Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem vedený orientační bod a bolest v epidurálním místě

2. října 2019 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Prospektivní randomizovaná klinická studie ke studiu vlivu preepidurálního ultrazvukového vyšetření na citlivost na tlak v místě epidurálního zavedení u rodičky

Historicky ženy, které mají po těhotenství chronické bolesti zad, připisovaly příčinu epidurálnímu zákroku. Zatímco mnoho studií neprokázalo vyšší výskyt generalizované poporodní bolesti zad u těch, které dostaly epidurál, žádná studie neměřila lokalizovanou tlakovou citlivost v místě epidurálního zavedení. Krátkodobá tlaková citlivost může v poporodním období omezit pacientovu mobilitu a aktivity. Pochopení faktorů, které zvyšují tlakovou citlivost v místě zavedení, umožní výzkumníkům modifikovat techniku ​​epidurálního umístění, aby se tento účinek minimalizoval.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Několik studií zkoumalo, jak epidurální umístění mění lokalizovaný pocit v místě epidurálního zavádění. Tato studie bude první studií, která kvantitativně měří pocit v místě epidurálního zavádění. Vyšetřovatel vyhodnotí lokalizovanou tlakovou citlivost pomocí algometru. Algometr je ruční zařízení běžně používané neurology k detekci senzorických deficitů a měření prahu citlivosti na tlak v kruhové oblasti o průměru 1 cm. Ultrazvukové (US) předprocedurální vyšetření poskytuje přesnější orientační body pro umístění epidurálních katétrů. Vyšetřovatel určí, zda US vyšetření před epidurálním umístěním snižuje lokalizovanou tlakovou citlivost. Zkoušející také určí, zda existují korelace mezi charakteristikami účastníků a/nebo komorbiditami a zvýšenou citlivostí na tlak v místě zavedení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotná s termínem (37 - 41 týdnů) jednočetným těhotenstvím
  • aktivní práce
  • anamnéza normálního těhotenství
  • požádat o epidurál
  • věk mezi 18-35 lety
  • schopen porozumět protokolu a poskytnout dobrovolný, písemný, informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza operace páteře
  • skolióza
  • epidurální nebo spinální umístění během posledních 5 dnů
  • poruchy neuropatické bolesti
  • chronické užívání opioidů
  • Pacient texaského ministerstva trestního soudnictví
  • placentární percreta
  • placentární increta
  • placenta accreta
  • preeklampsie
  • eklampsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: US-epidurální SVD
US-epidurální skupina SVD - účastníci, kteří podstoupili US vyšetření před epidurálním umístěním. Účelem této skupiny je určit, zda orientační body odvozené z USA snižují citlivost na tlak
Postup: US-epidurální SVD
účastníci, kteří podstoupili US vyšetření před epidurálním umístěním. Účelem této skupiny je určit, zda orientační body odvozené z USA snižují citlivost na tlak.
SHAM_COMPARATOR: (Sham – epidurální SVD v USA)
Americká sham-epidurální skupina SVD – účastníci, kteří podstoupili vyšetřovací proces v USA, ale s vypnutým monitorem.
Postup: Americká simulace – epidurální SVD
účastníci, kteří absolvovali americký vyšetřovací proces, ale s vypnutým monitorem. Účelem této skupiny je určit, zda standardní technika epidurálního umístění zvýší citlivost na tlak v místě zavedení. Účelem této skupiny bude také snížit placebo efekt z vyšetření v USA a zachovat zaslepení pacienta vzhledem k jeho skupinovému statusu (americká epidurální nebo americká sham epidurální).
PLACEBO_COMPARATOR: SVD bez epidurálu
Spontánní vaginální porod bez epidurální skupiny Účelem kontrolní skupiny je sloužit jako výchozí hodnota.
Postup: Spontánní vaginální porod bez epidurálu
Spontánní vaginální porod bez epidurálu Účelem kontrolní skupiny je sloužit jako výchozí hodnota (nebo míra normálu). Měření kontrolního účastníka bude porovnáno s těmi, kteří podstoupili léčbu (buď samotnou epidurální nebo ultrazvukovou a epidurální). Tyto informace řeknou vyšetřovateli, kolik žen má bolesti zad po spontánním vaginálním porodu. Účastník musí splňovat požadavky na zařazení a nesplňovat žádné požadavky na vyloučení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na epidurální tlak na úrovni epidurální inzerce
Časové okno: Citlivost na epidurální tlak byla monitorována 10 minut před epidurálním zavedením a poté 10 minut každý den po epidurálním odstranění po dobu 3 dnů.
tlaková citlivost na úrovni epidurálního zavedení bude měřena algometrem (Newtony)
Citlivost na epidurální tlak byla monitorována 10 minut před epidurálním zavedením a poté 10 minut každý den po epidurálním odstranění po dobu 3 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indukční léky
Časové okno: Přehled tabulky určí použití indukční medikace bezprostředně před epidurálním umístěním
Vyšetřovatel zkontroluje tabulku, aby zjistil, zda účastník užíval indukční medikaci (odpověď ano bude zaznamenána)
Přehled tabulky určí použití indukční medikace bezprostředně před epidurálním umístěním
Užívání opioidů během porodu
Časové okno: Přehledová tabulka systémových opioidů podaných účastníkovi po odstranění epidurálu
Vyšetřovatel zkontroluje graf, aby zjistil, zda účastník potřeboval během porodu opioidy (ano bude zaznamenáno)
Přehledová tabulka systémových opioidů podaných účastníkovi po odstranění epidurálu
Krátkodobá bolest zad
Časové okno: Účastníci budou dotázáni, zda měli bolesti zad déle než týden bezprostředně před epidurálním umístěním
Vyšetřovatel se zeptá účastníka, zda měl během těhotenství bolesti zad trvající déle než jeden týden? (ano odpověď bude zaznamenána)
Účastníci budou dotázáni, zda měli bolesti zad déle než týden bezprostředně před epidurálním umístěním
Počet přemístění jehly
Časové okno: Počet přemístění jehly se bude počítat během epidurálního umístění.
Vyšetřovatel spočítá počet přemístění epidurální jehly během epidurálního umístění (celý počet)
Počet přemístění jehly se bude počítat během epidurálního umístění.
Počet zasunutí jehly
Časové okno: Počet vpichů jehel bude počítán během epidurálního umístění.
Vyšetřovatel spočítá počet vpichů epidurální jehly během epidurálního umístění (celý počet)
Počet vpichů jehel bude počítán během epidurálního umístění.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Denise Wilkes, UTMB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-0110

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení