Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wpływu octanu abirateronu i enzalutamidu na jakość życia związaną ze zdrowiem, wyniki zgłaszane przez uczestników i wykorzystanie zasobów medycznych u uczestników z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację (AQUARiUS)

23 maja 2019 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Prospektywne, obejmujące wiele krajów badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie wpływu octanu abirateronu i enzalutamidu na jakość życia związaną ze zdrowiem, wyniki zgłaszane przez pacjentów oraz wykorzystanie zasobów medycznych u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację z przerzutami

Celem tego badania obserwacyjnego uczestników raka gruczołu krokowego opornego na kastrację z przerzutami (mCRPC) jest zbadanie, czy istnieją różnice między uczestnikami leczonymi octanem abirateronu i enzalutamidem pod względem jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL), zmęczenia, bólu, Funkcje poznawcze i wykorzystanie zasobów medycznych (MRU).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
226

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Holstebro N/a, Dania
      • Naestved, Dania
      • Odense, Dania
  • Francja
      • Besancon Cedex, Francja
      • Beuvry, Francja
      • Bordeaux, Francja
      • Challes-les-Eaux, Francja
      • Chalon sur Saône, Francja
      • Dijon, Francja
      • Lyon, Francja
      • Marseille, Francja
      • Paris, Francja
      • Quimper, Francja
      • Saint Mande, Francja
      • Strasbourg, Francja
      • Toulouse, Francja
  • Zjednoczone Królestwo
      • Berkshire, Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
      • Bolton, Zjednoczone Królestwo
      • Derby, Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
      • Lancaster, Zjednoczone Królestwo
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo
      • Oldham, Zjednoczone Królestwo
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo
      • Wolverhampton., Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy, którzy rozpoczną leczenie octanem abirateronu lub enzalutamidem na początku badania, będą obserwowani.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna w wieku 18 lat lub starszy
  • Uczestnik z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rozpoznaniem gruczolakoraka gruczołu krokowego
  • Uczestnik z udokumentowanym rakiem prostaty z przerzutami
  • Uczestnik z udokumentowaną opornością na kastrację z progresją raka prostaty w terapii deprywacji androgenów (ADT)
  • Uczestnik, u którego rozpocznie się leczenie octanem abirateronu lub enzalutamidem w leczeniu opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami (mCRPC), bezobjawowego lub z łagodnymi objawami (według oceny lekarza) po niepowodzeniu ADT w momencie rozpoczęcia leczenia
  • Uczestnicy, którzy podpisali umowę uczestnictwa lub formularz świadomej zgody (ICF) zgodnie z lokalnymi przepisami
  • Decyzja o leczeniu (octan abirateronu lub enzalutamid) przez lekarza prowadzącego musi zostać podjęta przed włączeniem do badania
  • Przed pierwszym podaniem octanu abirateronu lub enzalutamidu należy zebrać wyjściowe wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który otrzymał chemioterapię/środek cytotoksyczny w celu leczenia mCRPC przed rozpoczęciem leczenia octanem abirateronu lub enzalutamidem; Lub ; leczyć raka gruczołu krokowego wrażliwego na hormony z przerzutami (mHSPC) <12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia octanem abirateronu lub enzalutamidem.
  • Uczestnik, który nie jest w stanie wypełnić ankiety pacjenta
  • Uczestnik, który otrzymał lub obecnie otrzymuje octan abirateronu lub enzalutamid
  • Pacjent otrzymujący eksperymentalne leczenie jakiegokolwiek rodzaju raka gruczołu krokowego przed lub w momencie rozpoczęcia leczenia octanem abirateronu lub enzalutamidem
  • Uczestnik, który jest obecnie włączony do innych badań obserwacyjnych z octanem abirateronu, sponsorowanych przez firmę Janssen

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Uczestnicy z rakiem prostaty (octan abirateronu)
Uczestnicy z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację z przerzutami (mCRPC) otrzymają octan abirateronu według uznania lekarza prowadzącego.
Uczestnicy z rakiem prostaty (enzalutamid)
Uczestnicy z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację z przerzutami (mCRPC) otrzymają enzalutamid według uznania lekarza prowadzącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmęczenie (BFI-SF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Krótki kwestionariusz zmęczenia — krótki formularz (BFI-SF) ocenia nasilenie zmęczenia i wpływ zmęczenia na codzienne funkcjonowanie. BFI-SF to kwestionariusz składający się z 4 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w 11-punktowej skali, od 0 (brak zmęczenia) do 10 (tak źle, jak tylko możesz sobie wyobrazić). Średnia ze wszystkich 4 pozycji zostanie wykorzystana do uzyskania ostatecznego wyniku.
12 miesięcy
Ból (BPI-SF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Krótka ankieta bólu (BPI-SF) mierzy nasilenie bólu, wpływ bólu na codzienne funkcjonowanie, lokalizację bólu, leki przeciwbólowe i stopień złagodzenia bólu w ciągu ostatnich 24 godzin lub ostatniego tygodnia. BPI-SF zawiera 4 pozycje mierzące intensywność bólu, które składają się na podskale intensywności bólu, oceniane za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny od „0” = brak bólu do „10” = ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić; 7 pozycji które oceniają, jak bardzo ból przeszkadza w 7 codziennych czynnościach, które składają się na podskalę interferencji bólu, ocenianą w skali od 0, „nie przeszkadza” do 10, „całkowicie przeszkadza”. Ta podskala jest zwykle oceniana jako średnia z 7 pozycji zakłócających; Dodatkowa pozycja dotycząca stopnia złagodzenia bólu.
12 miesięcy
Funkcja poznawcza (FACT-Cog)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
FACT-Cog (Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu) jest zweryfikowanym, 37-punktowym, subiektywnym instrumentem neuropsychologicznym przeznaczonym do oceny jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. FACT-Cog składa się z 37 pojedynczych elementów, począwszy od 04. Na podstawie tych pojedynczych pozycji oblicza się 4 podskale jako postrzegane zaburzenia poznawcze (20 pozycji; zakres punktacji 0-80), wpływ na QOL (4 pozycje; zakres punktacji 0-16), komentarze od innych (4 pozycje; zakres punktacji 0-16) 16), postrzegane zdolności poznawcze (9 itemów; zakres punktacji 0-36).
12 miesięcy
Wykorzystanie zasobów medycznych (MRU)
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed punktem wyjściowym do końca okresu obserwacji (do 18 miesięcy)
6 miesięcy przed punktem wyjściowym do końca okresu obserwacji (do 18 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR108141
  • 212082PCR4039 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami