Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dopuszczalności suplementów diety u hospitalizowanych pacjentów w podeszłym wieku (CNO Evaluation)

20 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Badanie dopuszczalności suplementów diety u hospitalizowanych pacjentów w podeszłym wieku w wieku powyżej 65 lat

Niedożywienie jest poważnym problemem zdrowotnym, który ma poważne konsekwencje dla jakości życia osób starszych: zwiększa liczbę hospitalizacji i długość pobytu, pogarsza zależność funkcjonalną oraz zwiększa wskaźniki zachorowalności i śmiertelności Istnieje wiele zaleceń i narzędzi do wykrywania niedożywienia lub radzenia sobie z nim a recepta na doustne suplementy diety (ONS) może być rozwiązaniem. Ponieważ osoby starsze cierpią z powodu monotonii żywieniowej, a także zmian związanych z wiekiem, które mogą, ale nie muszą być związane z obecnością choroby, konieczne jest zapewnienie pełnego spożycia przepisanych suplementów, aby zoptymalizować korzyści zapewniane przez te produkty. Aby to osiągnąć konieczna jest znajomość właściwości chemosensorycznych pokarmów spożywanych przez hospitalizowane osoby starsze, niedożywione lub zagrożone niedożywieniem. Badacze postawili hipotezę, że poprzez dalszą optymalizację smaku i wartości energetycznej żywności, konsumpcja przez osoby starsze i korzyści zdrowotne uległyby poprawie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
107

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

61 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba, która wyraziła pisemną świadomą zgodę
  • Osoba w wieku powyżej 65 lat
  • Osoba zdolna poznawczo do udziału w testach i odpowiadania na kwestionariusze (wynik w skali Mini Mental Statement Estimation (MMSE) równy lub wyższy niż 21)
  • Osoba z wynikiem Mini Stanu Odżywienia (MNA) niższym niż 23,5/30 pod względem ryzyka niedożywienia lub niedożywienia
  • Osoba bez znanej niestabilnej choroby serca
  • Osoba bez wysokiego ciśnienia krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba, która nie jest objęta państwowym ubezpieczeniem zdrowotnym
  • Osoba cierpiąca na ciężką chorobę podczas testu
  • Osoba, której oczekiwana długość życia jest krótsza niż 6 miesięcy lub z chorobą nowotworową
  • Każda osoba z udowodnioną anosmią (całkowitą utratą węchu) od urodzenia lub w wyniku urazu fizycznego (uraz głowy) lub choroby (ostry nieżyt nosa)
  • Osoba z alergią (mleko sojowe) lub silną niechęcią do jednego z pokarmów, które będą stosowane podczas badania
  • Osoba z zaburzeniami połykania
  • Osoba z zaleconą ścisłą dietą
  • Osoba z niestabilną cukrzycą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Testy oceny kremu
Suplement diety: Białko Fortimel Compact
Każdy produkt będzie testowany przez wszystkich pacjentów rozłożonych na 2 dni. Pierwsza połowa ochotników rozpocznie proces testowania z napojami w dniu 1 i będzie kontynuować z kremami w dniu 2. Druga połowa ochotników będzie postępować odwrotnie (dzień 1 = kremy, dzień 2 = napoje). Testowa kolejność smaków zostanie losowo przydzielona chętnym spośród listy wszystkich możliwych kombinacji.
Suplement diety: Krem Fortimel
Każdy produkt będzie testowany przez wszystkich pacjentów rozłożonych na 2 dni. Pierwsza połowa ochotników rozpocznie proces testowania z napojami w dniu 1 i będzie kontynuować z kremami w dniu 2. Druga połowa ochotników będzie postępować odwrotnie (dzień 1 = kremy, dzień 2 = napoje). Testowa kolejność smaków zostanie losowo przydzielona chętnym spośród listy wszystkich możliwych kombinacji.
Eksperymentalny: Testy uznania dla napojów
Suplement diety: Białko Fortimel Compact
Każdy produkt będzie testowany przez wszystkich pacjentów rozłożonych na 2 dni. Pierwsza połowa ochotników rozpocznie proces testowania z napojami w dniu 1 i będzie kontynuować z kremami w dniu 2. Druga połowa ochotników będzie postępować odwrotnie (dzień 1 = kremy, dzień 2 = napoje). Testowa kolejność smaków zostanie losowo przydzielona chętnym spośród listy wszystkich możliwych kombinacji.
Suplement diety: Krem Fortimel
Każdy produkt będzie testowany przez wszystkich pacjentów rozłożonych na 2 dni. Pierwsza połowa ochotników rozpocznie proces testowania z napojami w dniu 1 i będzie kontynuować z kremami w dniu 2. Druga połowa ochotników będzie postępować odwrotnie (dzień 1 = kremy, dzień 2 = napoje). Testowa kolejność smaków zostanie losowo przydzielona chętnym spośród listy wszystkich możliwych kombinacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Akceptowalność różnych testowanych doustnych suplementów diety o różnych smakach
Ramy czasowe: Skala hedoniczna po badaniu w dniu 2
Skala hedoniczna po badaniu w dniu 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VAN WYMELBEKE NUTRICIA 2015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami