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Sulforaphan zur Verringerung der Symptome von Schizophrenie

7. Juli 2021 aktualisiert von: Faith Dickerson, Sheppard Pratt Health System

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit einem Sulforaphan-Nutraceutical zur Verringerung der Symptome von Schizophrenie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Einnahme eines Sulforaphan-Nutrazeutikums im Vergleich zu einem Placebo die Symptome der Schizophrenie reduziert, wenn es zusätzlich zu Standard-Antipsychotika verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Sheppart Pratt Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Alter 18-65 Jahre, einschließlich
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen, bestimmt durch das strukturierte klinische Interview für DSM-5-Störungen (SCID-5)
  • Derzeit ambulant zum Zeitpunkt des Screenings
  • Verbleibende psychotische Symptome von mindestens mäßigem Schweregrad, nachgewiesen durch eine positive und negative Syndromskala (PANSS) Gesamtpunktzahl von 60 oder höher UND eine oder mehrere der folgenden: eine oder mehrere positive PANSS-Symptombewertungen von 4 oder höher; ODER mit mindestens drei positiven oder negativen Items mit einer Punktzahl von 3 oder höher beim Screening-Besuch
  • Erhalt von antipsychotischen Medikamenten für mindestens 8 Wochen vor der Aufnahme in die Studie ohne Änderungen der antipsychotischen Medikation innerhalb der letzten 21 Tage ab Besuch 2 (Woche 0)
  • Übereinstimmung mit der PORT-Behandlungsempfehlung zur Erhaltungsdosis von Antipsychotika
  • Beherrschung der englischen Sprache
  • Zuvor an einer unserer Screening-Studien teilgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Jede klinisch signifikante oder instabile medizinische Störung, wie vom Hauptprüfarzt und/oder Studienarzt festgestellt (z. B. HIV-Infektion oder andere Immunschwächekrankheit (z. B. Chemotherapie), unkontrollierter Diabetes, dekompensierte Herzinsuffizienz)
  • DSM-5-Diagnose der geistigen Behinderung oder vergleichbare Diagnosen, die von früheren Versionen des DSM bestimmt wurden
  • DSM-5-Diagnose einer mittelschweren oder schweren Substanzgebrauchsstörung, mit Ausnahme von Koffein oder Tabak, innerhalb der letzten drei Monate vor dem Screening-Besuch. Wenn der Patient zum Zeitpunkt des Besuchs 1 (Screening) einen positiven Drogentoxizitätsscreen hat, wird der Substanzgebrauch durch den Prüfarzt weiter bewertet, um die Eignung zu bestimmen.
  • Jede aktuelle Verwendung eines Brokkoli-Ergänzungsmittels (z. B. Avmacol® oder eines anderen gesunden Brokkoli-Ergänzungsmittels)
  • Teilnahme an einer Arzneimittelstudie in den letzten 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
  • Schwanger, eine Schwangerschaft planen oder während des Studienzeitraums stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sulforaphan Nutraceutical
Das Sulforaphan-Nutraceutical enthält inaktives Glucoraphanin, ein Glucosinolat aus Brokkolisamen, und Myrosinase aus Brokkolisprossen. Die Einnahme dieser Verbindung führt zur Hydrolyse von Glucoraphanin, zur Bildung von Sulforaphan im Gastrointestinaltrakt (GI) und zur anschließenden systemischen Absorption des Sulforaphans. Die Dosis pro Tablette beträgt 16 mg Glucoraphanin oder 37 µmol; 6 Tabletten pro Tag sollten etwa 100 µmol Sulforaphan ergeben. Die Tabletten, die geschluckt werden, werden als 0,375 bereitgestellt Schlaggröße, runde, konkave Tabletten. In diesem Arm nimmt der Teilnehmer nach einem 2-wöchigen Placebo-Run-in 16 Wochen lang täglich 6 Tabletten des Sulforaphan-Nutrazeutikums ein.
Arzneimittel: Sulforaphan Nutraceutical
Sulforaphane Nutraceutical 6 Tabletten täglich zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Avmacol®
Placebo-Komparator: Identisch erscheinendes Placebo
Das inerte zusammengesetzte Placebo sieht identisch mit dem Sulforaphan-Nutraceutical aus. In diesem Arm nimmt der Teilnehmer nach einem 2-wöchigen Placebo-Run-in 16 Wochen lang täglich 6 Tabletten des Placebos ein.
Arzneimittel: Identisch erscheinendes Placebo
Identisch aussehendes Placebo 6 Tabletten täglich zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PANSS-Scores (Positive and Negative Syndrome Scale) vom Beginn bis zum Ende der doppelblinden Behandlungsphase
Zeitfenster: 16 Wochen (Woche 2 bis Woche 18)
Die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) misst psychiatrische Symptomatik, insbesondere im Zusammenhang mit Psychosen. Der vollständige PANSS enthält Bewertungen für 30 Symptome, darunter 7 positive Symptome, 7 negative Symptome und 16 allgemeine psychiatrische Symptome. Die Schwere jedes Symptoms wird auf einer Skala von 1 (minimal) bis 7 (extrem) bewertet; höhere Werte weisen auf eine verstärkte Symptomatik hin. Die PANSS-Gesamtergebnisse umfassen Ergebnisse aus allen Kategorien und reichen von 30 bis 210 Einheiten auf einer Skala.
16 Wochen (Woche 2 bis Woche 18)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der zusammengesetzten Gesamtpunktzahlen von MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) vom Beginn bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: 18 Wochen (Woche 0 bis Woche 18)
Die MATRICS (Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia) Consensus Cognitive Battery (MCCB) ist eine standardisierte Batterie von 10 Tests, die 7 Domänen der kognitiven Leistung messen: Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit/Wachsamkeit, Arbeitsgedächtnis, verbales Lernen, visuelles Lernen , Argumentation und Problemlösung sowie soziale Kognition. Die zusammengesetzten Gesamt-t-Werte werden unter Verwendung der Werte aller Untertests berechnet. Ein t-Wert von 50 (10) ist der Mittelwert (Standardabweichung) der relevanten Referenzpopulation. Höhere Werte zeigen eine bessere Leistung an.
18 Wochen (Woche 0 bis Woche 18)
Veränderung des C-reaktiven Proteins vom Beginn bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: 18 Wochen (beurteilt in Woche 0, 10 und 18; Wochen 0 und 18 berichtet)
18 Wochen (beurteilt in Woche 0, 10 und 18; Wochen 0 und 18 berichtet)
Veränderung von Pentraxin-3 vom Beginn bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: 18 Wochen (beurteilt in Woche 0, 10 und 18; Wochen 0 und 18 berichtet)
18 Wochen (beurteilt in Woche 0, 10 und 18; Wochen 0 und 18 berichtet)
Veränderung der Anti-Saccharomyces Cerevisiae-Antikörper der IgA-Klasse vom Beginn bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: 18 Wochen (beurteilt in Woche 0, 10 und 18; Wochen 0 und 18 berichtet)
18 Wochen (beurteilt in Woche 0, 10 und 18; Wochen 0 und 18 berichtet)
Veränderung von Interleukin-6 vom Beginn bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: 18 Wochen (beurteilt in Woche 0, 10 und 18; Wochen 0 und 18 berichtet)
18 Wochen (beurteilt in Woche 0, 10 und 18; Wochen 0 und 18 berichtet)
Veränderung des Tumornekrosefaktors - Alpha vom Beginn bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: 18 Wochen (beurteilt in Woche 0, 10 und 18; Wochen 0 und 18 berichtet)
18 Wochen (beurteilt in Woche 0, 10 und 18; Wochen 0 und 18 berichtet)
Veränderung des Interferon-Gammas vom Beginn bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: 18 Wochen (beurteilt in Woche 0, 10 und 18; Wochen 0 und 18 berichtet)
18 Wochen (beurteilt in Woche 0, 10 und 18; Wochen 0 und 18 berichtet)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sheppard Pratt Health System

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Faith Dickerson, PhD, MPH, Sheppard Pratt Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SMRI/SPHS: 2016-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Demografische, symptomatische und kognitive Daten werden mit der National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT) geteilt. Zugang kann durch einen genehmigten Antrag bei der NDCT erlangt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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