Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

uPAR PET/CT a FDG PET/MRI pro předoperační staging karcinomu močového měchýře

9. dubna 2018 aktualizováno: Dorthe Skovgaard, Rigshospitalet, Denmark

Studie fáze II: uPAR PET/CT a FDG PET/MRI pro předoperační staging rakoviny močového měchýře

Senzitivita a specificita uPAR PET/CT s radioligandem 68GaNOTA-AE105 a FDG PET/MRI pro předoperační detekci metastáz regionálních lymfatických uzlin u karcinomu močového měchýře

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Senzitivita a specificita 68Ga-NOTA-AE105 PET/CT a FDG PET/MRI pro detekci metastáz v regionálních lymfatických uzlinách bude testována zaslepeným měřením a porovnána s diagnostickým výkonem konvenčního předoperačního postupu. Referenčním testem bude histopatologie lymfatických uzlin získaná operativní disekcí lymfatických uzlin na základě 6 oblastí. Podezřelé lymfatické uzliny budou na základě snímků přiřazeny k 6 oblastem. Během následující operace budou lymfatické uzliny odstraněny a analyzovány v každé z těchto oblastí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopticky ověřená rakovina močového měchýře
  • Účastníci musí být schopni porozumět a poskytnout úplný informovaný písemný souhlas ve věku nad 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Kojení/kojení
  • Věk nad 85 let
  • Hmotnost nad 140 kg
  • Léčba neoadjuvantní chemoterapií
  • Známá alergie na 68Ga-NOTA-AE105
  • Jiné maligní onemocnění za posledních 5 let, kromě nemelanomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: uPAR PET/CT a FDG PET/MR
Jedna injekce 68Ga-NOTA-AE105 následovaná PET/CT a v samostatný den jedna injekce 18F-FDG následovaná PET/MRI. Oba snímky budou hodnoceny na možné metastázy regionálních lymfatických uzlin.
Lék: Vstřikování 68Ga-NOTA-AE105
Jedna injekce intravenózně 68Ga-NOTA-AE105
Lék: Vstřikování 18F-FDG
Jedna injekce intravenózně 18F-FDG
Přístroj: Pozitronová emisní tomografie a CT
Po injekci 68Ga-NOTA-AE105 bude pacientům provedeno PET/CT skenování počínaje 20 minutami po injekci
Přístroj: Pozitronová emisní tomografie a MRI
Po injekci 18F-FDG budou pacienti skenováni PET/MRI počínaje 60 minutami po injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
uPAR PET/CT: metastázy do regionálních lymfatických uzlin
Časové okno: hodnoceno na uPAR-PET/CT skenu provedeném do 1 hodiny po injekci 68Ga-NOTA-AE105
Citlivost uPAR-PET/CT detekce metastáz regionálních lymfatických uzlin pomocí 68Ga-NOTA-AE105 PET/CT
hodnoceno na uPAR-PET/CT skenu provedeném do 1 hodiny po injekci 68Ga-NOTA-AE105
FDG PET/MRI: metastázy do regionálních lymfatických uzlin
Časové okno: hodnoceno na FDG PET/MRI provedené do 1 hodiny po injekci 18F-FDG
Senzitivita FDG-PET/MRI pro detekci metastáz do regionálních lymfatických uzlin
hodnoceno na FDG PET/MRI provedené do 1 hodiny po injekci 18F-FDG

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
uPAR PET/CT: Počet metastáz v lymfatických uzlinách
Časové okno: hodnoceno na uPAR-PET/CT provedeném do 1 hodiny po injekci 68Ga-NOTA-AE105
Počet skutečně pozitivních metastáz v lymfatických uzlinách detekovaných pomocí uPAR-PET/CT
hodnoceno na uPAR-PET/CT provedeném do 1 hodiny po injekci 68Ga-NOTA-AE105
FDG PET/MRI: Počet metastáz v lymfatických uzlinách
Časové okno: hodnoceno na FDG PET/MRI provedené do 1 hodiny po injekci 18F-FDG
Počet skutečně pozitivních metastáz v lymfatických uzlinách detekovaných pomocí FDG-PET/MRI
hodnoceno na FDG PET/MRI provedené do 1 hodiny po injekci 18F-FDG
uPAR PET/CT: citlivost pro detekci vzdálených metastáz
Časové okno: hodnoceno na uPAR-PET/CT provedeném do 1 hodiny po injekci 68Ga-NOTA-AE105
Citlivost pro detekci skutečně pozitivních vzdálených metastáz pomocí uPAR-PET/CT
hodnoceno na uPAR-PET/CT provedeném do 1 hodiny po injekci 68Ga-NOTA-AE105
FDG PET/MRI: citlivost pro detekci vzdálených metastáz
Časové okno: hodnoceno na uPAR-PET/CT provedeném do 1 hodiny po injekci 18F-FDG
Citlivost pro detekci skutečně pozitivních vzdálených metastáz pomocí FDG-PET/MRI
hodnoceno na uPAR-PET/CT provedeném do 1 hodiny po injekci 18F-FDG

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dorthe Skovgaard, Md, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AK2016-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení