Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sulforaphane ke snížení příznaků schizofrenie

7. července 2021 aktualizováno: Faith Dickerson, Sheppard Pratt Health System

Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie sulforafanového nutraceutika ke snížení příznaků schizofrenie

Účelem této studie je zjistit, zda užívání sulforafanového nutraceutika oproti placebu zmírní příznaky schizofrenie, pokud se používá vedle standardních antipsychotických léků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Sheppart Pratt Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost písemného informovaného souhlasu
  • Věk 18-65 let včetně
  • Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 5. vydání (DSM-5) diagnostika schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy, jak je stanoveno strukturovaným klinickým rozhovorem pro poruchy DSM-5 (SCID-5)
  • V současné době ambulantně v době screeningu
  • Reziduální psychotické symptomy alespoň střední závažnosti, jak je doloženo celkovým skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) 60 nebo vyšším A jedním nebo více z následujících: jedno nebo více skóre pozitivních symptomů PANSS 4 nebo vyšší; NEBO obsahující alespoň tři pozitivní nebo negativní položky se skóre 3 nebo vyšším při screeningové návštěvě
  • Příjem antipsychotických léků po dobu alespoň 8 týdnů před zařazením do studie beze změn antipsychotických léků během předchozích 21 dnů od návštěvy 2 (týden 0)
  • Soulad s doporučením léčby PORT o udržovací dávce antipsychotických léků
  • Znalost anglického jazyka
  • Dříve se účastnil jedné z našich screeningových studií

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli klinicky významná nebo nestabilní zdravotní porucha stanovená hlavním zkoušejícím a/nebo lékařem studie (např. infekce HIV nebo jiný stav imunodeficience (jako je chemoterapie), nekontrolovaný diabetes, městnavé srdeční selhání)
  • Diagnóza mentálního postižení DSM-5 nebo srovnatelné diagnózy stanovené předchozími verzemi DSM
  • Diagnóza DSM-5 středně těžké nebo těžké poruchy užívání návykových látek, s výjimkou kofeinu nebo tabáku, během posledních tří měsíců před screeningovou návštěvou. Pokud má pacient pozitivní screening toxicity léku v době návštěvy 1 (screening), zkoušející dále vyhodnotí použití látky, aby určil způsobilost.
  • Jakékoli současné užívání brokolicového doplňku (např. Avmacol® nebo jiného brokolicového doplňku zdravé výživy)
  • Během posledních 30 dnů před screeningovou návštěvou se účastnil jakékoli výzkumné studie léčiv
  • Těhotné, plánující těhotenství nebo kojení během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sulforaphan Nutraceutical
Nutraceutikum sulforafan obsahuje neaktivní glukorafanin, glukosinolát ze semen brokolice a myrosinázu z klíčků brokolice. Požití této sloučeniny vede k hydrolýze glukorafaninu, tvorbě sulforafanu v gastrointestinálním (GI) traktu a následné systémové absorpci sulforafanu. Dávka na tabletu je 16 mg glukorafaninu nebo 37 µmol; 6 tablet denně by mělo poskytnout asi 100 µmol sulforafanu. Tablety, které budou spolknuty, jsou dodávány jako .375 děrovací velikosti, kulaté konkávní tablety. V této větvi bude účastník užívat 6 tablet sulforafanového nutraceutika denně po dobu 16 týdnů po 2týdenním zavádění placeba.
Lék: Sulforaphan Nutraceutical
Sulforaphane Nutraceutical 6 tablet perorálně denně
Ostatní jména:
  • Avmacol®
Komparátor placeba: Identicky vypadající placebo
Placebo inertní sloučeniny vypadá stejně jako sulforafan nutraceutikum. V této větvi bude účastník užívat 6 tablet placeba denně po dobu 16 týdnů po 2týdenním zavádění placeba.
Lék: Identicky vypadající placebo
Identicky vypadající placebo 6 tablet ústy denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) od začátku do konce dvojitě zaslepené léčebné fáze
Časové okno: 16 týdnů (týden 2 až týden 18)
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) měří psychiatrickou symptomatologii, zejména související s psychózou. Kompletní PANSS obsahuje hodnocení pro 30 symptomů, včetně 7 pozitivních symptomů, 7 negativních symptomů a 16 obecných psychiatrických symptomů. Závažnost každého symptomu je hodnocena na stupnici od 1 (minimální) do 7 (extrémní); vyšší skóre ukazuje na zvýšenou symptomatologii. Celkové skóre PANSS zahrnuje skóre ze všech kategorií a pohybuje se od 30 do 210 jednotek na stupnici.
16 týdnů (týden 2 až týden 18)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového složeného skóre MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) od začátku do konce studie
Časové okno: 18 týdnů (týden 0 až týden 18)
Consensus Cognitive Battery (MCCB) MATRICS (Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia) je standardizovaná baterie 10 testů, které měří 7 domén kognitivní výkonnosti: rychlost zpracování, pozornost/bdělost, pracovní paměť, verbální učení, vizuální učení. , uvažování a řešení problémů a sociální poznávání. Celkové složené t-skóre se vypočítají pomocí skóre ze všech dílčích testů. T-skóre 50 (10) je průměr (směrodatná odchylka) příslušné referenční populace. Vyšší hodnoty znamenají lepší výkon.
18 týdnů (týden 0 až týden 18)
Změna C-reaktivního proteinu od začátku do konce studie
Časové okno: 18 týdnů (hodnoceno v týdnech 0, 10 a 18; hlášeny týdny 0 a 18)
18 týdnů (hodnoceno v týdnech 0, 10 a 18; hlášeny týdny 0 a 18)
Změna pentraxinu-3 od začátku do konce studie
Časové okno: 18 týdnů (hodnoceno v týdnech 0, 10 a 18; hlášeny týdny 0 a 18)
18 týdnů (hodnoceno v týdnech 0, 10 a 18; hlášeny týdny 0 a 18)
Změna anti-Saccharomyces Cerevisiae třídy IgA protilátek od začátku do konce studie
Časové okno: 18 týdnů (hodnoceno v týdnech 0, 10 a 18; hlášeny týdny 0 a 18)
18 týdnů (hodnoceno v týdnech 0, 10 a 18; hlášeny týdny 0 a 18)
Změna interleukinu-6 od začátku do konce studie
Časové okno: 18 týdnů (hodnoceno v týdnech 0, 10 a 18; hlášeny týdny 0 a 18)
18 týdnů (hodnoceno v týdnech 0, 10 a 18; hlášeny týdny 0 a 18)
Změna faktoru nekrózy nádorů – Alfa od začátku do konce studie
Časové okno: 18 týdnů (hodnoceno v týdnech 0, 10 a 18; hlášeny týdny 0 a 18)
18 týdnů (hodnoceno v týdnech 0, 10 a 18; hlášeny týdny 0 a 18)
Změna interferonu gama od začátku do konce studie
Časové okno: 18 týdnů (hodnoceno v týdnech 0, 10 a 18; hlášeny týdny 0 a 18)
18 týdnů (hodnoceno v týdnech 0, 10 a 18; hlášeny týdny 0 a 18)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sheppard Pratt Health System

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Faith Dickerson, PhD, MPH, Sheppard Pratt Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SMRI/SPHS: 2016-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Demografické, symptomové a kognitivní údaje budou sdíleny s Národní databází klinických studií souvisejících s duševním onemocněním (NDCT). Přístup lze získat prostřednictvím schválené aplikace s NDCT.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení