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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia delle lenti a contatto rigide gas permeabili di grande diametro HI-BRITE

25 aprile 2017 aggiornato da: Taipei Medical University Hospital

Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del test HI-BRITE per lenti a contatto rigide gas permeabili di grande diametro (Hexafocon b) se indossate quotidianamente nella correzione di miopia/ipermetropia/astigmatismo/presbiopia/cornea irregolare.

Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del test HI-BRITE per lenti a contatto rigide gas permeabili di grande diametro (hexafocon b) se indossate quotidianamente nella correzione di miopia/ipermetropia/astigmatismo/presbiopia/ e cornea irregolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ai soggetti che soddisfano tutti i requisiti idonei per l'ingresso nello studio verrà chiesto di inserire le lenti a contatto rigide gas permeabili Hi-Brite di grande diametro nell'uso quotidiano a fini di valutazione clinica.

Periodo di trattamento: 6 mesi

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
136

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con cornea atropica o irregolare che hanno bisogno di indossare lenti per occhiali o lenti a contatto nella loro vita quotidiana.
  • Avere almeno 20 anni e non più di 65 anni capacità di volontariato.
  • Ha letto e firmato il modulo di consenso informato o rinuncia. (4) Ha miopia o ipermetropia -20.00D～+20.00D, astigmatismo -0.25~-4.00D, o presbiopia +1.00D～+3.50D.
  • I soggetti con cornea irregolare includono cheratocono, astigmatismo elevato (>-4.00D) o pazienti sottoposti a chirurgia refrattiva.
  • Nessuna malattia oculare attiva, infezione o qualsiasi disturbo delle palpebre e della congiuntiva.
  • Ha una ragionevole aspettativa di miglioramento dell'acuità visiva con le lenti di prova.
  • È disposto e in grado di seguire le istruzioni del soggetto e soddisfare il programma delle visite specificato dal protocollo. (Se i soggetti hanno perso qualsiasi visita, devono essere interrotti dallo studio.) (9) Accetta di indossare le lenti di prova ogni giorno. (10) Disposti ad adattarsi indossando lenti a contatto GP.

Criteri di esclusione:

Il soggetto non è idoneo per l'ingresso nello studio se il soggetto

  • Ha qualche malattia sistemica che colpisce la salute oculare.
  • Sta usando farmaci sistemici o topici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, lo faranno. Influenzare la fisiologia oculare o le prestazioni della lente entro una (1) settimana prima di entrare in questo studio.
  • Ha una malattia oculare attiva o ha mai usato steroidi sistemici o qualsiasi altro medicinale che può influire in modo significativo sulla vista o sulla guarigione.
  • Ha qualsiasi risultato di grado 2 o superiore elencato nel modulo di osservazione della quantificazione della lampada a fessura. I soggetti con infiltrati corneali, comunque, di QUALSIASI GRADO, non sono idonei.
  • Ha qualsiasi risultato "presente" elencato nella quantificazione delle osservazioni con lampada a fessura che, a giudizio degli investigatori, interferisce con l'uso delle lenti a contatto.
  • Presenta cicatrici o neovascolarizzazione entro i 4 mm centrali della cornea. Soggetti con cicatrici corneali periferiche minori che, a giudizio dello sperimentatore, non interferiscono con l'uso delle lenti a contatto sono ammissibili per questo studio.
  • Occhio secco grave (test di Schirmer <5 mm/5 min)
  • Cheratite corneale
  • È afachico
  • Aveva effettuato i seguenti interventi chirurgici: retina, glaucoma, intervento di cataratta.
  • È ambliopico, BSCVA non può raggiungere (includere) 20/40 (0,5) quando si indossano lenti di prova.
  • Allergia alla soluzione per lenti a contatto.
  • Partecipa a qualsiasi altro studio di ricerca clinica.
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lenti sclerali
Ai soggetti che soddisfano tutti i requisiti idonei per l'ingresso nello studio verrà chiesto di inserire le lenti a contatto rigide gas permeabili Hi-Brite di grande diametro nell'uso quotidiano a fini di valutazione clinica.
Dispositivo: HI-BRITE Lenti a contatto rigide gas permeabili di grande diametro
Circa Almeno centoquaranta (140) soggetti (280 occhi) saranno arruolati in questo studio presso circa due (2) centri clinici a Taiwan. Tutti i soggetti saranno adattati e dispensati lenti di studio da ciascun Investigatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di successo della visione con correzione
Lasso di tempo: Indossare la lente a contatto per 6 mesi
  • Gruppo atropo: i soggetti indossano la lente per almeno 6 ore/giorno e 5 giorni/settimana dopo la visita 9, il VA della lente a distanza non è inferiore a 20/25 e il 90% del VA dei soggetti è diminuito di meno di 2 linee con il grafico di Snellen all'ultimo visita.
  • Gruppo Cornea irregolare: i soggetti indossano la lente per almeno 6 ore/giorno e 5 giorni/settimana dopo la visita 9, il VA della lente a distanza non è inferiore a 20/40 e l'80% del VA dei soggetti è diminuito di meno di 2 linee con il grafico di Snellen al l'ultima visita.
Indossare la lente a contatto per 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia di ogni visita
Lasso di tempo: indossare la lente a contatto per 6 mesi
  • Gruppo atropico: valutare ogni soggetto per la lente soddisfatta/problematica e valutare ogni volta la visione con correzione; il rapporto di visione correttiva ametropica di 20/25 soggetti.
  • Gruppo Cornea Irregolare: valutare ogni soggetto per la lente soddisfatta/problematica e valutare ogni volta la visione con correzione; il rapporto tra l'acuità visiva corretta della cornea irregolare di 20/40 soggetti.
indossare la lente a contatto per 6 mesi
Il tasso di eventi avversi emergenti dal trattamento per valutare la sicurezza di ogni visita
Lasso di tempo: indossare la lente a contatto per 6 mesi
Per valutare il tasso di reazioni avverse, la proporzione di ulcere corneali, la proporzione di edema continuo dello stroma, la proporzione significativa di colorazione corneale della luciferasi, la proporzione di infezioni corneali, la proporzione di infiammazione persistente delle palpebre e la proporzione di altri malessere.
indossare la lente a contatto per 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taipei Medical University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tsung-Jen Wang, Dr., Taipei Medical University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201210038

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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