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uPAR-PET/CT und FDG-PET/MRT für das präoperative Staging von Blasenkrebs

9. April 2018 aktualisiert von: Dorthe Skovgaard, Rigshospitalet, Denmark

Phase-II-Studie: uPAR-PET/CT und FDG-PET/MRT für das präoperative Staging von Blasenkrebs

Die Sensitivität und Spezifität von uPAR-PET/CT mit dem Radioliganden 68GaNOTA-AE105 und FDG-PET/MRT zum präoperativen Nachweis regionaler Lymphknotenmetastasen bei Harnblasenkrebs

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Sensitivität und Spezifität von 68Ga-NOTA-AE105 PET/CT und FDG PET/MRT zum Nachweis regionaler Lymphknotenmetastasen wird durch beobachterblinde Messungen getestet und mit der diagnostischen Leistung herkömmlicher präoperativer Verfahren verglichen. Der Referenztest wird die Histopathologie von Lymphknoten sein, die durch operative Lymphknotendissektion basierend auf 6 Regionen erhalten wurden. Die verdächtigen Lymphknoten werden anhand der Bilder 6 Regionen zugeordnet. Bei der folgenden Operation werden die Lymphknoten in jeder dieser Regionen entfernt und analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie bestätigter Harnblasenkrebs
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, ein Alter über 18 Jahren zu verstehen und eine vollständige schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Laktation/Stillen
  • Alter über 85 Jahre alt
  • Gewicht über 140 kg
  • Behandlung mit neoadjuvanter Chemotherapie
  • Bekannte Allergie gegen 68Ga-NOTA-AE105
  • Andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Nicht-Melanom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: uPAR-PET/CT und FDG-PET/MR
Eine Injektion von 68Ga-NOTA-AE105, gefolgt von PET/CT und an einem separaten Tag eine Injektion von 18F-FDG, gefolgt von PET/MRT. Beide Scans werden auf mögliche regionale Lymphknotenmetastasen ausgewertet.
Arzneimittel: Injektion von 68Ga-NOTA-AE105
Eine intravenöse Injektion von 68Ga-NOTA-AE105
Arzneimittel: Injektion von 18F-FDG
Eine intravenöse Injektion von 18F-FDG
Gerät: Positronen-Emissions-Tomographie und CT
Nach der Injektion von 68Ga-NOTA-AE105 werden die Patienten ab 20 Minuten nach der Injektion PET/CT-gescannt
Gerät: Positronen-Emissions-Tomographie und MRT
Nach der Injektion von 18F-FDG werden die Patienten ab 60 Minuten nach der Injektion PET/MRT-gescannt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
uPAR PET/CT: regionale Lymphknotenmetastasen
Zeitfenster: Ausgewertet anhand eines uPAR-PET/CT-Scans, der innerhalb von 1 Stunde nach der Injektion von 68Ga-NOTA-AE105 durchgeführt wurde
Sensitivität des uPAR-PET/CT-Nachweises regionaler Lymphknotenmetastasen durch 68Ga-NOTA-AE105 PET/CT
Ausgewertet anhand eines uPAR-PET/CT-Scans, der innerhalb von 1 Stunde nach der Injektion von 68Ga-NOTA-AE105 durchgeführt wurde
FDG-PET/MRT: regionale Lymphknotenmetastasen
Zeitfenster: evaluiert auf FDG-PET/MRT, durchgeführt innerhalb von 1 Stunde nach der Injektion von 18F-FDG
Sensitivität der FDG-PET/MRT zum Nachweis regionaler Lymphknotenmetastasen
evaluiert auf FDG-PET/MRT, durchgeführt innerhalb von 1 Stunde nach der Injektion von 18F-FDG

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
uPAR PET/CT: Anzahl der Lymphknotenmetastasen
Zeitfenster: ausgewertet auf uPAR-PET/CT, durchgeführt innerhalb von 1 Stunde nach der Injektion von 68Ga-NOTA-AE105
Anzahl der durch uPAR-PET/CT nachgewiesenen echten positiven Lymphknotenmetastasen
ausgewertet auf uPAR-PET/CT, durchgeführt innerhalb von 1 Stunde nach der Injektion von 68Ga-NOTA-AE105
FDG-PET/MRT: Anzahl der Lymphknotenmetastasen
Zeitfenster: evaluiert auf FDG-PET/MRT, durchgeführt innerhalb von 1 Stunde nach der Injektion von 18F-FDG
Anzahl der durch FDG-PET/MRT nachgewiesenen echten positiven Lymphknotenmetastasen
evaluiert auf FDG-PET/MRT, durchgeführt innerhalb von 1 Stunde nach der Injektion von 18F-FDG
uPAR PET/CT: Sensitivität zum Nachweis von Fernmetastasen
Zeitfenster: ausgewertet auf uPAR-PET/CT, durchgeführt innerhalb von 1 Stunde nach der Injektion von 68Ga-NOTA-AE105
Sensitivität für den Nachweis wahrer positiver Fernmetastasen durch uPAR-PET/CT
ausgewertet auf uPAR-PET/CT, durchgeführt innerhalb von 1 Stunde nach der Injektion von 68Ga-NOTA-AE105
FDG-PET/MRT: Sensitivität zum Nachweis von Fernmetastasen
Zeitfenster: anhand von uPAR-PET/CT ausgewertet, das innerhalb von 1 Stunde nach der Injektion von 18F-FDG durchgeführt wurde
Sensitivität für den Nachweis wahrer positiver Fernmetastasen durch FDG-PET/MRT
anhand von uPAR-PET/CT ausgewertet, das innerhalb von 1 Stunde nach der Injektion von 18F-FDG durchgeführt wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dorthe Skovgaard, Md, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AK2016-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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