Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

uPAR PET/CT i FDG PET/MRI do przedoperacyjnej oceny stopnia zaawansowania raka pęcherza moczowego

9 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Dorthe Skovgaard, Rigshospitalet, Denmark

Badanie fazy II: uPAR PET/CT i FDG PET/MRI w przedoperacyjnej ocenie stopnia zaawansowania raka pęcherza moczowego

Czułość i swoistość uPAR PET/CT z radioligandem 68GaNOTA-AE105 i FDG PET/MRI do przedoperacyjnego wykrywania przerzutów do regionalnych węzłów chłonnych w raku pęcherza moczowego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Czułość i swoistość 68Ga-NOTA-AE105 PET/CT i FDG PET/MRI do wykrywania przerzutów do regionalnych węzłów chłonnych zostanie przetestowana za pomocą odczytów zaślepionych przez obserwatora i porównana z wydajnością diagnostyczną konwencjonalnej procedury przedoperacyjnej. Testem referencyjnym będzie histopatologia węzłów chłonnych uzyskana metodą operacyjnej dyssekcji węzłów chłonnych na podstawie 6 regionów. Podejrzane węzły chłonne zostaną przypisane do 6 regionów na podstawie obrazów. Podczas kolejnej operacji węzły chłonne zostaną usunięte i przeanalizowane w każdym z tych regionów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak pęcherza moczowego potwierdzony biopsją
  • Uczestnicy muszą być zdolni do zrozumienia i wyrażenia w pełni świadomej pisemnej zgody w wieku powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Laktacja/karmienie piersią
  • Wiek powyżej 85 lat
  • Waga powyżej 140 kg
  • Leczenie chemioterapią neoadiuwantową
  • Znana alergia na 68Ga-NOTA-AE105
  • Inna choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniaka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: uPAR PET/CT i FDG PET/MR
Jedno wstrzyknięcie 68Ga-NOTA-AE105, a następnie PET/CT i innego dnia jedno wstrzyknięcie 18F-FDG, a następnie PET/MRI. Oba skany zostaną ocenione pod kątem możliwych przerzutów do regionalnych węzłów chłonnych.
Lek: Wtrysk 68Ga-NOTA-AE105
Jedno wstrzyknięcie dożylne 68Ga-NOTA-AE105
Lek: Wstrzyknięcie 18F-FDG
Jedno wstrzyknięcie dożylne 18F-FDG
Urządzenie: Pozytronowa tomografia emisyjna i tomografia komputerowa
Po wstrzyknięciu 68Ga-NOTA-AE105 pacjenci zostaną poddani skanowaniu PET/CT, począwszy od 20 minut po wstrzyknięciu
Urządzenie: Pozytonowa Tomografia Emisyjna i MRI
Po wstrzyknięciu 18F-FDG pacjenci zostaną poddani badaniu PET/MRI, począwszy od 60 minut po wstrzyknięciu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
uPAR PET/CT: przerzuty do regionalnych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: oceniane na skanie uPAR-PET/CT wykonanym w ciągu 1 godziny po wstrzyknięciu 68Ga-NOTA-AE105
Czułość wykrywania uPAR-PET/CT regionalnych przerzutów do węzłów chłonnych metodą 68Ga-NOTA-AE105 PET/CT
oceniane na skanie uPAR-PET/CT wykonanym w ciągu 1 godziny po wstrzyknięciu 68Ga-NOTA-AE105
FDG PET/MRI: przerzuty do regionalnych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: oceniano na FDG PET/MRI wykonanym w ciągu 1 godziny po wstrzyknięciu 18F-FDG
Czułość FDG-PET/MRI w wykrywaniu przerzutów do regionalnych węzłów chłonnych
oceniano na FDG PET/MRI wykonanym w ciągu 1 godziny po wstrzyknięciu 18F-FDG

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
uPAR PET/CT: Liczba przerzutów do węzłów chłonnych
Ramy czasowe: oceniano na uPAR-PET/CT wykonanym w ciągu 1 godziny po wstrzyknięciu 68Ga-NOTA-AE105
Liczba prawdziwie dodatnich przerzutów do węzłów chłonnych wykrytych metodą uPAR-PET/CT
oceniano na uPAR-PET/CT wykonanym w ciągu 1 godziny po wstrzyknięciu 68Ga-NOTA-AE105
FDG PET/MRI: Liczba przerzutów do węzłów chłonnych
Ramy czasowe: oceniano na FDG PET/MRI wykonanym w ciągu 1 godziny po wstrzyknięciu 18F-FDG
Liczba prawdziwie dodatnich przerzutów do węzłów chłonnych wykrytych za pomocą FDG-PET/MRI
oceniano na FDG PET/MRI wykonanym w ciągu 1 godziny po wstrzyknięciu 18F-FDG
uPAR PET/CT: czułość wykrywania przerzutów odległych
Ramy czasowe: oceniano na uPAR-PET/CT wykonanym w ciągu 1 godziny po wstrzyknięciu 68Ga-NOTA-AE105
Czułość wykrywania prawdziwie dodatnich przerzutów odległych metodą uPAR-PET/CT
oceniano na uPAR-PET/CT wykonanym w ciągu 1 godziny po wstrzyknięciu 68Ga-NOTA-AE105
FDG PET/MRI: czułość wykrywania przerzutów odległych
Ramy czasowe: oceniano na podstawie uPAR-PET/CT wykonanej w ciągu 1 godziny po wstrzyknięciu 18F-FDG
Czułość wykrywania prawdziwie dodatnich przerzutów odległych metodą FDG-PET/MRI
oceniano na podstawie uPAR-PET/CT wykonanej w ciągu 1 godziny po wstrzyknięciu 18F-FDG

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dorthe Skovgaard, Md, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AK2016-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami