Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sulforaphane til at reducere symptomer på skizofreni

7. juli 2021 opdateret af: Faith Dickerson, Sheppard Pratt Health System

Et dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med et Sulforaphane Nutraceutical for at reducere symptomerne på skizofreni

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om indtagelse af et sulforaphane-nutraceutisk middel versus et placebo vil reducere symptomer på skizofreni, når det bruges som supplement til standard antipsykotisk medicin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Sheppart Pratt Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mulighed for skriftligt informeret samtykke
  • Alder 18-65 år inklusive
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse som bestemt af Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders (SCID-5)
  • Er i øjeblikket ambulant på tidspunktet for screeningen
  • Resterende psykotiske symptomer af mindst moderat sværhedsgrad som påvist af en positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore på 60 eller højere OG en eller flere af følgende: en eller flere PANSS positive symptomscore på 4 eller højere; ELLER indeholdende mindst tre positive eller negative elementer med en score på 3 eller højere ved screeningsbesøget
  • Modtagelse af antipsykotisk medicin i mindst 8 uger før tilmelding til undersøgelsen uden ændringer i antipsykotisk medicin inden for de foregående 21 dage fra besøg 2 (uge 0)
  • Overholdelse af PORT-behandlingsanbefaling om vedligeholdelsesdosis af antipsykotisk medicin
  • Færdig i det engelske sprog
  • Deltog tidligere i en af ​​vores screeningsundersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant eller ustabil medicinsk lidelse som bestemt af den primære investigator og/eller undersøgelseslægen (f.eks. HIV-infektion eller anden immundefekt tilstand (såsom modtagelse af kemoterapi), ukontrolleret diabetes, kongestiv hjertesvigt)
  • DSM-5 diagnose af intellektuel funktionsnedsættelse eller sammenlignelige diagnoser bestemt af tidligere versioner af DSM
  • DSM-5 diagnosticering af en moderat eller svær stofmisbrugsforstyrrelse, undtagen koffein eller tobak, inden for de sidste tre måneder forud for screeningsbesøget. Hvis patienten har en positiv lægemiddeltoksicitetsscreening på tidspunktet for besøg 1 (screening), vil investigatoren foretage yderligere evaluering af stoffets brug for at bestemme egnethed.
  • Enhver aktuel brug af et broccolitilskud (f.eks. Avmacol® eller andet helsekost broccolitilskud)
  • Deltog i ethvert afprøvende lægemiddelforsøg inden for de sidste 30 dage forud for screeningsbesøget
  • Gravid, planlægger at blive gravid eller ammer i studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sulforaphane Nutraceutical
Sulforaphan-nutraceuticalet indeholder inaktivt glucoraphanin, et glucosinolat fra broccolifrø og myrosinase fra broccolispirer. Indtagelsen af ​​denne forbindelse fører til hydrolyse af glucoraphanin, dannelse af sulforaphane i mave-tarmkanalen og den efterfølgende systemiske absorption af sulforaphane. Dosis pr. tablet er 16 mg glucoraphanin eller 37 µmol; 6 tabletter om dagen skulle give omkring 100 µmol sulforaphan. Tabletterne, som vil blive sluget, leveres som .375 hulstørrelse, runde konkave tabletter. I denne arm vil deltageren tage 6 tabletter af sulforaphane nutraceutical dagligt i 16 uger efter en 2-ugers placebo-indkøring.
Medicin: Sulforaphane Nutraceutical
Sulforaphane Nutraceutical 6 tabletter gennem munden dagligt
Andre navne:
  • Avmacol®
Placebo komparator: Identisk placebo
Den inerte sammensatte placebo ser identisk ud med sulforaphane-nutraceuticalet. I denne arm vil deltageren tage 6 tabletter af placebo dagligt i 16 uger efter en 2-ugers placebo-indkøring.
Medicin: Identisk placebo
Identisk placebo 6 tabletter gennem munden dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i positiv og negativ syndromskala (PANSS) score fra begyndelsen til slutningen af ​​den dobbeltblindede behandlingsfase
Tidsramme: 16 uger (uge 2 til uge 18)
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) måler psykiatrisk symptomatologi, især relateret til psykose. Den komplette PANSS indeholder vurderinger for 30 symptomer, herunder 7 positive symptomer, 7 negative symptomer og 16 generelle psykiatriske symptomer. Sværhedsgraden af ​​hvert symptom vurderes på en skala fra 1 (minimal) til 7 (ekstrem); højere score indikerer øget symptomatologi. Samlede PANSS-resultater inkluderer score fra alle kategorier og spænder fra 30 til 210 enheder på en skala.
16 uger (uge 2 til uge 18)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) overordnede sammensatte resultater fra starten til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 18 uger (uge 0 til uge 18)
MATRICS (Measurement and Treatment Research to Improving Cognition in Schizophrenia) Consensus Cognitive Battery (MCCB) er et standardiseret batteri med 10 tests, der måler 7 domæner af kognitiv ydeevne: hastighed af bearbejdning, opmærksomhed/vigilance, arbejdshukommelse, verbal læring, visuel læring , ræsonnement og problemløsning og social kognition. Samlede sammensatte t-scores beregnes ved hjælp af scores fra alle deltests. En t-score på 50 (10) er gennemsnittet (standardafvigelsen) af den relevante referencepopulation. Højere værdier indikerer bedre ydeevne.
18 uger (uge 0 til uge 18)
Ændring i C-reaktivt protein fra begyndelsen til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 18 uger (vurderet til uge 0, 10 og 18; uge 0 og 18 rapporteret)
18 uger (vurderet til uge 0, 10 og 18; uge 0 og 18 rapporteret)
Ændring i Pentraxin-3 fra starten til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 18 uger (vurderet til uge 0, 10 og 18; uge 0 og 18 rapporteret)
18 uger (vurderet til uge 0, 10 og 18; uge 0 og 18 rapporteret)
Ændring i anti-Saccharomyces Cerevisiae IgA klasse antistoffer fra begyndelsen til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 18 uger (vurderet til uge 0, 10 og 18; uge 0 og 18 rapporteret)
18 uger (vurderet til uge 0, 10 og 18; uge 0 og 18 rapporteret)
Ændring i Interleukin-6 fra starten til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 18 uger (vurderet til uge 0, 10 og 18; uge 0 og 18 rapporteret)
18 uger (vurderet til uge 0, 10 og 18; uge 0 og 18 rapporteret)
Ændring i tumornekrosefaktor - alfa fra starten til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 18 uger (vurderet til uge 0, 10 og 18; uge 0 og 18 rapporteret)
18 uger (vurderet til uge 0, 10 og 18; uge 0 og 18 rapporteret)
Ændring i interferon gamma fra begyndelsen til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 18 uger (vurderet til uge 0, 10 og 18; uge 0 og 18 rapporteret)
18 uger (vurderet til uge 0, 10 og 18; uge 0 og 18 rapporteret)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sheppard Pratt Health System

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Faith Dickerson, PhD, MPH, Sheppard Pratt Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SMRI/SPHS: 2016-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Demografiske, symptom- og kognitive data vil blive delt med National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT). Adgang kan opnås gennem en godkendt ansøgning hos NDCT.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger