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Akzeptanzstudie von Nahrungsergänzungsmitteln bei stationären älteren Patienten (CNO Evaluation)

20. Juni 2016 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Akzeptanzstudie von Nahrungsergänzungsmitteln bei stationären älteren Patienten im Alter von mehr als 65 Jahren

Mangelernährung ist ein großes Gesundheitsproblem mit schwerwiegenden Folgen für die Lebensqualität älterer Menschen: Sie erhöht die Zahl der Krankenhausaufenthalte und die Aufenthaltsdauer, verschlechtert die funktionelle Abhängigkeit und erhöht die Morbiditäts- und Mortalitätsraten. Es gibt zahlreiche Empfehlungen und Instrumente zur Erkennung oder Behandlung von Mangelernährung und die Verschreibung von oralen Nahrungsergänzungsmitteln (ONS) kann eine Lösung sein. Da ältere Menschen unter Nahrungsmonotonie sowie altersbedingten Veränderungen leiden, die mit dem Vorhandensein von Krankheiten verbunden sein können oder nicht, ist es notwendig, die vollständige Einnahme der verschriebenen Nahrungsergänzungsmittel sicherzustellen, um die Vorteile dieser Produkte zu optimieren. Um dies zu erreichen, ist es notwendig, die chemosensorischen Eigenschaften von Lebensmitteln zu kennen, die von unterernährten oder von Unterernährung bedrohten älteren Menschen im Krankenhaus genossen werden. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass durch eine weitere Optimierung des Geschmacks und des Energiegehalts von Lebensmitteln der Verzehr durch ältere Menschen und der gesundheitliche Nutzen verbessert würden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
107

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Person, die ihr schriftliches Einverständnis gegeben hat
  • Person über 65 Jahre
  • Person, die kognitiv in der Lage ist, an Tests teilzunehmen und Fragebögen zu beantworten (Mini Mental Statement Estimation Score (MMSE) gleich oder größer als 21)
  • Person mit einem Mini-Ernährungsstatus-Score (MNA) von weniger als 23,5/30 für das Risiko einer Unterernährung oder Unterernährung
  • Person ohne bekannte instabile Herzerkrankung
  • Person ohne Bluthochdruck

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die nicht gesetzlich krankenversichert sind
  • Person, die während des Tests an einer schweren Krankheit leidet
  • Person mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten oder mit einer Krebserkrankung
  • Jede Person mit nachgewiesener Anosmie (vollständiger Geruchsverlust) von Geburt an oder aufgrund eines körperlichen Traumas (Kopftrauma) oder Krankheit (akute Rhinitis)
  • Person mit Allergie (Sojamilch) oder starker Abneigung gegen eines der Lebensmittel, die während der Studie verwendet werden
  • Person mit Schluckstörungen
  • Person mit einer vorgeschriebenen strengen Diät
  • Person mit einem instabilen Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tests zur Wertschätzung von Sahne
Nahrungsergänzungsmittel: Fortimel Kompaktprotein
Jedes Produkt wird von allen Patienten über 2 Tage verteilt getestet. Eine erste Hälfte der Freiwilligen beginnt den Testprozess mit den Getränken an Tag 1 und fährt mit den Cremes an Tag 2 fort. Die zweite Hälfte der Freiwilligen wird umgekehrt vorgehen (Tag 1 = Cremes, Tag 2 = Getränke). Die Testreihenfolge der Geschmacksrichtungen wird den Freiwilligen zufällig aus der Liste aller möglichen Kombinationen zugeteilt.
Nahrungsergänzungsmittel: Fortimel-Creme
Jedes Produkt wird von allen Patienten über 2 Tage verteilt getestet. Eine erste Hälfte der Freiwilligen beginnt den Testprozess mit den Getränken an Tag 1 und fährt mit den Cremes an Tag 2 fort. Die zweite Hälfte der Freiwilligen wird umgekehrt vorgehen (Tag 1 = Cremes, Tag 2 = Getränke). Die Testreihenfolge der Geschmacksrichtungen wird den Freiwilligen zufällig aus der Liste aller möglichen Kombinationen zugeteilt.
Experimental: Tests zur Wertschätzung von Getränken
Nahrungsergänzungsmittel: Fortimel Kompaktprotein
Jedes Produkt wird von allen Patienten über 2 Tage verteilt getestet. Eine erste Hälfte der Freiwilligen beginnt den Testprozess mit den Getränken an Tag 1 und fährt mit den Cremes an Tag 2 fort. Die zweite Hälfte der Freiwilligen wird umgekehrt vorgehen (Tag 1 = Cremes, Tag 2 = Getränke). Die Testreihenfolge der Geschmacksrichtungen wird den Freiwilligen zufällig aus der Liste aller möglichen Kombinationen zugeteilt.
Nahrungsergänzungsmittel: Fortimel-Creme
Jedes Produkt wird von allen Patienten über 2 Tage verteilt getestet. Eine erste Hälfte der Freiwilligen beginnt den Testprozess mit den Getränken an Tag 1 und fährt mit den Cremes an Tag 2 fort. Die zweite Hälfte der Freiwilligen wird umgekehrt vorgehen (Tag 1 = Cremes, Tag 2 = Getränke). Die Testreihenfolge der Geschmacksrichtungen wird den Freiwilligen zufällig aus der Liste aller möglichen Kombinationen zugeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Akzeptanz der verschiedenen getesteten oralen Nahrungsergänzungsmittel mit unterschiedlichen Geschmacksrichtungen
Zeitfenster: Hedonische Skala nach dem Test am 2. Tag
Hedonische Skala nach dem Test am 2. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VAN WYMELBEKE NUTRICIA 2015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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