Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny hladin GCF RANKL a osteoprotegerinu u postmenopauzální osteoporózy

19. června 2016 aktualizováno: Feyza Otan ÖZDEN, Ondokuz Mayıs University

Vliv parodontální terapie a bisfosfonátů na hladiny gingivální krevikulární tekutiny nukleárního faktoru-κb ligandu (RANKL) a osteoprotegerinu u postmenopauzální osteoporózy: výsledky 12měsíční studie

Vyšetřovatelé hodnotili účinek počáteční periodontální léčby na klinické nálezy a aktivátor receptoru Nuclear Factor-kappa B ligand (RANKL) a osteoprotegerin (OPG) v gingivální štěrbinové tekutině (GCF) pacientů s osteoporózou léčených bisfosfonáty během 12 měsíců sledování. nahoru. Klinické záznamy a GCF byly získány od postmenopauzálních žen; s chronickou parodontitidou a osteoporózou (skupina A, n=13), s chronickou parodontitidou a bez osteoporózy (skupina B, n=12), bez chronické parodontitidy a osteoporózy (skupina C, n=12), systémově a periodontálně zdravé kontroly (skupina D, n=10) na základní čáře. Záznamy byly opakovány v 1., 6. a 12. měsíci ve skupině A, B a C. Hodnoty RANKL a OPG byly měřeny enzymatickými imunosorbentními testy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studijní skupiny byly vybrány z postmenopauzálních pacientek, které byly odeslány na oddělení endokrinologie, School of Medicine, Ondokuz Mayis University. Měření kostní minerální denzity (BMD) byla provedena duální energetickou rentgenovou absorpciometrií z L1-L4 místa bederního obratle a/nebo stehenní kosti (g/cm2). Osteoporóza byla definována jako T skóre nižší než -2,5 v L1-L4, krčku stehenní kosti nebo celé stehenní kosti. Ženy s T skóre nižším než -2,5 (skupiny A a C) zahájily léčbu bisfosfonáty po úvodním parodontologickém vyšetření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s T skóre nižším než -2,5 (skupiny A a C)
  • Pacienti s periodontitidou byli vybráni na základě radiografického průkazu ztráty kostní hmoty, přítomnosti čtyř nebo více míst s krvácením při sondování (BOP), ≥5 mm hloubky kapsy (PD) a ≥6 mm klinické ztráty úponu (CAL).
  • Klinicky zdravé kontrolní skupiny byly vybrány na základě žádné radiografické ztráty kostní hmoty nebo CAL a PD≤3 mm.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli známé systémové onemocnění spíše než osteoporóza
  • Kouření
  • Antibiotická terapie během posledních 3 měsíců
  • Parodontální ošetření během posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: skupina A
periodontální terapie fáze 1 se skládala z škálování a kořenového plánování, terapie bisfosfonáty (kyselina zoledronová), odběr gingivální štěrbinové tekutiny
Postup: periodontální terapie fáze 1
periodontální terapie fáze 1 sestávala z škálování a kořenového plánování pomocí ultrazvukových a ručních nástrojů v lokální anestezii a odběru gingivální štěrbinové tekutiny stejným výzkumníkem.
Jiný: kyselina zoledronová
5 mg/rok kyseliny zoledronové (i.v.)
Aktivní komparátor: skupina B
periodontální terapie fáze 1 sestávala z škálování a kořenového plánování, žádná terapie bisfosfonáty, odběr gingivální štěrbinové tekutiny
Postup: periodontální terapie fáze 1
periodontální terapie fáze 1 sestávala z škálování a kořenového plánování pomocí ultrazvukových a ručních nástrojů v lokální anestezii a odběru gingivální štěrbinové tekutiny stejným výzkumníkem.
Aktivní komparátor: skupina C
žádná periodontální terapie fáze 1, terapie bisfosfonáty (kyselina zoledronová), odběr gingivální štěrbinové tekutiny
Jiný: kyselina zoledronová
5 mg/rok kyseliny zoledronové (i.v.)
Postup: sběr gingivální crevikulární tekutiny
odběr gingivální štěrbinové tekutiny periopapery
Aktivní komparátor: skupina D
žádná periodontální terapie fáze 1, žádná terapie bisfosfonáty, odběr gingivální krevikulární tekutiny
Postup: sběr gingivální crevikulární tekutiny
odběr gingivální štěrbinové tekutiny periopapery

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny osteoprotegerinu (OPG) a receptorového aktivátoru ligandu Nuclear Factor-kappa B (RANKL) v gingivální krevikulární tekutině
Časové okno: Změny oproti základnímu osteoprotegerinu (OPG) a aktivátoru receptoru nukleárního faktoru-kappa B ligandu (RANKL) po 12 měsících
molekuly, které hrají roli při kostní resorpci
Změny oproti základnímu osteoprotegerinu (OPG) a aktivátoru receptoru nukleárního faktoru-kappa B ligandu (RANKL) po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ondokuz Mayıs University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Eser Sakallıoğlu, PhD,Prof.Dr., Ondokuz Mayıs University, School of Dentistry, Department of Periodontology, Samsun, Turkey

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OMÜ KAEK 2012/138

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení