Studie zkoumající dopad abirateron acetátu a enzalutamidu na kvalitu života související se zdravím, výsledky hlášené účastníky a využití lékařských zdrojů u pacientů s metastatickým kastračně odolným karcinomem prostaty (AQUARiUS)
23. května 2019 aktualizováno: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Prospektivní vícestátní observační studie ke zkoumání dopadu abirateron acetátu a enzalutamidu na kvalitu života související se zdravím, výsledky hlášené pacienty a využití lékařských zdrojů u pacientů s metastatickým kastračně odolným karcinomem prostaty
Účelem této observační studie účastníků metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC) je prozkoumat, zda existují rozdíly mezi účastníky léčenými abirateron acetátem a enzalutamidem v kvalitě života související se zdravím (HRQoL), únavě, bolesti, či nikoli. Kognitivní funkce a využití lékařských zdrojů (MRU).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
226
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Holstebro N/a, Dánsko
-
Naestved, Dánsko
-
Odense, Dánsko
-
-
-
-
-
Besancon Cedex, Francie
-
Beuvry, Francie
-
Bordeaux, Francie
-
Challes-les-Eaux, Francie
-
Chalon sur Saône, Francie
-
Dijon, Francie
-
Lyon, Francie
-
Marseille, Francie
-
Paris, Francie
-
Quimper, Francie
-
Saint Mande, Francie
-
Strasbourg, Francie
-
Toulouse, Francie
-
-
-
-
-
Berkshire, Spojené království
-
Birmingham, Spojené království
-
Bolton, Spojené království
-
Derby, Spojené království
-
Glasgow, Spojené království
-
Lancaster, Spojené království
-
Middlesbrough, Spojené království
-
Oldham, Spojené království
-
Sutton, Spojené království
-
Wolverhampton., Spojené království
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci, kteří zahájí léčbu abirateron acetátem nebo enzalutamidem při vstupu do studie, budou pozorováni.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž ve věku 18 let nebo starší
- Účastník s histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózou adenokarcinomu prostaty
- Účastník s prokázaným metastatickým karcinomem prostaty
- Účastník s dokumentovanou kastrací rezistencí s progresí rakoviny prostaty na androgenní deprivační terapii (ADT)
- Účastník, kterému bude zahájena léčba buď abirateron acetátem nebo enzalutamidem k léčbě metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC), který je asymptomatický nebo mírně symptomatický (podle hodnocení lékaře) po selhání ADT v době zahájení léčby
- Účastníci, kteří podepsali smlouvu o účasti nebo formulář informovaného souhlasu (ICF) podle místních předpisů
- Rozhodnutí o léčbě (abirateron acetát nebo enzalutamid) musí být učiněno ošetřujícím lékařem před zařazením do studie
- Před prvním podáním abirateron acetátu nebo enzalutamidu musí být zachyceny výchozí pacientem hlášené výsledky (PRO).
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který dostal jakoukoli chemoterapii/cytotoxickou látku k léčbě mCRPC před zahájením léčby abirateron acetátem nebo enzalutamidem; nebo ; léčit metastatický hormonálně senzitivní karcinom prostaty (mHSPC) < 12 měsíců před zahájením léčby abirateron acetátem nebo enzalutamidem.
- Účastník, který není schopen dokončit pacientský průzkum
- Účastník, který dostal nebo v současné době dostává abirateron acetát nebo enzalutamid
- Pacient, který dostává hodnocenou léčbu rakoviny prostaty jakéhokoli druhu před nebo v době zahájení léčby abirateron acetátem nebo enzalutamidem
- Účastník, který je v současné době zahrnut do jiných observačních studií s abirateron acetátem sponzorovaných společností Janssen
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Účastníci s rakovinou prostaty (abirateron acetát)
Účastníci s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC) dostanou abirateron acetát podle uvážení jeho ošetřujícího lékaře.
|
|
Účastníci s rakovinou prostaty (enzalutamid)
Účastníci s metastatickou kastrací rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC) dostanou enzalutamid podle uvážení svého ošetřujícího lékaře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Únava (BFI-SF)
Časové okno: 12 měsíců
|
Brief Fatigue Inventory-Short Form (BFI-SF) hodnotí závažnost únavy a dopad únavy na každodenní fungování.
BFI-SF je dotazník se 4 položkami.
Každá položka je hodnocena na 11bodové stupnici v rozsahu od 0 (žádná únava) do 10 (tak špatné, jak si dokážete představit).
Pro odvození konečného skóre bude použit průměr ze všech 4 položek.
|
12 měsíců
|
|
Bolest (BPI-SF)
Časové okno: 12 měsíců
|
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) měří závažnost bolesti, dopad bolesti na každodenní funkce, místa bolesti, léky proti bolesti a množství úlevy od bolesti za posledních 24 hodin nebo za poslední týden.
BPI-SF obsahuje 4 položky měřící intenzitu bolesti, které tvoří dílčí škály intenzity bolesti, hodnocené pomocí 11bodových numerických hodnotících škál od „0“ = žádná bolest po „10“ = bolest tak silná, jak si dovedete představit; 7 položek které hodnotí, do jaké míry bolest interferuje se 7 denními aktivitami, které tvoří subškálu interference bolesti, hodnocené na stupnici od 0, „neinterferuje“ až 10, „zcela zasahuje“.
Tato dílčí škála je obvykle hodnocena jako průměr ze 7 interferenčních položek, další položka týkající se rozsahu úlevy od bolesti.
|
12 měsíců
|
|
Kognitivní funkce (FACT-Cog)
Časové okno: 12 měsíců
|
Funkční hodnocení kognitivní terapie rakoviny (FACT-Cog) je ověřený subjektivní neuropsychologický nástroj s 37 položkami určený k hodnocení kognitivního zhoršení kvality života účastníků rakoviny.
FACT-Cog se skládá z 37 jednotlivých položek od 04.
Na základě těchto jednotlivých položek se vypočítají 4 dílčí škály jako vnímané kognitivní poruchy (20 položek; rozsah skóre 0-80), dopad na kvalitu života (4 položky; rozsah skóre 0-16), komentáře od ostatních (4 položky; rozsah skóre 0- 16), vnímané kognitivní schopnosti (9 položek; rozsah skóre 0-36).
|
12 měsíců
|
|
Využití lékařských zdrojů (MRU)
Časové okno: 6 měsíců před výchozím stavem až do konce období sledování (až 18 měsíců)
|
6 měsíců před výchozím stavem až do konce období sledování (až 18 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
21. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
21. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
27. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR108141
- 212082PCR4039 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .