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Eine Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Abirateronacetat und Enzalutamid auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität, die von den Teilnehmern berichteten Ergebnisse und den Einsatz medizinischer Ressourcen bei Teilnehmern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (AQUARiUS)

23. Mai 2019 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Prospektive, länderübergreifende Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Auswirkungen von Abirateronacetat und Enzalutamid auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität, die von Patienten berichteten Ergebnisse und den Einsatz medizinischer Ressourcen bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie an Teilnehmern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) besteht darin, zu untersuchen, ob es Unterschiede zwischen den mit Abirateronacetat und Enzalutamid behandelten Teilnehmern hinsichtlich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), Müdigkeit, Schmerzen, Kognitive Funktion und medizinische Ressourcennutzung (MRU).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
226

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Holstebro N/a, Dänemark
      • Naestved, Dänemark
      • Odense, Dänemark
  • Frankreich
      • Besancon Cedex, Frankreich
      • Beuvry, Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
      • Challes-les-Eaux, Frankreich
      • Chalon sur Saône, Frankreich
      • Dijon, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Marseille, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Quimper, Frankreich
      • Saint Mande, Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
  • Vereinigtes Königreich
      • Berkshire, Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
      • Bolton, Vereinigtes Königreich
      • Derby, Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
      • Lancaster, Vereinigtes Königreich
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich
      • Oldham, Vereinigtes Königreich
      • Sutton, Vereinigtes Königreich
      • Wolverhampton., Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die bei Studieneintritt eine Behandlung mit Abirateronacetat oder Enzalutamid beginnen, werden beobachtet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich 18 Jahre oder älter
  • Teilnehmer mit histologisch oder zytologisch bestätigter Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata
  • Teilnehmer mit dokumentiertem metastasiertem Prostatakrebs
  • Teilnehmer mit dokumentierter Kastrationsresistenz mit Fortschreiten des Prostatakrebses unter Androgenentzugstherapie (ADT)
  • Teilnehmer, der entweder mit Abirateronacetat oder Enzalutamid zur Behandlung von metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) begonnen wird, der nach Versagen der ADT zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns asymptomatisch oder leicht symptomatisch (gemäß ärztlicher Beurteilung) ist
  • Teilnehmer, die gemäß den örtlichen Vorschriften eine Teilnahmevereinbarung oder eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet haben
  • Die Behandlungsentscheidung (Abirateronacetat oder Enzalutamid) durch den behandelnden Arzt muss vor der Aufnahme in die Studie getroffen worden sein
  • Vor der ersten Verabreichung von Abirateronacetat oder Enzalutamid müssen die vom Patienten berichteten Baseline-Ergebnisse (PROs) erfasst werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der vor Beginn der Behandlung mit Abirateronacetat oder Enzalutamid eine Chemotherapie/zytotoxische Substanz zur Behandlung seines mCRPC erhalten hat; oder ; Behandeln Sie Ihren metastasierten hormonsensitiven Prostatakrebs (mHSPC) <12 Monate vor Beginn der Behandlung mit Abirateronacetat oder Enzalutamid.
  • Teilnehmer, der nicht in der Lage ist, an einer Patientenbefragung teilzunehmen
  • Teilnehmer, der Abirateronacetat oder Enzalutamid erhalten hat oder derzeit erhält
  • Patient, der vor oder zum Zeitpunkt der Behandlung mit Abirateronacetat oder Enzalutamid eine Prüfbehandlung gegen Prostatakrebs jeglicher Art erhält
  • Teilnehmer, der derzeit an anderen von Janssen gesponserten Beobachtungsstudien mit Abirateronacetat teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Teilnehmer mit Prostatakrebs (Abirateronacetat)
Teilnehmer mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) erhalten nach Ermessen ihres behandelnden Arztes Abirateronacetat.
Teilnehmer mit Prostatakrebs (Enzalutamid)
Teilnehmer mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) erhalten nach Ermessen ihres behandelnden Arztes Enzalutamid.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Ermüdung (BFI-SF)
Zeitfenster: 12 Monate
Das Brief Fatigue Inventory-Short Form (BFI-SF) bewertet den Schweregrad der Müdigkeit und die Auswirkungen der Müdigkeit auf die tägliche Leistungsfähigkeit. BFI-SF ist ein 4-Punkte-Fragebogen. Jeder Punkt wird auf einer 11-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (keine Ermüdung) bis 10 (so schlecht, wie Sie sich vorstellen können) reicht. Der Durchschnitt aller 4 Punkte wird zur Ableitung der Endnote herangezogen.
12 Monate
Schmerzen (BPI-SF)
Zeitfenster: 12 Monate
Das Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) misst die Schwere des Schmerzes, die Auswirkung des Schmerzes auf die tägliche Funktion, die Schmerzorte, die Schmerzmedikation und das Ausmaß der Schmerzlinderung in den letzten 24 Stunden oder der letzten Woche. Der BPI-SF umfasst 4 Items zur Messung der Schmerzintensität, die die Schmerzintensitäts-Unterskalen bilden, bewertet anhand von 11 numerischen Bewertungsskalen von „0“ = kein Schmerz bis „10“ = Schmerz so stark, wie Sie sich vorstellen können; 7 Items Dabei wird beurteilt, wie stark der Schmerz sieben tägliche Aktivitäten beeinträchtigt hat, die die Subskala „Schmerzbeeinträchtigung“ bilden, bewertet auf einer Skala von 0, „beeinträchtigt nicht“ bis 10, „beeinträchtigt völlig“. Diese Unterskala wird typischerweise als Mittelwert der 7 Interferenzpunkte bewertet; ein zusätzlicher Punkt zum Ausmaß der Schmerzlinderung.
12 Monate
Kognitive Funktion (FACT-Cog)
Zeitfenster: 12 Monate
Das Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive (FACT-Cog) ist ein validiertes, 37 Punkte umfassendes, subjektives neuropsychologisches Instrument zur Bewertung der von Krebsteilnehmern wahrgenommenen kognitiven Verschlechterung auf ihre Lebensqualität. Das FACT-Cog besteht aus 37 Einzelitems von 04. Basierend auf diesen einzelnen Items werden 4 Unterskalen berechnet: wahrgenommene kognitive Beeinträchtigungen (20 Items; Bewertungsbereich 0–80), Auswirkungen auf die Lebensqualität (4 Items; Bewertungsbereich 0–16), Kommentare von anderen (4 Items; Bewertungsbereich 0–16). 16), wahrgenommene kognitive Fähigkeiten (9 Punkte; Punktebereich 0–36).
12 Monate
Medizinische Ressourcennutzung (MRU)
Zeitfenster: 6 Monate vor Studienbeginn bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (bis zu 18 Monate)
6 Monate vor Studienbeginn bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (bis zu 18 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108141
  • 212082PCR4039 (Andere Kennung: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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