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Punto di riferimento ecoguidato e dolore in sede epidurale

2 ottobre 2019 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Uno studio clinico prospettico randomizzato per studiare l'effetto dell'esame ecografico pre-epidurale sulla sensibilità alla pressione nel sito di inserimento epidurale nelle partorienti

Storicamente, le donne che soffrono di mal di schiena cronico dopo la gravidanza hanno attribuito la causa alla procedura epidurale. Mentre molti studi non hanno mostrato una maggiore incidenza di mal di schiena post-partum generalizzato in coloro che hanno ricevuto un'epidurale, nessuno studio ha misurato la sensibilità alla pressione localizzata nel sito di inserimento epidurale. La sensibilità alla pressione a breve termine potrebbe limitare la mobilità e le attività del paziente nel periodo post-partum. Comprendere i fattori che aumentano la sensibilità alla pressione del sito di inserimento consentirà agli investigatori di modificare la tecnica di posizionamento epidurale al fine di ridurre al minimo questo effetto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Pochi studi hanno esaminato come il posizionamento epidurale cambia la sensazione localizzata nel sito di inserimento epidurale. Questo studio sarà il primo studio a misurare quantitativamente la sensazione nel sito di inserimento epidurale. L'investigatore valuterà la sensibilità alla pressione localizzata con un algometro. Un algometro è un dispositivo portatile comunemente utilizzato dai neurologi per rilevare i deficit sensoriali e misurare la soglia di sensibilità alla pressione in un'area circolare di 1 cm di diametro. L'esame pre-procedurale a ultrasuoni (US) fornisce punti di riferimento più accurati per il posizionamento dei cateteri epidurali. Lo sperimentatore determinerà se un esame ecografico prima del posizionamento epidurale riduce la sensibilità alla pressione localizzata. Lo sperimentatore determinerà anche se esistono correlazioni tra le caratteristiche e/o le comorbidità dei partecipanti e l'aumento della sensibilità alla pressione nel sito di inserimento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • incinta con gestazione singola a termine (37-41 settimane).
  • lavoro attivo
  • storia di gravidanza normale
  • richiedere un'epidurale
  • età compresa tra 18 e 35 anni
  • in grado di comprendere il protocollo e fornire un consenso volontario, scritto e informato.

Criteri di esclusione:

  • storia di chirurgia spinale
  • scoliosi
  • posizionamento epidurale o spinale negli ultimi 5 giorni
  • disturbi del dolore neuropatico
  • uso cronico di oppioidi
  • Paziente del Dipartimento di giustizia penale del Texas
  • percreta placentare
  • incrementi placentari
  • placenta accreta
  • preeclampsia
  • eclampsia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: SVD US-epidurale
Gruppo SVD US-epidurale - partecipanti che hanno ricevuto l'esame US prima del posizionamento epidurale. Lo scopo di questo gruppo è determinare se i punti di repere derivati ​​dagli Stati Uniti riducono la sensibilità alla pressione
Procedura: SVD US-epidurale
partecipanti che hanno ricevuto l'esame degli Stati Uniti prima del posizionamento epidurale. Lo scopo di questo gruppo è determinare se i punti di repere derivati ​​dagli Stati Uniti riducono la sensibilità alla pressione.
SHAM_COMPARATORE: (SVD finta epidurale negli Stati Uniti)
Gruppo SVD sham- epidurale statunitense - partecipanti che hanno ricevuto il processo di esame degli Stati Uniti ma con il monitor spento.
Procedura: US sham- epidurale SVD
partecipanti che hanno ricevuto il processo di esame degli Stati Uniti ma con il monitor spento. Lo scopo di questo gruppo è determinare se la tecnica di posizionamento epidurale standard di cura aumenterà la sensibilità alla pressione nel sito di inserimento. Lo scopo di questo gruppo sarà anche quello di ridurre l'effetto placebo dell'esame US e di mantenere l'accecamento del paziente rispetto al proprio stato di gruppo (epidurale US o finta epidurale US).
PLACEBO_COMPARATORE: SVD senza epidurale
Parto spontaneo vaginale senza un gruppo epidurale Lo scopo del gruppo di controllo è quello di servire come linea di base.
Procedura: Parto spontaneo vaginale senza epidurale
Parto spontaneo vaginale senza epidurale Lo scopo del gruppo di controllo è quello di servire come linea di base (o una misura della normalità). La misurazione del partecipante di controllo verrà confrontata con quelli che hanno ricevuto trattamenti (solo epidurale o ecografia ed epidurale). Questa informazione dirà allo sperimentatore quante donne hanno mal di schiena dopo il parto vaginale spontaneo. Il partecipante deve soddisfare i requisiti di inclusione e non soddisfare nessuno dei requisiti di esclusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità alla pressione epidurale a livello di inserzione epidurale
Lasso di tempo: La sensibilità alla pressione epidurale è stata monitorata 10 minuti prima dell'inserimento epidurale e poi per 10 minuti ogni giorno dopo la rimozione epidurale per 3 giorni.
la sensibilità alla pressione a livello dell'inserzione epidurale sarà misurata con un algometro (Newton)
La sensibilità alla pressione epidurale è stata monitorata 10 minuti prima dell'inserimento epidurale e poi per 10 minuti ogni giorno dopo la rimozione epidurale per 3 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmaco di induzione
Lasso di tempo: La revisione della cartella determinerà l'uso del farmaco di induzione immediatamente prima del posizionamento epidurale
L'investigatore esaminerà il grafico per vedere se il partecipante ha utilizzato farmaci di induzione (la risposta sì verrà registrata)
La revisione della cartella determinerà l'uso del farmaco di induzione immediatamente prima del posizionamento epidurale
Uso di oppioidi durante il travaglio
Lasso di tempo: Una revisione del grafico degli oppioidi sistemici somministrati al partecipante quando l'epidurale viene rimosso
L'investigatore esaminerà il grafico per vedere se il partecipante ha richiesto oppioidi durante il travaglio (sì verrà registrato)
Una revisione del grafico degli oppioidi sistemici somministrati al partecipante quando l'epidurale viene rimosso
Mal di schiena a breve termine
Lasso di tempo: Ai partecipanti verrà chiesto se hanno avuto mal di schiena per più di una settimana immediatamente prima del posizionamento epidurale
Lo sperimentatore chiederà al partecipante se ha avuto mal di schiena che dura più di una settimana durante la gravidanza? (la risposta sì verrà registrata)
Ai partecipanti verrà chiesto se hanno avuto mal di schiena per più di una settimana immediatamente prima del posizionamento epidurale
Numero di riposizionamenti dell'ago
Lasso di tempo: Il numero di riposizionamenti dell'ago verrà conteggiato durante il posizionamento epidurale.
L'investigatore conterà il numero di riposizionamenti dell'ago epidurale durante il posizionamento epidurale (numero intero)
Il numero di riposizionamenti dell'ago verrà conteggiato durante il posizionamento epidurale.
Numero di inserzioni dell'ago
Lasso di tempo: Il numero di inserzioni dell'ago verrà conteggiato durante il posizionamento epidurale.
L'investigatore conterà il numero di inserzioni dell'ago epidurale durante il posizionamento epidurale (numero intero)
Il numero di inserzioni dell'ago verrà conteggiato durante il posizionamento epidurale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Denise Wilkes, UTMB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14-0110

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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