeo: ≥50,0 kg e <80,0 kg
  • Indice di massa corporea: ≥17,6 e <26,4 kg/m2
  • Il soggetto deve accettare di utilizzare due dei metodi contraccettivi stabiliti dopo l'acquisizione del consenso informato fino a 84 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
  • Il soggetto deve accettare di non donare lo sperma dopo l'acquisizione del consenso informato fino a 84 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto o è in programma di ricevere qualsiasi farmaco sperimentale in altri studi clinici o studi post-marketing entro 120 giorni prima dello screening o durante il periodo dallo screening al giorno del ricovero in ospedale del Periodo 1
  • Farmaci ricevuti o programmati per ricevere (inclusi farmaci da banco [OTC]) entro 7 giorni prima del giorno del ricovero in ospedale del Periodo 1
  • Ha ricevuto o ha in programma di ricevere supplementi entro 7 giorni prima del giorno del ricovero in ospedale del Periodo 1
  • Si discosta da qualsiasi intervallo normale di pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura corporea ed elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni (ECG) allo screening o il giorno del ricovero in ospedale del Periodo 1
  • Soddisfa uno qualsiasi dei criteri per i test di laboratorio durante lo screening o il giorno del ricovero in ospedale del Periodo 1. Gli intervalli normali di ciascun test specificato presso l'organizzazione del test/analisi verranno utilizzati come intervalli normali in questo studio.
  • Allergie ai farmaci concomitanti o pregresse.
  • Sviluppo di (un) sintomo(i) del tratto gastrointestinale superiore entro sette giorni prima del giorno del ricovero in ospedale del Periodo 1.
  • Malattia epatica concomitante o precedente, malattia cardiaca, malattia respiratoria, malattia gastrointestinale, malattia renale, malattia endocrina, disturbo cerebrovascolare, tumore maligno, lesioni neovascolari retiniche ed edema maculare.
  • Una storia di escissione del tubo digerente.
  • Uso precedente di inibitori del fattore-prolil idrossilasi inducibile dall'ipossia (HIF-PHI) come ASP1517 (FG-4592), YM311 (FG-2216) o prodotti di eritropoietina.
  • Eccessivo alcol o abitudine al fumo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: ASP1517 digiuno poi nutrito
I soggetti riceveranno una singola dose orale di ASP1517 a digiuno nel periodo 1, quindi i soggetti riceveranno una singola dose orale di ASP1517 a stomaco pieno nel periodo 2.
Droga: ASP1517
Orale
SPERIMENTALE: ASP1517 nutrito poi il digiuno
I soggetti riceveranno una singola dose orale di ASP1517 a stomaco pieno nel periodo 1, quindi i soggetti riceveranno una singola dose orale di ASP1517 a digiuno nel periodo 2.
Droga: ASP1517
Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico (PK) di ASP1517 nel plasma: AUCinf
Lasso di tempo: Fino al giorno 4 di ciascun periodo di trattamento
AUCinf: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento della somministrazione estrapolata al tempo infinito
Fino al giorno 4 di ciascun periodo di trattamento
Parametro PK di ASP1517 nel plasma: Cmax
Lasso di tempo: Fino al giorno 4 di ciascun periodo di trattamento
Cmax: concentrazione massima
Fino al giorno 4 di ciascun periodo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro PK di ASP1517 nel plasma: AUClast
Lasso di tempo: Fino al giorno 4 di ciascun periodo di trattamento
AUClast: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento della somministrazione all'ultima concentrazione misurabile
Fino al giorno 4 di ciascun periodo di trattamento
Parametro PK di ASP1517 nel plasma: CL/F
Lasso di tempo: Fino al giorno 4 di ciascun periodo di trattamento
CL/F: clearance sistemica totale apparente
Fino al giorno 4 di ciascun periodo di trattamento
Parametro PK di ASP1517 nel plasma: λz
Lasso di tempo: Fino al giorno 4 di ciascun periodo di trattamento
λz: Costante di velocità terminale
Fino al giorno 4 di ciascun periodo di trattamento
Parametro PK di ASP1517 nel plasma: MRTinf
Lasso di tempo: Fino al giorno 4 di ciascun periodo di trattamento
MRTinf: tempo di permanenza medio estrapolato all'infinito
Fino al giorno 4 di ciascun periodo di trattamento
Parametro PK di ASP1517 nel plasma: t1/2
Lasso di tempo: Fino al giorno 4 di ciascun periodo di trattamento
t1/2: Emivita di eliminazione terminale
Fino al giorno 4 di ciascun periodo di trattamento
Parametro PK di ASP1517 nel plasma: tmax
Lasso di tempo: Fino al giorno 4 di ciascun periodo di trattamento
tmax: Tempo di Cmax
Fino al giorno 4 di ciascun periodo di trattamento
Parametro PK di ASP1517 in Plasma: tlag
Lasso di tempo: Fino al giorno 4 di ciascun periodo di trattamento
tag: tempo di ritardo
Fino al giorno 4 di ciascun periodo di trattamento
Parametro PK di ASP1517 nel plasma: Vz/F
Lasso di tempo: Fino al giorno 4 di ciascun periodo di trattamento
Vz/F: Volume apparente di distribuzione durante la fase di eliminazione terminale
Fino al giorno 4 di ciascun periodo di trattamento
Parametro farmacocinetico di ASP1517 nelle urine: Ae
Lasso di tempo: Fino al giorno 4 di ciascun periodo di trattamento
Ae: quantità cumulativa di ASP1517 escreta nelle urine
Fino al giorno 4 di ciascun periodo di trattamento
Parametro PK di ASP1517 nelle urine: CLR
Lasso di tempo: Fino al giorno 4 di ciascun periodo di trattamento
CLR: clearance renale
Fino al giorno 4 di ciascun periodo di trattamento
Sicurezza valutata da eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 9 del periodo 2
Fino al giorno 9 del periodo 2
Numero di partecipanti con segni vitali anomali e/o eventi avversi durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 9 del periodo 2
Fino al giorno 9 del periodo 2
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali e/o eventi avversi durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 9 del periodo 2
Fino al giorno 9 del periodo 2
Numero di partecipanti con ECG standard a 12 derivazioni anomalo e/o eventi avversi durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 9 del periodo 2
ECG: elettrocardiogramma
Fino al giorno 9 del periodo 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Astellas Pharma Inc

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
FibroGen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1517-CL-0202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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