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uPAR PET/CT e FDG PET/MRI per la stadiazione preoperatoria del cancro della vescica

9 aprile 2018 aggiornato da: Dorthe Skovgaard, Rigshospitalet, Denmark

Studio di fase II: uPAR PET/CT e FDG PET/MRI per la stadiazione preoperatoria del cancro della vescica

La sensibilità e la specificità di uPAR PET/CT con il radioligando 68GaNOTA-AE105 e FDG PET/MRI per il rilevamento preoperatorio delle metastasi linfonodali regionali nel carcinoma della vescica urinaria

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sensibilità e la specificità di 68Ga-NOTA-AE105 PET/CT e FDG PET/MRI per il rilevamento di metastasi linfonodali regionali saranno testate mediante letture in cieco dell'osservatore e confrontate con le prestazioni diagnostiche della procedura preoperatoria convenzionale. Il test di riferimento sarà l'istopatologia dei linfonodi ottenuti mediante dissezione linfonodale operativa basata su 6 regioni. I linfonodi sospetti verranno assegnati a 6 regioni in base alle immagini. Durante l'operazione successiva i linfonodi saranno rimossi e analizzati in ciascuna di queste regioni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro della vescica urinaria verificato da biopsia
  • I partecipanti devono essere in grado di comprendere e fornire il pieno consenso informato scritto di età superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Allattamento/allattamento al seno
  • Età superiore a 85 anni
  • Peso superiore a 140 kg
  • Trattamento con chemioterapia neoadiuvante
  • Allergia nota verso 68Ga-NOTA-AE105
  • Altre malattie maligne negli ultimi 5 anni, ad eccezione del non melanoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: uPAR PET/CT e FDG PET/MR
Un'iniezione di 68Ga-NOTA-AE105 seguita da PET/CT e in un giorno separato un'iniezione di 18F-FDG seguita da PET/MRI. Entrambe le scansioni saranno valutate per possibili metastasi linfonodali regionali.
Droga: Iniezione di 68Ga-NOTA-AE105
Una iniezione endovenosa di 68Ga-NOTA-AE105
Droga: Iniezione di 18F-FDG
Una iniezione endovenosa di 18F-FDG
Dispositivo: Tomografia ad emissione di positroni e TC
Dopo l'iniezione di 68Ga-NOTA-AE105, i pazienti verranno sottoposti a scansione PET/TC a partire da 20 minuti dopo l'iniezione
Dispositivo: Tomografia ad emissione di positroni e risonanza magnetica
Dopo l'iniezione di 18F-FDG, i pazienti verranno sottoposti a scansione PET/MRI a partire da 60 minuti dopo l'iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
uPAR PET/TC: metastasi linfonodali regionali
Lasso di tempo: valutato su scansione uPAR-PET/TC eseguita entro 1 ora dall'iniezione di 68Ga-NOTA-AE105
Sensibilità del rilevamento uPAR-PET/CT delle metastasi linfonodali regionali mediante 68Ga-NOTA-AE105 PET/CT
valutato su scansione uPAR-PET/TC eseguita entro 1 ora dall'iniezione di 68Ga-NOTA-AE105
FDG PET/MRI: metastasi linfonodali regionali
Lasso di tempo: valutato su FDG PET/MRI eseguito entro 1 ora dall'iniezione di 18F-FDG
Sensibilità di FDG-PET/MRI per il rilevamento di metastasi linfonodali regionali
valutato su FDG PET/MRI eseguito entro 1 ora dall'iniezione di 18F-FDG

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
uPAR PET/TC: numero di metastasi linfonodali
Lasso di tempo: valutato su uPAR-PET/CT eseguito entro 1 ora dall'iniezione di 68Ga-NOTA-AE105
Numero di metastasi linfonodali vere positive rilevate da uPAR-PET/CT
valutato su uPAR-PET/CT eseguito entro 1 ora dall'iniezione di 68Ga-NOTA-AE105
FDG PET/MRI: numero di metastasi linfonodali
Lasso di tempo: valutato su FDG PET/MRI eseguito entro 1 ora dall'iniezione di 18F-FDG
Numero di metastasi linfonodali vere positive rilevate da FDG-PET/MRI
valutato su FDG PET/MRI eseguito entro 1 ora dall'iniezione di 18F-FDG
uPAR PET/TC: sensibilità per il rilevamento di metastasi a distanza
Lasso di tempo: valutato su uPAR-PET/CT eseguito entro 1 ora dall'iniezione di 68Ga-NOTA-AE105
Sensibilità per il rilevamento di metastasi a distanza vere positive mediante uPAR-PET/CT
valutato su uPAR-PET/CT eseguito entro 1 ora dall'iniezione di 68Ga-NOTA-AE105
FDG PET/MRI: sensibilità per il rilevamento di metastasi a distanza
Lasso di tempo: valutata su uPAR-PET/TC eseguita entro 1 ora dall'iniezione di 18F-FDG
Sensibilità per il rilevamento di metastasi a distanza vere positive mediante FDG-PET/MRI
valutata su uPAR-PET/TC eseguita entro 1 ora dall'iniezione di 18F-FDG

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dorthe Skovgaard, Md, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AK2016-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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