Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přijatelnosti doplňků výživy u hospitalizovaných starších pacientů (CNO Evaluation)

20. června 2016 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studie přijatelnosti doplňků výživy u hospitalizovaných starších pacientů ve věku nad 65 let

Podvýživa je závažný zdravotní problém se závažnými důsledky pro kvalitu života starších lidí: zvyšuje počet hospitalizací a délku pobytu, zhoršuje funkční závislost a zvyšuje nemocnost a úmrtnost Existuje řada doporučení a nástrojů k odhalování a zvládání podvýživy. a předepisování perorálních doplňků výživy (ONS) může být řešením. Vzhledem k tomu, že senioři trpí monotónností jídla a také změnami souvisejícími s věkem, které mohou, ale nemusí být spojeny s přítomností onemocnění, je nutné zajistit plné požití předepsaných doplňků stravy, aby se optimalizoval přínos těchto produktů. Abychom toho dosáhli, je nutné znát chemosenzorické vlastnosti potravin, které si užívají hospitalizovaní starší lidé, kteří jsou podvyživení nebo ohrožení podvýživou. Vyšetřovatelé předpokládají, že další optimalizací chuti a energetického obsahu potravin by se zlepšila konzumace staršími lidmi a zdravotní přínosy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
107

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

61 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoba, která dala svůj písemný informovaný souhlas
  • Osoba starší 65 let
  • Osoba kognitivně schopná účastnit se testů a odpovídat na dotazníky (minimální skóre odhadu duševního prohlášení (MMSE) rovné nebo vyšší než 21)
  • Osoba se skóre mininutričního stavu (MNA) nižším než 23,5/30 pro riziko podvýživy nebo podvýživy
  • Osoba bez známého nestabilního srdečního onemocnění
  • Osoba bez vysokého krevního tlaku

Kritéria vyloučení:

  • Osoba, která není hrazena státním zdravotním pojištěním
  • Osoba trpící vážným onemocněním během testu
  • Osoba s očekávanou délkou života nižší než 6 měsíců nebo s rakovinou
  • Každá osoba s prokázanou anosmií (úplná ztráta čichu) od narození nebo v důsledku fyzického traumatu (trauma hlavy) nebo nemoci (akutní rýma)
  • Osoba s alergií (sójové mléko) nebo silnou averzí k jedné z potravin, které budou použity během studie
  • Osoba s poruchami polykání
  • Osoba s předepsanou přísnou dietou
  • Osoba s nestabilním diabetem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Testy ocenění smetany
Doplněk stravy: Kompaktní protein Fortimel
Každý produkt bude testován všemi pacienty v průběhu 2 dnů. První polovina dobrovolníků zahájí proces testování s nápoji 1. den a pokračuje s krémy 2. den. Druhá polovina dobrovolníků bude zpracovávat obráceně (1. den = krémy, 2. den = nápoje). Testovací pořadí příchutí bude náhodně přiděleno dobrovolníkům ze seznamu všech možných kombinací.
Doplněk stravy: Krém Fortimel
Každý produkt bude testován všemi pacienty v průběhu 2 dnů. První polovina dobrovolníků zahájí proces testování s nápoji 1. den a pokračuje s krémy 2. den. Druhá polovina dobrovolníků bude zpracovávat obráceně (1. den = krémy, 2. den = nápoje). Testovací pořadí příchutí bude náhodně přiděleno dobrovolníkům ze seznamu všech možných kombinací.
Experimentální: Nápojové oceňovací testy
Doplněk stravy: Kompaktní protein Fortimel
Každý produkt bude testován všemi pacienty v průběhu 2 dnů. První polovina dobrovolníků zahájí proces testování s nápoji 1. den a pokračuje s krémy 2. den. Druhá polovina dobrovolníků bude zpracovávat obráceně (1. den = krémy, 2. den = nápoje). Testovací pořadí příchutí bude náhodně přiděleno dobrovolníkům ze seznamu všech možných kombinací.
Doplněk stravy: Krém Fortimel
Každý produkt bude testován všemi pacienty v průběhu 2 dnů. První polovina dobrovolníků zahájí proces testování s nápoji 1. den a pokračuje s krémy 2. den. Druhá polovina dobrovolníků bude zpracovávat obráceně (1. den = krémy, 2. den = nápoje). Testovací pořadí příchutí bude náhodně přiděleno dobrovolníkům ze seznamu všech možných kombinací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přijatelnost různých testovaných doplňků ústní výživy s různými příchutěmi
Časové okno: Hédonická stupnice po testování v den 2
Hédonická stupnice po testování v den 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VAN WYMELBEKE NUTRICIA 2015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení