Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti pevných kontaktních čoček HI-BRITE s velkým průměrem pro plyny

25. dubna 2017 aktualizováno: Taipei Medical University Hospital

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti testu HI-BRITE s velkým průměrem tuhých plynopropustných kontaktních čoček (Hexafocon b) při každodenním nošení při korekci krátkozrakosti/hyperopie/astigmatismu/presbyopie/ a nepravidelné rohovky.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost testu HI-BRITE tuhých plynových kontaktních čoček s velkým průměrem (hexafocon b) při každodenním nošení při korekci krátkozrakosti/hyperopie/astigmatismu/presbyopie/ a nepravidelné rohovky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty, které splňují všechny způsobilé požadavky pro vstup do studie, budou instruovány, aby pro účely klinického hodnocení vložily vysokoprůměrovou tuhou pro plyn propustnou kontaktní čočku Hi-Brite na denní nošení.

Doba léčby: 6 měsíců

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
136

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 110
        • Taipei Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s ametropickou nebo nepravidelnou rohovkou, které potřebují v každodenním životě nosit brýlové čočky nebo kontaktní čočky.
  • Je ve věku alespoň 20 let a ne starší než 65 let způsobilosti k dobrovolnictví.
  • Přečetl a podepsal formulář informovaného souhlasu nebo zřeknutí se práv. (4) Má krátkozrakost nebo dalekozrakost -20,00D～+20,00D, astigmatismus -0,25~-4,00D, nebo presbyopie +1,00D～+3,50D.
  • Subjekty s nepravidelnou rohovkou zahrnují keratokonus, vysoký astigmatismus (>-4,00 D) nebo pacienty po refrakční operaci.
  • Žádné aktivní oční onemocnění, infekce nebo jakákoliv porucha očních víček a spojivek.
  • Má rozumné očekávání zlepšení zrakové ostrosti s testovacími čočkami.
  • Je ochoten a schopen dodržovat pokyny subjektu a dodržovat protokolem stanovený plán návštěv. (Pokud subjekty zmeškaly jakoukoli návštěvu, musí být ze studie přerušeny.) (9) Souhlasí s nošením zkušebních čoček při denním nošení. (10) Ochota přizpůsobit se nošení kontaktních čoček praktického lékaře.

Kritéria vyloučení:

Předmět je nezpůsobilý ke vstupu do studia, pokud předmět

  • Má jakékoli systémové onemocnění ovlivňující zdraví očí.
  • Používá jakékoli systémové nebo topické léky, které podle názoru vyšetřovatele budou. Ovlivněte fyziologii oka nebo výkon čočky během jednoho (1) týdne před vstupem do této studie.
  • Má aktivní oční onemocnění nebo někdy užíval systémový steroid nebo jakýkoli jiný lék, který může významně ovlivnit vidění nebo hojení.
  • Má jakýkoli nález stupně 2 nebo vyšší uvedený ve formuláři Kvantifikace pozorování štěrbinové lampy. Subjekty s infiltráty rohovky, JAKÉHOKOLI STUPNĚ, však nejsou způsobilé.
  • Má v Kvantifikace pozorování štěrbinové lampy jakýkoli „Současný“ nález, který podle úsudku vyšetřovatelů narušuje nošení kontaktních čoček.
  • Má jakoukoli jizvu nebo neovaskularizaci v centrálních 4 mm rohovky. Pro tuto studii jsou způsobilí jedinci s menšími periferními jizvami rohovky, které podle názoru výzkumníka neinterferují s nošením kontaktních čoček.
  • Těžké suché oko (Schirmerův test < 5 mm/5 min)
  • Rohovková keratitida
  • Je afakický
  • Podstoupil následující operace: sítnice, glaukom, operace šedého zákalu.
  • Je amblyopický, BSCVA nemůže dosáhnout (včetně) 20/40 (0,5) při nošení zkušebních čoček.
  • Alergie na roztok na kontaktní čočky.
  • Účastní se jakékoli jiné klinické výzkumné studie.
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sklerální čočky
Subjekty, které splňují všechny způsobilé požadavky pro vstup do studie, budou instruovány, aby pro účely klinického hodnocení vložily vysokoprůměrovou tuhou pro plyn propustnou kontaktní čočku Hi-Brite na denní nošení.
Přístroj: HI-BRITE tuhá plynopropustná kontaktní čočka s velkým průměrem
Přibližně Do této studie bude zařazeno alespoň sto čtyřicet (140) subjektů (280 očí) na přibližně dvou (2) klinických pracovištích na Tchaj-wanu. Všem subjektům nasadí a vydá studijní čočky každý zkoušející.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost vidění s korekcí
Časové okno: Nošení kontaktních čoček po dobu 6 měsíců
  • Ametropická skupina: Subjekty nosí čočky alespoň 6 hodin/den a 5 dní/týden po návštěvě 9, vzdálenost objektivu VA není menší než 20/25 a VA 90 % subjektů se snížila o méně než 2 řádky se Snellenovým grafem na konci návštěva.
  • Nepravidelná skupina rohovky: Subjekty nosí čočky alespoň 6 hodin/den a 5 dní/týden po návštěvě 9, VA distanční čočky není menší než 20/40 a VA u 80 % subjektů se snížila o méně než 2 řádky podle Snellenova grafu na poslední návštěva.
Nošení kontaktních čoček po dobu 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita každé návštěvy
Časové okno: nošení kontaktních čoček po dobu 6 měsíců
  • Ametropická skupina: Posoudit každý subjekt z hlediska spokojenosti / problému s čočkou a posoudit každý okamžik vidění s korekcí; poměr ametropického korigujícího vidění 20/25 subjektů.
  • Nepravidelná skupina rohovky: Vyhodnotit každý subjekt z hlediska spokojenosti / problému s čočkou a posoudit každý okamžik vidění s korekcí; poměr nepravidelné rohovky korigoval zrakovou ostrost 20/40 subjektů.
nošení kontaktních čoček po dobu 6 měsíců
Míra nežádoucích příhod souvisejících s léčbou pro posouzení bezpečnosti každé návštěvy
Časové okno: nošení kontaktních čoček po dobu 6 měsíců
K posouzení míry nežádoucích reakcí, podílu vředů rohovky, podílu kontinuálního edému stromatu, významného podílu zbarvení rohovky luciferázou, podílu infekcí rohovky, podílu přetrvávajícího zánětu očních víček a podílu ostatních očí nepohodlí.
nošení kontaktních čoček po dobu 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taipei Medical University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tsung-Jen Wang, Dr., Taipei Medical University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201210038

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení