Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sulforafan w celu zmniejszenia objawów schizofrenii

7 lipca 2021 zaktualizowane przez: Faith Dickerson, Sheppard Pratt Health System

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba sulforafanu Nutraceutical w celu zmniejszenia objawów schizofrenii

Celem tego badania jest ustalenie, czy przyjmowanie nutraceutyku sulforafanu w porównaniu z placebo zmniejszy objawy schizofrenii, gdy jest stosowane jako dodatek do standardowych leków przeciwpsychotycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Sheppart Pratt Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do pisemnej świadomej zgody
  • Wiek 18-65 lat włącznie
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5 (DSM-5) diagnoza schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego określona na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dotyczącego zaburzeń DSM-5 (SCID-5)
  • Obecnie pacjent ambulatoryjny w czasie badań przesiewowych
  • Resztkowe objawy psychotyczne o co najmniej umiarkowanym nasileniu, potwierdzone całkowitym wynikiem w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) wynoszącym 60 lub więcej ORAZ jedno lub więcej z następujących kryteriów: jeden lub więcej objawów pozytywnych w skali PANSS 4 lub więcej; LUB zawiera co najmniej trzy pozycje pozytywne lub negatywne z wynikiem 3 lub wyższym podczas wizyty przesiewowej
  • Otrzymywanie leków przeciwpsychotycznych przez co najmniej 8 tygodni przed włączeniem do badania bez zmian w lekach przeciwpsychotycznych w ciągu ostatnich 21 dni od wizyty 2 (tydzień 0)
  • Zgodność z zaleceniami PORT dotyczącymi leczenia podtrzymującego Dawkowanie leków przeciwpsychotycznych
  • Biegła znajomość języka angielskiego
  • Uczestniczył wcześniej w jednym z naszych badań przesiewowych

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek klinicznie istotne lub niestabilne zaburzenie medyczne określone przez głównego badacza i/lub lekarza prowadzącego badanie (np. zakażenie wirusem HIV lub inny stan niedoboru odporności (taki jak otrzymywanie chemioterapii), niekontrolowana cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca)
  • Diagnoza niepełnosprawności intelektualnej DSM-5 lub porównywalne diagnozy określone przez poprzednie wersje DSM
  • Rozpoznanie DSM-5 umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem substancji, z wyjątkiem kofeiny lub tytoniu, w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed wizytą przesiewową. Jeśli pacjent ma pozytywny wynik badania toksyczności leku w czasie wizyty 1 (badanie przesiewowe), badacz przeprowadzi dalszą ocenę używania substancji w celu określenia kwalifikowalności.
  • Jakiekolwiek aktualne stosowanie suplementu brokułowego (np. Avmacol® lub innego suplementu brokułowego ze zdrową żywnością)
  • Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym leku w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą przesiewową
  • Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sulforafan Nutraceutyk
Sulforafan nutraceutyk zawiera nieaktywną glukorafaninę, glukozynolan z nasion brokułów i mirozynazę z kiełków brokułów. Spożycie tego związku prowadzi do hydrolizy glukorafaniny, wytworzenia sulforafanu w przewodzie pokarmowym, a następnie do ogólnoustrojowej absorpcji sulforafanu. Dawka na tabletkę wynosi 16 mg glukorafaniny lub 37 µmol; 6 tabletek dziennie powinno dać około 100 µmol sulforafanu. Tabletki, które zostaną połknięte, są dostarczane jako .375 rozmiar stempla, okrągłe wklęsłe tabletki. W tej grupie uczestnik będzie przyjmował codziennie 6 tabletek sulforafanu przez 16 tygodni po 2-tygodniowym okresie próbnym z placebo.
Lek: Sulforafan Nutraceutyk
Sulforaphane Nutraceutical 6 tabletek doustnie dziennie
Inne nazwy:
  • Avmacol®
Komparator placebo: Identycznie wyglądające Placebo
Obojętny związek placebo wygląda identycznie jak nutraceutyk sulforafan. W tej grupie uczestnik będzie przyjmował codziennie 6 tabletek placebo przez 16 tygodni po 2-tygodniowym okresie wstępnym z placebo.
Lek: Identycznie wyglądające Placebo
Identycznie wyglądające placebo 6 tabletek doustnie codziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) od początku do końca fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: 16 tygodni (od 2 do 18 tygodnia)
Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) mierzy symptomatologię psychiatryczną, szczególnie związaną z psychozą. Kompletny PANSS zawiera oceny 30 objawów, w tym 7 objawów pozytywnych, 7 objawów negatywnych i 16 ogólnych objawów psychiatrycznych. Nasilenie każdego objawu ocenia się w skali od 1 (minimalne) do 7 (skrajne); wyższe wyniki wskazują na zwiększoną symptomatologię. Całkowite wyniki PANSS obejmują wyniki ze wszystkich kategorii i mieszczą się w zakresie od 30 do 210 jednostek na skali.
16 tygodni (od 2 do 18 tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ogólnej zbiorczej punktacji MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) od początku do końca badania
Ramy czasowe: 18 tygodni (od tygodnia 0 do tygodnia 18)
MATRICS (Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia) Consensus Cognitive Battery (MCCB) to wystandaryzowana bateria 10 testów, które mierzą 7 domen wydajności poznawczej: szybkość przetwarzania, uwagę/czujność, pamięć roboczą, uczenie się werbalne, uczenie się wizualne , rozumowanie i rozwiązywanie problemów oraz poznanie społeczne. Ogólne złożone wyniki t są obliczane na podstawie wyników ze wszystkich podtestów. Wynik t wynoszący 50 (10) jest średnią (odchylenie standardowe) odpowiedniej populacji referencyjnej. Wyższe wartości oznaczają lepszą wydajność.
18 tygodni (od tygodnia 0 do tygodnia 18)
Zmiana białka C-reaktywnego od początku do końca badania
Ramy czasowe: 18 tygodni (ocenione w tygodniach 0, 10 i 18; zgłoszono tygodnie 0 i 18)
18 tygodni (ocenione w tygodniach 0, 10 i 18; zgłoszono tygodnie 0 i 18)
Zmiana w Pentraxin-3 od początku do końca badania
Ramy czasowe: 18 tygodni (ocenione w tygodniach 0, 10 i 18; zgłoszono tygodnie 0 i 18)
18 tygodni (ocenione w tygodniach 0, 10 i 18; zgłoszono tygodnie 0 i 18)
Zmiana poziomu przeciwciał przeciw Saccharomyces Cerevisiae klasy IgA od początku do końca badania
Ramy czasowe: 18 tygodni (ocenione w tygodniach 0, 10 i 18; zgłoszono tygodnie 0 i 18)
18 tygodni (ocenione w tygodniach 0, 10 i 18; zgłoszono tygodnie 0 i 18)
Zmiana w interleukinie-6 od początku do końca badania
Ramy czasowe: 18 tygodni (ocenione w tygodniach 0, 10 i 18; zgłoszono tygodnie 0 i 18)
18 tygodni (ocenione w tygodniach 0, 10 i 18; zgłoszono tygodnie 0 i 18)
Zmiana czynnika martwicy nowotworu – alfa od początku do końca badania
Ramy czasowe: 18 tygodni (ocenione w tygodniach 0, 10 i 18; zgłoszono tygodnie 0 i 18)
18 tygodni (ocenione w tygodniach 0, 10 i 18; zgłoszono tygodnie 0 i 18)
Zmiana interferonu gamma od początku do końca badania
Ramy czasowe: 18 tygodni (ocenione w tygodniach 0, 10 i 18; zgłoszono tygodnie 0 i 18)
18 tygodni (ocenione w tygodniach 0, 10 i 18; zgłoszono tygodnie 0 i 18)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sheppard Pratt Health System

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Faith Dickerson, PhD, MPH, Sheppard Pratt Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SMRI/SPHS: 2016-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane demograficzne, dotyczące objawów i funkcji poznawczych zostaną udostępnione Krajowej Bazie Danych Badań Klinicznych związanych z Chorobami Psychicznymi (NDCT). Dostęp można uzyskać za pośrednictwem zatwierdzonej aplikacji w NDCT.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami