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Alterações dos Níveis GCF de RANKL e Osteoprotegerina na Osteoporose Pós-Menopáusica

19 de junho de 2016 atualizado por: Feyza Otan ÖZDEN, Ondokuz Mayıs University

Efeito da Terapia Periodontal e Bisfosfonatos nos Níveis do Fluido Crevicular Gengival do Ligante do Fator Nuclear κb (RANKL) e da Osteoprotegerina na Osteoporose Pós-Menopáusica: Resultados de um Estudo de 12 Meses

Os pesquisadores avaliaram o efeito do tratamento periodontal inicial sobre os achados clínicos e o ativador do receptor do fator nuclear kappa ligante B (RANKL) e osteoprotegerina (OPG) no fluido crevicular gengival (GCF) de pacientes com osteoporose sob terapia com bisfosfonatos em 12 meses de acompanhamento. acima. Registros clínicos e GCF foram obtidos de mulheres na pós-menopausa; com periodontite crônica e osteoporose (Grupo A, n=13), com periodontite crônica e sem osteoporose (Grupo B, n=12), sem periodontite crônica e osteoporose (Grupo C, n=12), controles sistemicamente e periodontalmente saudáveis ​​(Grupo D, n=10) na linha de base. Os registros foram repetidos no 1º, 6º e 12º meses no Grupo A, B e C. Os valores de RANKL e OPG foram medidos por ensaios de imunoabsorção enzimática.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os grupos de estudo foram selecionados entre pacientes na pós-menopausa encaminhados ao Departamento de Endocrinologia da Faculdade de Medicina da Universidade Ondokuz Mayis. As medições da densidade mineral óssea (BMD) foram realizadas por absorciometria de raios-X de dupla energia do local L1-L4 da vértebra lombar e/ou fêmur (g/cm2). A osteoporose foi definida como escores T inferiores a -2,5 em L1-L4, colo do fêmur ou fêmur total. Mulheres com escore T menor que -2,5 (grupos A e C) iniciaram o tratamento com bisfosfonatos após o exame periodontal inicial.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
47

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com pontuação T menor que -2,5 (grupos A e C)
  • Os pacientes com periodontite foram selecionados com base na evidência radiográfica de perda óssea, presença de quatro ou mais locais com sangramento à sondagem (BOP), profundidade de bolsa ≥5 mm (PD) e perda de inserção clínica (CAL) ≥6 mm.
  • Os grupos de controle clinicamente saudáveis ​​foram selecionados com base em nenhuma perda óssea radiográfica ou CAL e PD≤3 mm.

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença sistêmica conhecida em vez de osteoporose
  • Fumar
  • Antibioticoterapia nos últimos 3 meses
  • Tratamento periodontal nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: grupo A
a terapia periodontal fase 1 consistiu em raspagem e alisamento radicular, terapia com bisfosfonatos (ácido zoledrônico), coleção de fluido crevicular gengival
Procedimento: terapia periodontal fase 1
a terapia periodontal fase 1 consistiu em raspagem e alisamento radicular com instrumentos ultrassônicos e manuais sob anestesia local e coleta de fluido crevicular gengival pelo mesmo investigador.
Outro: ácido zoledrônico
5 mg/ano de ácido zoledrônico (i.v.)
Comparador Ativo: grupo B
a terapia periodontal fase 1 consistiu em raspagem e alisamento radicular, sem terapia com bisfosfonatos, coleta de fluido crevicular gengival
Procedimento: terapia periodontal fase 1
a terapia periodontal fase 1 consistiu em raspagem e alisamento radicular com instrumentos ultrassônicos e manuais sob anestesia local e coleta de fluido crevicular gengival pelo mesmo investigador.
Comparador Ativo: grupo C
sem terapia periodontal de fase 1, terapia com bisfosfonatos (ácido zoledrônico), coleção de fluido crevicular gengival
Outro: ácido zoledrônico
5 mg/ano de ácido zoledrônico (i.v.)
Procedimento: coleção de fluido crevicular gengival
coleção de fluido crevicular gengival por periopapers
Comparador Ativo: grupo D
sem terapia periodontal fase 1, sem terapia com bisfosfonatos, coleção de fluido crevicular gengival
Procedimento: coleção de fluido crevicular gengival
coleção de fluido crevicular gengival por periopapers

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de fluido crevicular gengival de osteoprotegerina (OPG) e ativador do receptor do ligante do Fator Nuclear-kappa B (RANKL)
Prazo: Alterações da linha de base osteoprotegerina (OPG) e ativador do receptor do fator nuclear kappa B ligante (RANKL) em 12 meses
moléculas com funções na reabsorção óssea
Alterações da linha de base osteoprotegerina (OPG) e ativador do receptor do fator nuclear kappa B ligante (RANKL) em 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ondokuz Mayıs University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Eser Sakallıoğlu, PhD,Prof.Dr., Ondokuz Mayıs University, School of Dentistry, Department of Periodontology, Samsun, Turkey

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de junho de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OMÜ KAEK 2012/138

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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