Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti pevných kontaktních čoček HI-BRITE s velkým průměrem pro plyny
25. dubna 2017 aktualizováno: Taipei Medical University Hospital
Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti testu HI-BRITE s velkým průměrem tuhých plynopropustných kontaktních čoček (Hexafocon b) při každodenním nošení při korekci krátkozrakosti/hyperopie/astigmatismu/presbyopie/ a nepravidelné rohovky.
Studie hodnotící bezpečnost a účinnost testu HI-BRITE tuhých plynových kontaktních čoček s velkým průměrem (hexafocon b) při každodenním nošení při korekci krátkozrakosti/hyperopie/astigmatismu/presbyopie/ a nepravidelné rohovky.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty, které splňují všechny způsobilé požadavky pro vstup do studie, budou instruovány, aby pro účely klinického hodnocení vložily vysokoprůměrovou tuhou pro plyn propustnou kontaktní čočku Hi-Brite na denní nošení.
Doba léčby: 6 měsíců
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
136
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s ametropickou nebo nepravidelnou rohovkou, které potřebují v každodenním životě nosit brýlové čočky nebo kontaktní čočky.
- Je ve věku alespoň 20 let a ne starší než 65 let způsobilosti k dobrovolnictví.
- Přečetl a podepsal formulář informovaného souhlasu nebo zřeknutí se práv. (4) Má krátkozrakost nebo dalekozrakost -20,00D～+20,00D, astigmatismus -0,25~-4,00D, nebo presbyopie +1,00D～+3,50D.
- Subjekty s nepravidelnou rohovkou zahrnují keratokonus, vysoký astigmatismus (>-4,00 D) nebo pacienty po refrakční operaci.
- Žádné aktivní oční onemocnění, infekce nebo jakákoliv porucha očních víček a spojivek.
- Má rozumné očekávání zlepšení zrakové ostrosti s testovacími čočkami.
- Je ochoten a schopen dodržovat pokyny subjektu a dodržovat protokolem stanovený plán návštěv. (Pokud subjekty zmeškaly jakoukoli návštěvu, musí být ze studie přerušeny.) (9) Souhlasí s nošením zkušebních čoček při denním nošení. (10) Ochota přizpůsobit se nošení kontaktních čoček praktického lékaře.
Kritéria vyloučení:
Předmět je nezpůsobilý ke vstupu do studia, pokud předmět
- Má jakékoli systémové onemocnění ovlivňující zdraví očí.
- Používá jakékoli systémové nebo topické léky, které podle názoru vyšetřovatele budou. Ovlivněte fyziologii oka nebo výkon čočky během jednoho (1) týdne před vstupem do této studie.
- Má aktivní oční onemocnění nebo někdy užíval systémový steroid nebo jakýkoli jiný lék, který může významně ovlivnit vidění nebo hojení.
- Má jakýkoli nález stupně 2 nebo vyšší uvedený ve formuláři Kvantifikace pozorování štěrbinové lampy. Subjekty s infiltráty rohovky, JAKÉHOKOLI STUPNĚ, však nejsou způsobilé.
- Má v Kvantifikace pozorování štěrbinové lampy jakýkoli „Současný“ nález, který podle úsudku vyšetřovatelů narušuje nošení kontaktních čoček.
- Má jakoukoli jizvu nebo neovaskularizaci v centrálních 4 mm rohovky. Pro tuto studii jsou způsobilí jedinci s menšími periferními jizvami rohovky, které podle názoru výzkumníka neinterferují s nošením kontaktních čoček.
- Těžké suché oko (Schirmerův test < 5 mm/5 min)
- Rohovková keratitida
- Je afakický
- Podstoupil následující operace: sítnice, glaukom, operace šedého zákalu.
- Je amblyopický, BSCVA nemůže dosáhnout (včetně) 20/40 (0,5) při nošení zkušebních čoček.
- Alergie na roztok na kontaktní čočky.
- Účastní se jakékoli jiné klinické výzkumné studie.
- Těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sklerální čočky
Subjekty, které splňují všechny způsobilé požadavky pro vstup do studie, budou instruovány, aby pro účely klinického hodnocení vložily vysokoprůměrovou tuhou pro plyn propustnou kontaktní čočku Hi-Brite na denní nošení.
|
Přibližně Do této studie bude zařazeno alespoň sto čtyřicet (140) subjektů (280 očí) na přibližně dvou (2) klinických pracovištích na Tchaj-wanu.
Všem subjektům nasadí a vydá studijní čočky každý zkoušející.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost vidění s korekcí
Časové okno: Nošení kontaktních čoček po dobu 6 měsíců
|
|
Nošení kontaktních čoček po dobu 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita každé návštěvy
Časové okno: nošení kontaktních čoček po dobu 6 měsíců
|
|
nošení kontaktních čoček po dobu 6 měsíců
|
|
Míra nežádoucích příhod souvisejících s léčbou pro posouzení bezpečnosti každé návštěvy
Časové okno: nošení kontaktních čoček po dobu 6 měsíců
|
K posouzení míry nežádoucích reakcí, podílu vředů rohovky, podílu kontinuálního edému stromatu, významného podílu zbarvení rohovky luciferázou, podílu infekcí rohovky, podílu přetrvávajícího zánětu očních víček a podílu ostatních očí nepohodlí.
|
nošení kontaktních čoček po dobu 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tsung-Jen Wang, Dr., Taipei Medical University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
24. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201210038
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .