Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​HI-BRITE stive gaspermeable kontaktlinser med stor diameter

25. april 2017 opdateret af: Taipei Medical University Hospital

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​HI-BRITE, stiv gasgennemtrængelig kontaktlinse med stor diameter (Hexafocon b)-test, når den bæres på daglig basis, til korrektion af nærsynethed/hyperopi/astigmatisme/presbyopi/ og uregelmæssig hornhinde.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​HI-BRITE stive gaspermeable kontaktlinser med stor diameter (hexafocon b) test, når den bæres på daglig basis til korrektion af nærsynethed/hyperopi/astigmatisme/presbyopi/ og uregelmæssig hornhinde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der opfylder alle kvalificerede krav til deltagelse i undersøgelsen, vil blive instrueret i at indsætte Hi-Brite Large Diameter Rigid Gas Permeable kontaktlinse i daglig brug til kliniske evalueringsformål.

Behandlingsperiode: 6 måneder

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
136

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ametropiske eller uregelmæssige hornhinder, som har brug for at bære brilleglas eller kontaktlinse i deres daglige liv.
  • Er mindst 20 år gammel og ikke ældre end 65 år kapacitet til at være frivillig.
  • Har læst og underskrevet den informerede samtykkeformular eller dispensation. (4) har nærsynethed eller hypermetropi -20.00D～+20.00D, astigmatisme -0,25~-4,00D, eller presbyopi +1,00D～+3,50D.
  • Patienter med uregelmæssig hornhinde omfatter keratoconus, høj astigmatisme (>-4.00D) eller post-refraktiv kirurgi.
  • Ingen aktiv øjensygdom, infektion eller nogen lidelse i øjenlåg og bindehinde.
  • Har rimelig forventning om forbedring af synsstyrken med testlinserne.
  • Er villig og i stand til at følge emnets instruktioner og overholde den protokol-specificerede besøgsplan. (Hvis forsøgspersoner gik glip af et besøg, skal de afbrydes fra undersøgelsen.) (9) Indvilliger i at bære testlinserne til daglig brug. (10) Villig til at tilpasse sig med kontaktlinser til læger.

Ekskluderingskriterier:

Emnet er ikke egnet til optagelse i studiet, hvis emnet

  • Har en systemisk sygdom, der påvirker øjets sundhed.
  • Bruger systemisk eller aktuel medicin, der vil, efter efterforskerens mening. Påvirker øjens fysiologi eller linsens ydeevne inden for en (1) uge før du går ind i denne undersøgelse.
  • Har en aktiv øjensygdom eller har nogensinde brugt systemisk steroid eller anden medicin, der kan påvirke synet eller helingen væsentligt.
  • Har nogen grad 2 eller højere fund anført i Quantification of Split Lamp Observations Form. Forsøgspersoner med hornhindeinfiltrater af ENHVER GRADE er dog ikke kvalificerede.
  • Har nogen "Nuværende" fund anført i kvantificeringen af ​​spaltelampeobservationer, der efter efterforskernes vurdering interfererer med kontaktlinsebrug.
  • Har ar eller neovaskularisering inden for de centrale 4 mm af hornhinden. Forsøgspersoner med mindre perifer hornhinde-ardannelse, som efter investigators vurdering ikke interfererer med kontaktlinsebrug, er kvalificerede til denne undersøgelse.
  • Alvorlig tørre øjne (Schirmer Test<5mm/5min)
  • Hornhinde keratitis
  • Er afakisk
  • Havde foretaget følgende operation: Nethinde, Grøn stær, operation for grå stær.
  • Er amblyopisk, kan BSCVA ikke opnå (inkluder) 20/40(0,5) når du bruger prøvelinser.
  • Allergi over for kontaktlinseopløsning.
  • deltager i enhver anden klinisk forskningsundersøgelse.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sklerale linser
Forsøgspersoner, der opfylder alle kvalificerede krav til deltagelse i undersøgelsen, vil blive instrueret i at indsætte Hi-Brite Large Diameter Rigid Gas Permeable kontaktlinse i daglig brug til kliniske evalueringsformål.
Enhed: HI-BRITE stiv gasgennemtrængelig kontaktlinse med stor diameter
Omtrent. Mindst hundrede og fyrre (140) forsøgspersoner (280 øjne) vil blive tilmeldt denne undersøgelse på ca. to (2) kliniske steder i Taiwan. Alle forsøgspersoner vil blive tilpasset til og udleveret studielinser af hver investigator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synets succesrate med korrektion
Tidsramme: Bære kontaktlinsen i 6 måneder
  • Ametropisk gruppe: Forsøgspersoner bærer deres linse i mindst 6 timer/dag og 5 dage/uge efter besøg 9, Distance Lens VA er ikke mindre end 20/25 og 90% af forsøgspersonernes VA faldt med mindre end 2 linjer med Snellens diagram sidst besøg.
  • Uregelmæssig hornhindegruppe: Forsøgspersoner bærer deres linse i mindst 6 timer/dag og 5 dage/uge efter besøg 9, afstandslinse-VA er ikke mindre end 20/40 og 80 % af forsøgspersonernes VA faldt mindre end 2 linjer med Snellens diagram ved sidste besøg.
Bære kontaktlinsen i 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​hvert besøg
Tidsramme: bruge kontaktlinsen i 6 måneder
  • Ametropic gruppe: At vurdere hvert emne for linsen tilfreds / problem og vurdere hver gang af synet med korrektion; forholdet mellem ametropisk korrigerende syn for 20/25 forsøgspersoner.
  • Uregelmæssig hornhindegruppe: At vurdere hvert enkelt emne for linsen tilfreds/problem og vurdere hver gang synet med korrektion; forholdet mellem den uregelmæssige hornhinde korrigeret synsstyrke for 20/40 forsøgspersoner.
bruge kontaktlinsen i 6 måneder
Satsen for behandlings-opståede bivirkninger for at vurdere sikkerheden ved hvert besøg
Tidsramme: bruge kontaktlinsen i 6 måneder
For at vurdere frekvensen af ​​bivirkninger, andelen af ​​hornhindesår, andelen af ​​kontinuerligt stromaødem, signifikant andel af corneafarvning af luciferase, andelen af ​​hornhindeinfektioner, andelen af ​​vedvarende betændelse i øjenlågene og andelen af ​​andre øjne ubehag.
bruge kontaktlinsen i 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taipei Medical University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tsung-Jen Wang, Dr., Taipei Medical University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201210038

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger