uPAR PET/CT a FDG PET/MRI pro předoperační staging karcinomu močového měchýře
9. dubna 2018 aktualizováno: Dorthe Skovgaard, Rigshospitalet, Denmark
Studie fáze II: uPAR PET/CT a FDG PET/MRI pro předoperační staging rakoviny močového měchýře
Senzitivita a specificita uPAR PET/CT s radioligandem 68GaNOTA-AE105 a FDG PET/MRI pro předoperační detekci metastáz regionálních lymfatických uzlin u karcinomu močového měchýře
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Senzitivita a specificita 68Ga-NOTA-AE105 PET/CT a FDG PET/MRI pro detekci metastáz v regionálních lymfatických uzlinách bude testována zaslepeným měřením a porovnána s diagnostickým výkonem konvenčního předoperačního postupu.
Referenčním testem bude histopatologie lymfatických uzlin získaná operativní disekcí lymfatických uzlin na základě 6 oblastí.
Podezřelé lymfatické uzliny budou na základě snímků přiřazeny k 6 oblastem.
Během následující operace budou lymfatické uzliny odstraněny a analyzovány v každé z těchto oblastí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biopticky ověřená rakovina močového měchýře
- Účastníci musí být schopni porozumět a poskytnout úplný informovaný písemný souhlas ve věku nad 18 let
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Kojení/kojení
- Věk nad 85 let
- Hmotnost nad 140 kg
- Léčba neoadjuvantní chemoterapií
- Známá alergie na 68Ga-NOTA-AE105
- Jiné maligní onemocnění za posledních 5 let, kromě nemelanomu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: uPAR PET/CT a FDG PET/MR
Jedna injekce 68Ga-NOTA-AE105 následovaná PET/CT a v samostatný den jedna injekce 18F-FDG následovaná PET/MRI.
Oba snímky budou hodnoceny na možné metastázy regionálních lymfatických uzlin.
|
Jedna injekce intravenózně 68Ga-NOTA-AE105
Jedna injekce intravenózně 18F-FDG
Po injekci 68Ga-NOTA-AE105 bude pacientům provedeno PET/CT skenování počínaje 20 minutami po injekci
Po injekci 18F-FDG budou pacienti skenováni PET/MRI počínaje 60 minutami po injekci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
uPAR PET/CT: metastázy do regionálních lymfatických uzlin
Časové okno: hodnoceno na uPAR-PET/CT skenu provedeném do 1 hodiny po injekci 68Ga-NOTA-AE105
|
Citlivost uPAR-PET/CT detekce metastáz regionálních lymfatických uzlin pomocí 68Ga-NOTA-AE105 PET/CT
|
hodnoceno na uPAR-PET/CT skenu provedeném do 1 hodiny po injekci 68Ga-NOTA-AE105
|
|
FDG PET/MRI: metastázy do regionálních lymfatických uzlin
Časové okno: hodnoceno na FDG PET/MRI provedené do 1 hodiny po injekci 18F-FDG
|
Senzitivita FDG-PET/MRI pro detekci metastáz do regionálních lymfatických uzlin
|
hodnoceno na FDG PET/MRI provedené do 1 hodiny po injekci 18F-FDG
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
uPAR PET/CT: Počet metastáz v lymfatických uzlinách
Časové okno: hodnoceno na uPAR-PET/CT provedeném do 1 hodiny po injekci 68Ga-NOTA-AE105
|
Počet skutečně pozitivních metastáz v lymfatických uzlinách detekovaných pomocí uPAR-PET/CT
|
hodnoceno na uPAR-PET/CT provedeném do 1 hodiny po injekci 68Ga-NOTA-AE105
|
|
FDG PET/MRI: Počet metastáz v lymfatických uzlinách
Časové okno: hodnoceno na FDG PET/MRI provedené do 1 hodiny po injekci 18F-FDG
|
Počet skutečně pozitivních metastáz v lymfatických uzlinách detekovaných pomocí FDG-PET/MRI
|
hodnoceno na FDG PET/MRI provedené do 1 hodiny po injekci 18F-FDG
|
|
uPAR PET/CT: citlivost pro detekci vzdálených metastáz
Časové okno: hodnoceno na uPAR-PET/CT provedeném do 1 hodiny po injekci 68Ga-NOTA-AE105
|
Citlivost pro detekci skutečně pozitivních vzdálených metastáz pomocí uPAR-PET/CT
|
hodnoceno na uPAR-PET/CT provedeném do 1 hodiny po injekci 68Ga-NOTA-AE105
|
|
FDG PET/MRI: citlivost pro detekci vzdálených metastáz
Časové okno: hodnoceno na uPAR-PET/CT provedeném do 1 hodiny po injekci 18F-FDG
|
Citlivost pro detekci skutečně pozitivních vzdálených metastáz pomocí FDG-PET/MRI
|
hodnoceno na uPAR-PET/CT provedeném do 1 hodiny po injekci 18F-FDG
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dorthe Skovgaard, Md, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
20. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AK2016-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .