Změny hladin GCF RANKL a osteoprotegerinu u postmenopauzální osteoporózy
19. června 2016 aktualizováno: Feyza Otan ÖZDEN, Ondokuz Mayıs University
Vliv parodontální terapie a bisfosfonátů na hladiny gingivální krevikulární tekutiny nukleárního faktoru-κb ligandu (RANKL) a osteoprotegerinu u postmenopauzální osteoporózy: výsledky 12měsíční studie
Vyšetřovatelé hodnotili účinek počáteční periodontální léčby na klinické nálezy a aktivátor receptoru Nuclear Factor-kappa B ligand (RANKL) a osteoprotegerin (OPG) v gingivální štěrbinové tekutině (GCF) pacientů s osteoporózou léčených bisfosfonáty během 12 měsíců sledování. nahoru.
Klinické záznamy a GCF byly získány od postmenopauzálních žen; s chronickou parodontitidou a osteoporózou (skupina A, n=13), s chronickou parodontitidou a bez osteoporózy (skupina B, n=12), bez chronické parodontitidy a osteoporózy (skupina C, n=12), systémově a periodontálně zdravé kontroly (skupina D, n=10) na základní čáře.
Záznamy byly opakovány v 1., 6. a 12. měsíci ve skupině A, B a C. Hodnoty RANKL a OPG byly měřeny enzymatickými imunosorbentními testy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studijní skupiny byly vybrány z postmenopauzálních pacientek, které byly odeslány na oddělení endokrinologie, School of Medicine, Ondokuz Mayis University.
Měření kostní minerální denzity (BMD) byla provedena duální energetickou rentgenovou absorpciometrií z L1-L4 místa bederního obratle a/nebo stehenní kosti (g/cm2).
Osteoporóza byla definována jako T skóre nižší než -2,5 v L1-L4, krčku stehenní kosti nebo celé stehenní kosti.
Ženy s T skóre nižším než -2,5 (skupiny A a C) zahájily léčbu bisfosfonáty po úvodním parodontologickém vyšetření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s T skóre nižším než -2,5 (skupiny A a C)
- Pacienti s periodontitidou byli vybráni na základě radiografického průkazu ztráty kostní hmoty, přítomnosti čtyř nebo více míst s krvácením při sondování (BOP), ≥5 mm hloubky kapsy (PD) a ≥6 mm klinické ztráty úponu (CAL).
- Klinicky zdravé kontrolní skupiny byly vybrány na základě žádné radiografické ztráty kostní hmoty nebo CAL a PD≤3 mm.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli známé systémové onemocnění spíše než osteoporóza
- Kouření
- Antibiotická terapie během posledních 3 měsíců
- Parodontální ošetření během posledních 6 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina A
periodontální terapie fáze 1 se skládala z škálování a kořenového plánování, terapie bisfosfonáty (kyselina zoledronová), odběr gingivální štěrbinové tekutiny
|
periodontální terapie fáze 1 sestávala z škálování a kořenového plánování pomocí ultrazvukových a ručních nástrojů v lokální anestezii a odběru gingivální štěrbinové tekutiny stejným výzkumníkem.
5 mg/rok kyseliny zoledronové (i.v.)
|
|
Aktivní komparátor: skupina B
periodontální terapie fáze 1 sestávala z škálování a kořenového plánování, žádná terapie bisfosfonáty, odběr gingivální štěrbinové tekutiny
|
periodontální terapie fáze 1 sestávala z škálování a kořenového plánování pomocí ultrazvukových a ručních nástrojů v lokální anestezii a odběru gingivální štěrbinové tekutiny stejným výzkumníkem.
|
|
Aktivní komparátor: skupina C
žádná periodontální terapie fáze 1, terapie bisfosfonáty (kyselina zoledronová), odběr gingivální štěrbinové tekutiny
|
5 mg/rok kyseliny zoledronové (i.v.)
odběr gingivální štěrbinové tekutiny periopapery
|
|
Aktivní komparátor: skupina D
žádná periodontální terapie fáze 1, žádná terapie bisfosfonáty, odběr gingivální krevikulární tekutiny
|
odběr gingivální štěrbinové tekutiny periopapery
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny osteoprotegerinu (OPG) a receptorového aktivátoru ligandu Nuclear Factor-kappa B (RANKL) v gingivální krevikulární tekutině
Časové okno: Změny oproti základnímu osteoprotegerinu (OPG) a aktivátoru receptoru nukleárního faktoru-kappa B ligandu (RANKL) po 12 měsících
|
molekuly, které hrají roli při kostní resorpci
|
Změny oproti základnímu osteoprotegerinu (OPG) a aktivátoru receptoru nukleárního faktoru-kappa B ligandu (RANKL) po 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eser Sakallıoğlu, PhD,Prof.Dr., Ondokuz Mayıs University, School of Dentistry, Department of Periodontology, Samsun, Turkey
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lane N, Armitage GC, Loomer P, Hsieh S, Majumdar S, Wang HY, Jeffcoat M, Munoz T. Bisphosphonate therapy improves the outcome of conventional periodontal treatment: results of a 12-month, randomized, placebo-controlled study. J Periodontol. 2005 Jul;76(7):1113-22. doi: 10.1902/jop.2005.76.7.1113.
- Mogi M, Otogoto J, Ota N, Togari A. Differential expression of RANKL and osteoprotegerin in gingival crevicular fluid of patients with periodontitis. J Dent Res. 2004 Feb;83(2):166-9. doi: 10.1177/154405910408300216.
- Bostanci N, Ilgenli T, Emingil G, Afacan B, Han B, Toz H, Atilla G, Hughes FJ, Belibasakis GN. Gingival crevicular fluid levels of RANKL and OPG in periodontal diseases: implications of their relative ratio. J Clin Periodontol. 2007 May;34(5):370-6. doi: 10.1111/j.1600-051X.2007.01061.x. Epub 2007 Mar 13.
- Bostanci N, Saygan B, Emingil G, Atilla G, Belibasakis GN. Effect of periodontal treatment on receptor activator of NF-kappaB ligand and osteoprotegerin levels and relative ratio in gingival crevicular fluid. J Clin Periodontol. 2011 May;38(5):428-33. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01701.x. Epub 2011 Jan 24.
- Anastasilakis AD, Goulis DG, Polyzos SA, Gerou S, Koukoulis G, Kita M, Avramidis A. Serum osteoprotegerin and RANKL are not specifically altered in women with postmenopausal osteoporosis treated with teriparatide or risedronate: a randomized, controlled trial. Horm Metab Res. 2008 Apr;40(4):281-5. doi: 10.1055/s-2008-1046787. Epub 2008 Feb 15.
- Babur C, Ozcan G, Cebi DU, Pervane B, Ozdemir B, Yucel A, Biri AA, Babur C. Gingival crevicular fluid levels of osteoprotegerin (OPG) in premenopausal and postmenopausal women with or without chronic periodontitis. J Dent. 2012 May;40(5):364-71. doi: 10.1016/j.jdent.2012.01.013. Epub 2012 Feb 2.
- Gumus P, Buduneli E, Biyikoglu B, Aksu K, Sarac F, Nile C, Lappin D, Buduneli N. Gingival crevicular fluid, serum levels of receptor activator of nuclear factor-kappaB ligand, osteoprotegerin, and interleukin-17 in patients with rheumatoid arthritis and osteoporosis and with periodontal disease. J Periodontol. 2013 Nov;84(11):1627-37. doi: 10.1902/jop.2013.120595. Epub 2013 Jan 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
22. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Nemoci pohybového aparátu
- Stomatognátní onemocnění
- Parodontální onemocnění
- Nemoci úst
- Nemoci kostí
- Nemoci kostí, Metabolické
- Paradentóza
- Osteoporóza
- Chronická parodontitida
- Osteoporóza, postmenopauza
- Fyziologické účinky léků
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Kyselina zoledronová
Další identifikační čísla studie
- OMÜ KAEK 2012/138
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .