Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge virkningen af ​​Abirateronacetat og Enzalutamid på sundhedsrelateret livskvalitet, deltagerrapporterede resultater og medicinsk ressourceanvendelse hos metastatisk kastrationsresistente prostatakræftdeltagere (AQUARiUS)

23. maj 2019 opdateret af: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Prospektiv observationsundersøgelse i flere lande for at undersøge virkningen af ​​Abirateronacetat og Enzalutamid på sundhedsrelateret livskvalitet, patientrapporterede resultater og medicinsk ressourceanvendelse hos metastaserende kastrationsresistente prostatacancerpatienter

Formålet med denne observationsundersøgelse af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) deltagere er at undersøge, om der er forskelle mellem deltagere behandlet med abirateronacetat og enzalutamid på den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL), træthed, smerte, Kognitiv funktion og medicinsk ressourceforbrug (MRU).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
226

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Holstebro N/a, Danmark
      • Naestved, Danmark
      • Odense, Danmark
  • Det Forenede Kongerige
      • Berkshire, Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
      • Bolton, Det Forenede Kongerige
      • Derby, Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
      • Lancaster, Det Forenede Kongerige
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige
      • Oldham, Det Forenede Kongerige
      • Sutton, Det Forenede Kongerige
      • Wolverhampton., Det Forenede Kongerige
  • Frankrig
      • Besancon Cedex, Frankrig
      • Beuvry, Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
      • Challes-les-Eaux, Frankrig
      • Chalon sur Saône, Frankrig
      • Dijon, Frankrig
      • Lyon, Frankrig
      • Marseille, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Quimper, Frankrig
      • Saint Mande, Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig
      • Toulouse, Frankrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der vil påbegynde behandling med abirateronacetat eller enzalutamid ved start af undersøgelsen, vil blive observeret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand 18 år eller ældre
  • Deltager med histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af adenocarcinom i prostata
  • Deltager med dokumenteret metastatisk prostatacancer
  • Deltager med dokumenteret kastrationsresistens med progression af prostatacancer på androgen deprivationsterapi (ADT)
  • Deltager, som vil blive påbegyndt med enten abirateronacetat eller enzalutamid til behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), som er asymptomatisk eller let symptomatisk (efter lægens vurdering) efter svigt af ADT på tidspunktet for behandlingsstart
  • Deltagere, der underskrev en deltagelsesaftale eller informeret samtykkeformular (ICF) i henhold til lokale regler
  • Behandlingsbeslutningen (abirateronacetat eller enzalutamid) af den behandlende læge skal være truffet før optagelse i undersøgelsen
  • Baseline patientrapporterede resultater (PRO'er) skal registreres før den første administration af abirateronacetat eller enzalutamid.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, som har modtaget kemoterapi/cytotoksisk middel til behandling af deres mCRPC før påbegyndelse af abirateronacetat eller enzalutamid; eller ; behandle deres metastatiske hormonfølsomme prostatacancer (mHSPC) <12 måneder før initiering af abirateronacetat eller enzalutamid.
  • Deltager, der ikke er i stand til at gennemføre en patientundersøgelse
  • Deltager, der har modtaget eller i øjeblikket får abirateronacetat eller enzalutamid
  • Patient, der modtager en undersøgelsesbehandling for prostatacancer af enhver art før eller på tidspunktet for påbegyndelse af abirateronacetat eller enzalutamid
  • Deltager som i øjeblikket er inkluderet i andre observationsstudier med abirateronacetat sponsoreret af Janssen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Deltagere med prostatakræft (abirateronacetat)
Deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) vil modtage abirateronacetat efter sin behandlende læges skøn.
Deltagere med prostatakræft (enzalutamid)
Deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) vil modtage enzalutamid efter sin behandlende læges skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Træthed (BFI-SF)
Tidsramme: 12 måneder
Brief Fatigue Inventory-Short Form (BFI-SF) vurderer sværhedsgraden af ​​træthed og træthedens indvirkning på den daglige funktion. BFI-SF er et 4-punkts spørgeskema. Hvert emne vurderes på en 11-punkts skala, der går fra 0 (ingen træthed) til 10 (så slemt som du kan forestille dig). Gennemsnit fra alle 4 elementer vil blive brugt til at udlede den endelige score.
12 måneder
Smerte (BPI-SF)
Tidsramme: 12 måneder
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) måler sværhedsgraden af ​​smerte, smertens indvirkning på den daglige funktion, steder af smerte, smertestillende medicin og mængden af ​​smertelindring inden for de seneste 24 timer eller den seneste uge. BPI-SF inkluderer 4 punkter, der måler intensiteten af ​​smerte, som udgør underskalaerne for smerteintensitet, vurderet ved hjælp af 11-punkts numeriske vurderingsskalaer fra "0" = ingen smerte til "10" = smerte så slem, som du kan forestille dig; 7 elementer der vurderer, hvor meget smerte der har interfereret med 7 daglige aktiviteter, der udgør smerteinterferens-underskalaen, vurderet på en skala fra 0, "Interfererer ikke" til 10, "interfererer fuldstændigt." Denne underskala bedømmes typisk som middelværdien af ​​de 7 interferenspunkter; et yderligere punkt om omfanget af smertelindring.
12 måneder
Kognitiv funktion (FACT-Cog)
Tidsramme: 12 måneder
Den funktionelle vurdering af kræftterapi-kognitiv (FACT-Cog) er et valideret, 37 emner, subjektivt neuro-psykologisk instrument designet til at evaluere kræftdeltagere, som oplevede kognitiv forringelse af deres livskvalitet. FACT-Tandhjulet er sammensat af 37 enkelte varer fra 04. Baseret på disse enkelte punkter beregnes 4 underskalaer som opfattede kognitive svækkelser (20 elementer; scoreområde 0-80), indvirkning på QOL (4 elementer; scoreområde 0-16), kommentarer fra andre (4 elementer; scoreområde 0- 16), opfattede kognitive evner (9 elementer; scoreområde 0-36).
12 måneder
Medicinsk ressourcebrug (MRU)
Tidsramme: 6 måneder før baseline indtil slutningen af ​​opfølgningsperioden (op til 18 måneder)
6 måneder før baseline indtil slutningen af ​​opfølgningsperioden (op til 18 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108141
  • 212082PCR4039 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger