Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu jídla na vyhodnocení farmakokinetiky ASP1517

22. srpna 2016 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Farmakokinetická studie ASP1517 - Hodnocení vlivu potravy na farmakokinetiku ASP1517

Cílem této studie je vyhodnotit účinek potravy na farmakokinetiku jedné orální dávky ASP1517 u zdravých dospělých mužů, kteří nejsou starší.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 44 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost: ≥50,0 kg a <80,0 kg
  • Index tělesné hmotnosti: ≥17,6 a <26,4 kg/m2
  • Subjekt musí souhlasit s použitím dvou zavedených antikoncepčních metod po získání informovaného souhlasu do 84 dnů po posledním podání studovaného léku.
  • Subjekt musí souhlasit s tím, že nebude darovat sperma po získání informovaného souhlasu do 84 dnů po posledním podání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Obdržel nebo je naplánován příjem jakýchkoli hodnocených léků v jiných klinických studiích nebo postmarketingových studiích během 120 dnů před screeningem nebo během období od screeningu do dne přijetí do nemocnice v období 1
  • Obdržel nebo je naplánován příjem léků (včetně volně prodejných [OTC] léků) do 7 dnů před dnem přijetí do nemocnice v období 1
  • Obdržel nebo je naplánován příjem doplatků do 7 dnů před dnem přijetí do nemocnice v období 1
  • Odchyluje se od normálního rozmezí krevního tlaku, tepové frekvence, tělesné teploty a standardního 12svodového elektrokardiogramu (EKG) při screeningu nebo v den přijetí do nemocnice v období 1
  • Splňuje jakékoli z kritérií pro laboratorní testy při screeningu nebo v den přijetí do nemocnice v období 1. Normální rozmezí každého testu specifikovaného v organizaci testu/testu budou použita jako normální rozmezí v této studii.
  • Souběžné nebo předchozí alergie na léky.
  • Vývoj symptomu (příznaků) horní části gastrointestinálního traktu během sedmi dnů před dnem přijetí do nemocnice v období 1.
  • Souběžné nebo předchozí onemocnění jater, onemocnění srdce, onemocnění dýchacích cest, onemocnění gastrointestinálního traktu, onemocnění ledvin, endokrinní onemocnění, cerebrovaskulární onemocnění, maligní nádor, retinální neovaskulární léze a makulární edém.
  • Anamnéza excize trávicího traktu.
  • Předchozí použití inhibitorů prolylhydroxylázy faktoru indukovaného hypoxií (HIF-PHI), jako je ASP1517 (FG-4592), YM311 (FG-2216) nebo erytropoetinových produktů.
  • Nadměrný alkohol nebo kouření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ASP1517 nalačno a poté nakrmeno
Subjekty dostanou jednu perorální dávku ASP1517 za podmínek nalačno v období 1, poté subjekty dostanou jednu perorální dávku ASP1517 za podmínek nasycení v období 2.
Lék: ASP1517
Ústní
EXPERIMENTÁLNÍ: ASP1517 nakrmený a poté nalačno
Subjekty dostanou jednu orální dávku ASP1517 za podmínek nasycení v období 1, poté subjekty dostanou jednu orální dávku ASP1517 za podmínek nalačno v období 2.
Lék: ASP1517
Ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický (PK) parametr ASP1517 v plazmě: AUCinf
Časové okno: Až do dne 4 každého léčebného období
AUCinf: Plocha pod křivkou koncentrace-čas od doby dávkování extrapolovaná do nekonečna času
Až do dne 4 každého léčebného období
PK parametr ASP1517 v plazmě: Cmax
Časové okno: Až do dne 4 každého léčebného období
Cmax: Maximální koncentrace
Až do dne 4 každého léčebného období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK parametr ASP1517 v plazmě: AUClast
Časové okno: Až do dne 4 každého léčebného období
AUClast: Plocha pod křivkou koncentrace-čas od okamžiku podání do poslední měřitelné koncentrace
Až do dne 4 každého léčebného období
PK parametr ASP1517 v plazmě: CL/F
Časové okno: Až do dne 4 každého léčebného období
CL/F: Zdánlivá celková systémová clearance
Až do dne 4 každého léčebného období
PK parametr ASP1517 v plazmě: λz
Časové okno: Až do dne 4 každého léčebného období
λz: Konečná rychlostní konstanta
Až do dne 4 každého léčebného období
PK parametr ASP1517 v plazmě: MRTinf
Časové okno: Až do dne 4 každého léčebného období
MRTinf: Střední doba zdržení extrapolovaná do nekonečna
Až do dne 4 každého léčebného období
PK parametr ASP1517 v plazmě: t1/2
Časové okno: Až do dne 4 každého léčebného období
t1/2: Terminální eliminační poločas
Až do dne 4 každého léčebného období
PK parametr ASP1517 v plazmě: tmax
Časové okno: Až do dne 4 každého léčebného období
tmax: Čas Cmax
Až do dne 4 každého léčebného období
PK parametr ASP1517 v plazmě: tlag
Časové okno: Až do dne 4 každého léčebného období
tlag: Čas zpoždění
Až do dne 4 každého léčebného období
PK parametr ASP1517 v plazmě: Vz/F
Časové okno: Až do dne 4 každého léčebného období
Vz/F: Zdánlivý distribuční objem během konečné eliminační fáze
Až do dne 4 každého léčebného období
PK parametr ASP1517 v moči: Ae
Časové okno: Až do dne 4 každého léčebného období
Ae: Kumulativní množství ASP1517 vyloučeného do moči
Až do dne 4 každého léčebného období
PK parametr ASP1517 v moči: CLR
Časové okno: Až do dne 4 každého léčebného období
CLR: Renální clearance
Až do dne 4 každého léčebného období
Bezpečnost hodnocena nepříznivými událostmi
Časové okno: Do 9. dne období 2
Do 9. dne období 2
Počet účastníků s abnormálními životními funkcemi a/nebo nežádoucími účinky během období léčby
Časové okno: Do 9. dne období 2
Do 9. dne období 2
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími účinky během období léčby
Časové okno: Do 9. dne období 2
Do 9. dne období 2
Počet účastníků s abnormálním standardním 12svodovým EKG a/nebo nežádoucími účinky během období léčby
Časové okno: Do 9. dne období 2
EKG: Elektrokardiogram
Do 9. dne období 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Spolupracovníci

FibroGen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

20. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1517-CL-0202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na ASP1517

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit