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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von starren gasdurchlässigen HI-BRITE Kontaktlinsen mit großem Durchmesser

25. April 2017 aktualisiert von: Taipei Medical University Hospital

Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des HI-BRITE-Tests für starre gasdurchlässige Kontaktlinsen mit großem Durchmesser (Hexafocon b) beim täglichen Tragen bei der Korrektur von Myopie/Hyperopie/Astigmatismus/Presbyopie/ und unregelmäßiger Hornhaut.

Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des HI-BRITE-Tests für starre gasdurchlässige Kontaktlinsen mit großem Durchmesser (Hexafocon b) beim täglichen Tragen bei der Korrektur von Myopie/Hyperopie/Astigmatismus/Presbyopie/ und unregelmäßiger Hornhaut.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die alle Voraussetzungen für die Teilnahme an der Studie erfüllen, werden angewiesen, die Hi-Brite starre gasdurchlässige Kontaktlinse mit großem Durchmesser für klinische Bewertungszwecke täglich zu tragen.

Behandlungsdauer: 6 Monate

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
136

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ametropische oder unregelmäßige Hornhautpatienten, die in ihrem täglichen Leben Brillengläser oder Kontaktlinsen tragen müssen.
  • Ist mindestens 20 Jahre alt und nicht älter als 65 Jahre alt, um sich ehrenamtlich zu engagieren.
  • Hat die Einverständniserklärung oder Verzichtserklärung gelesen und unterzeichnet. (4) Hat Myopie oder Hyperopie -20.00D~+20.00D, Astigmatismus -0,25 ~ -4,00 D, oder Presbyopie +1.00D~+3.50D.
  • Zu den Patienten mit unregelmäßiger Hornhaut gehören Keratokonus, hoher Astigmatismus (>-4,00 D) oder Patienten nach refraktiver Chirurgie.
  • Keine aktive Augenerkrankung, Infektion oder irgendeine Störung der Augenlider und der Bindehaut.
  • Hat eine angemessene Erwartung einer Verbesserung der Sehschärfe mit den Testlinsen.
  • Ist bereit und in der Lage, die Anweisungen des Subjekts zu befolgen und den vom Protokoll festgelegten Besuchsplan einzuhalten. (Wenn die Probanden einen Besuch verpasst haben, müssen sie von der Studie ausgeschlossen werden.) (9) Stimmt zu, die Testlinsen täglich zu tragen. (10) Bereit, sich an das Tragen von GP-Kontaktlinsen anzupassen.

Ausschlusskriterien:

Das Fach ist von der Zulassung zum Studium ausgeschlossen, wenn das Fach

  • Hat eine systemische Erkrankung, die die Augengesundheit beeinträchtigt.
  • Verwendet systemische oder topische Medikamente, die nach Ansicht des Ermittlers geeignet sind. Augenphysiologie oder Linsenleistung innerhalb einer (1) Woche vor Beginn dieser Studie beeinflussen.
  • Hat eine aktive Augenerkrankung oder hat jemals systemische Steroide oder andere Arzneimittel verwendet, die das Sehvermögen oder die Heilung erheblich beeinträchtigen können.
  • Hat einen Befund von Grad 2 oder höher, der im Formular zur Quantifizierung von Spaltlampenbeobachtungen aufgeführt ist. Probanden mit Hornhautinfiltraten JEGLICHEN GRADES sind jedoch nicht teilnahmeberechtigt.
  • Hat irgendein „aktueller“ Befund, der in der Quantifizierung der Spaltlampenbeobachtungen aufgeführt ist, der nach Einschätzung der Ermittler das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigt.
  • Hat eine Narbe oder Neovaskularisation innerhalb der zentralen 4 mm der Hornhaut. Probanden mit geringfügigen peripheren Hornhautnarben, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Tragen von Kontaktlinsen nicht beeinträchtigen, sind für diese Studie geeignet.
  • Schweres trockenes Auge (Schirmer-Test <5 mm/5 min)
  • Hornhaut-Keratitis
  • Ist aphak
  • Hatte die folgende Operation durchgeführt: Netzhaut-, Glaukom-, Kataraktoperation.
  • Ist amblyopisch, BSCVA kann 20/40 (0,5) nicht erreichen (einschließen) beim Tragen von Probelinsen.
  • Allergie gegen Kontaktlinsenlösung.
  • Ich nehme an irgendeiner anderen klinischen Forschungsstudie teil.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sklerallinsen
Probanden, die alle Voraussetzungen für die Teilnahme an der Studie erfüllen, werden angewiesen, die Hi-Brite starre gasdurchlässige Kontaktlinse mit großem Durchmesser für klinische Bewertungszwecke täglich zu tragen.
Gerät: HI-BRITE starre gasdurchlässige Kontaktlinse mit großem Durchmesser
Ungefähr mindestens einhundertvierzig (140) Probanden (280 Augen) werden an ungefähr zwei (2) klinischen Standorten in Taiwan in diese Studie aufgenommen. Alle Probanden werden von jedem Prüfarzt mit Studienlinsen ausgestattet und ausgegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Erfolgsrate der Vision mit Korrektur
Zeitfenster: 6 Monate Kontaktlinsen tragen
  • Ametropische Gruppe: Die Probanden tragen ihre Kontaktlinsen mindestens 6 Stunden/Tag und 5 Tage/Woche nach Besuch 9, der Fernlinsen-VA beträgt nicht weniger als 20/25 und der VA von 90 % der Probanden verringerte sich zuletzt um weniger als 2 Linien mit dem Snellen-Diagramm besuchen.
  • Gruppe mit unregelmäßiger Hornhaut: Die Probanden tragen ihre Linse für mindestens 6 Stunden/Tag und 5 Tage/Woche nach Besuch 9, der Fernlinsen-VA beträgt nicht weniger als 20/40 und der VA von 80 % der Probanden verringerte sich um weniger als 2 Linien mit dem Snellen-Diagramm am letzter Besuch.
6 Monate Kontaktlinsen tragen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit jedes Besuchs
Zeitfenster: 6 Monate Kontaktlinsen tragen
  • Ametropische Gruppe: Um jedes Subjekt für die Zufriedenheit / das Problem der Linse zu beurteilen und jedes Mal das Sehen mit Korrektur zu beurteilen; das Verhältnis des Fehlsichtigkeits-Korrektursehens von 20/25 Probanden.
  • Unregelmäßige Hornhautgruppe: Um jedes Subjekt für die Linse zufrieden / Problem zu beurteilen und jedes Mal das Sehen mit Korrektur zu beurteilen; das Verhältnis der korrigierten Sehschärfe der unregelmäßigen Hornhaut von 20/40 Probanden.
6 Monate Kontaktlinsen tragen
Die Rate der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, um die Sicherheit jedes Besuchs zu beurteilen
Zeitfenster: 6 Monate Kontaktlinsen tragen
Zur Beurteilung der Nebenwirkungsrate wurden der Anteil an Hornhautgeschwüren, der Anteil an kontinuierlichen Stromaödemen, der signifikante Anteil an Hornhautverfärbungen durch Luciferase, der Anteil an Hornhautinfektionen, der Anteil an anhaltenden Entzündungen der Augenlider und der Anteil an anderen Augen festgestellt leichte Schmerzen.
6 Monate Kontaktlinsen tragen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taipei Medical University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tsung-Jen Wang, Dr., Taipei Medical University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201210038

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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