Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající dopad abirateron acetátu a enzalutamidu na kvalitu života související se zdravím, výsledky hlášené účastníky a využití lékařských zdrojů u pacientů s metastatickým kastračně odolným karcinomem prostaty (AQUARiUS)

23. května 2019 aktualizováno: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Prospektivní vícestátní observační studie ke zkoumání dopadu abirateron acetátu a enzalutamidu na kvalitu života související se zdravím, výsledky hlášené pacienty a využití lékařských zdrojů u pacientů s metastatickým kastračně odolným karcinomem prostaty

Účelem této observační studie účastníků metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC) je prozkoumat, zda existují rozdíly mezi účastníky léčenými abirateron acetátem a enzalutamidem v kvalitě života související se zdravím (HRQoL), únavě, bolesti, či nikoli. Kognitivní funkce a využití lékařských zdrojů (MRU).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
226

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Holstebro N/a, Dánsko
      • Naestved, Dánsko
      • Odense, Dánsko
  • Francie
      • Besancon Cedex, Francie
      • Beuvry, Francie
      • Bordeaux, Francie
      • Challes-les-Eaux, Francie
      • Chalon sur Saône, Francie
      • Dijon, Francie
      • Lyon, Francie
      • Marseille, Francie
      • Paris, Francie
      • Quimper, Francie
      • Saint Mande, Francie
      • Strasbourg, Francie
      • Toulouse, Francie
  • Spojené království
      • Berkshire, Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
      • Bolton, Spojené království
      • Derby, Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
      • Lancaster, Spojené království
      • Middlesbrough, Spojené království
      • Oldham, Spojené království
      • Sutton, Spojené království
      • Wolverhampton., Spojené království

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci, kteří zahájí léčbu abirateron acetátem nebo enzalutamidem při vstupu do studie, budou pozorováni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž ve věku 18 let nebo starší
  • Účastník s histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózou adenokarcinomu prostaty
  • Účastník s prokázaným metastatickým karcinomem prostaty
  • Účastník s dokumentovanou kastrací rezistencí s progresí rakoviny prostaty na androgenní deprivační terapii (ADT)
  • Účastník, kterému bude zahájena léčba buď abirateron acetátem nebo enzalutamidem k léčbě metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC), který je asymptomatický nebo mírně symptomatický (podle hodnocení lékaře) po selhání ADT v době zahájení léčby
  • Účastníci, kteří podepsali smlouvu o účasti nebo formulář informovaného souhlasu (ICF) podle místních předpisů
  • Rozhodnutí o léčbě (abirateron acetát nebo enzalutamid) musí být učiněno ošetřujícím lékařem před zařazením do studie
  • Před prvním podáním abirateron acetátu nebo enzalutamidu musí být zachyceny výchozí pacientem hlášené výsledky (PRO).

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který dostal jakoukoli chemoterapii/cytotoxickou látku k léčbě mCRPC před zahájením léčby abirateron acetátem nebo enzalutamidem; nebo ; léčit metastatický hormonálně senzitivní karcinom prostaty (mHSPC) < 12 měsíců před zahájením léčby abirateron acetátem nebo enzalutamidem.
  • Účastník, který není schopen dokončit pacientský průzkum
  • Účastník, který dostal nebo v současné době dostává abirateron acetát nebo enzalutamid
  • Pacient, který dostává hodnocenou léčbu rakoviny prostaty jakéhokoli druhu před nebo v době zahájení léčby abirateron acetátem nebo enzalutamidem
  • Účastník, který je v současné době zahrnut do jiných observačních studií s abirateron acetátem sponzorovaných společností Janssen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Účastníci s rakovinou prostaty (abirateron acetát)
Účastníci s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC) dostanou abirateron acetát podle uvážení jeho ošetřujícího lékaře.
Účastníci s rakovinou prostaty (enzalutamid)
Účastníci s metastatickou kastrací rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC) dostanou enzalutamid podle uvážení svého ošetřujícího lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Únava (BFI-SF)
Časové okno: 12 měsíců
Brief Fatigue Inventory-Short Form (BFI-SF) hodnotí závažnost únavy a dopad únavy na každodenní fungování. BFI-SF je dotazník se 4 položkami. Každá položka je hodnocena na 11bodové stupnici v rozsahu od 0 (žádná únava) do 10 (tak špatné, jak si dokážete představit). Pro odvození konečného skóre bude použit průměr ze všech 4 položek.
12 měsíců
Bolest (BPI-SF)
Časové okno: 12 měsíců
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) měří závažnost bolesti, dopad bolesti na každodenní funkce, místa bolesti, léky proti bolesti a množství úlevy od bolesti za posledních 24 hodin nebo za poslední týden. BPI-SF obsahuje 4 položky měřící intenzitu bolesti, které tvoří dílčí škály intenzity bolesti, hodnocené pomocí 11bodových numerických hodnotících škál od „0“ = žádná bolest po „10“ = bolest tak silná, jak si dovedete představit; 7 položek které hodnotí, do jaké míry bolest interferuje se 7 denními aktivitami, které tvoří subškálu interference bolesti, hodnocené na stupnici od 0, „neinterferuje“ až 10, „zcela zasahuje“. Tato dílčí škála je obvykle hodnocena jako průměr ze 7 interferenčních položek, další položka týkající se rozsahu úlevy od bolesti.
12 měsíců
Kognitivní funkce (FACT-Cog)
Časové okno: 12 měsíců
Funkční hodnocení kognitivní terapie rakoviny (FACT-Cog) je ověřený subjektivní neuropsychologický nástroj s 37 položkami určený k hodnocení kognitivního zhoršení kvality života účastníků rakoviny. FACT-Cog se skládá z 37 jednotlivých položek od 04. Na základě těchto jednotlivých položek se vypočítají 4 dílčí škály jako vnímané kognitivní poruchy (20 položek; rozsah skóre 0-80), dopad na kvalitu života (4 položky; rozsah skóre 0-16), komentáře od ostatních (4 položky; rozsah skóre 0- 16), vnímané kognitivní schopnosti (9 položek; rozsah skóre 0-36).
12 měsíců
Využití lékařských zdrojů (MRU)
Časové okno: 6 měsíců před výchozím stavem až do konce období sledování (až 18 měsíců)
6 měsíců před výchozím stavem až do konce období sledování (až 18 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108141
  • 212082PCR4039 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení