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Ultraschallgeführter Grenzschmerz und Schmerz an der Epiduralstelle

2. Oktober 2019 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Eine prospektive randomisierte klinische Studie zur Untersuchung der Wirkung einer präepiduralen Ultraschalluntersuchung auf die Druckempfindlichkeit an der epiduralen Einführungsstelle bei Gebärenden

In der Vergangenheit haben Frauen, die nach der Schwangerschaft chronische Rückenschmerzen haben, die Ursache auf das Epiduralverfahren zurückgeführt. Während viele Studien keine größere Inzidenz generalisierter postpartaler Rückenschmerzen bei denjenigen gezeigt haben, die eine Epiduralanästhesie erhalten haben, wurde in keiner Studie eine lokalisierte Druckempfindlichkeit an der Stelle der Epiduralanästhesie gemessen. Eine kurzfristige Druckempfindlichkeit kann die Mobilität und Aktivitäten der Patientin in der Zeit nach der Geburt einschränken. Das Verständnis der Faktoren, die die Druckempfindlichkeit an der Einführstelle erhöhen, wird es den Untersuchern ermöglichen, die Technik der epiduralen Platzierung zu modifizieren, um diesen Effekt zu minimieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nur wenige Studien haben untersucht, wie die epidurale Platzierung die lokalisierte Empfindung an der epiduralen Einführungsstelle verändert. Diese Studie wird die erste Studie sein, die die Empfindung an der epiduralen Einführungsstelle quantitativ misst. Der Prüfarzt beurteilt die lokalisierte Druckempfindlichkeit mit einem Algometer. Ein Algometer ist ein Handgerät, das üblicherweise von Neurologen verwendet wird, um sensorische Defizite zu erkennen, und misst die Druckempfindlichkeitsschwelle in einem kreisförmigen Bereich mit einem Durchmesser von 1 cm. Die Ultraschalluntersuchung (US) vor dem Eingriff liefert genauere Orientierungspunkte für die Platzierung von Epiduralkathetern. Der Prüfarzt wird feststellen, ob eine US-Untersuchung vor der Epiduralanlage die lokalisierte Druckempfindlichkeit reduziert. Der Prüfarzt wird auch feststellen, ob Korrelationen zwischen den Merkmalen und/oder Komorbiditäten der Teilnehmer und einer erhöhten Druckempfindlichkeit an der Insertionsstelle bestehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwanger mit Termin (37 - 41 Wochen) Einlingsschwangerschaft
  • aktive Arbeit
  • Vorgeschichte einer normalen Schwangerschaft
  • fordern Sie eine Epiduralanästhesie an
  • Alter zwischen 18 - 35 Jahren
  • in der Lage, das Protokoll zu verstehen und eine freiwillige, schriftliche und informierte Zustimmung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Wirbelsäulenchirurgie
  • Skoliose
  • epidurale oder spinale Platzierung innerhalb der letzten 5 Tage
  • neuropathische Schmerzerkrankungen
  • chronischer Opioidkonsum
  • Patientin des Strafjustizministeriums von Texas
  • Plazenta percreta
  • plazentare Inkreta
  • Plazenta accreta
  • Präeklampsie
  • Eklampsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: US-epidurale SVD
US-epidurale SVD-Gruppe – Teilnehmer, die vor der epiduralen Platzierung eine US-Untersuchung erhalten haben. Der Zweck dieser Gruppe besteht darin, zu bestimmen, ob von den USA abgeleitete Orientierungspunkte die Druckempfindlichkeit verringern
Verfahren: US-epidurale SVD
Teilnehmer, die vor der epiduralen Platzierung eine US-Untersuchung erhalten haben. Der Zweck dieser Gruppe besteht darin, zu bestimmen, ob von den USA abgeleitete Orientierungspunkte die Druckempfindlichkeit verringern.
SHAM_COMPARATOR: (US sham-epidural SVD)
US-amerikanische sham-epidurale SVD-Gruppe – Teilnehmer, die das US-Untersuchungsverfahren erhielten, aber mit ausgeschaltetem Monitor.
Verfahren: US sham-epidural SVD
Teilnehmer, die das US-Prüfungsverfahren erhalten haben, aber mit ausgeschaltetem Monitor. Der Zweck dieser Gruppe besteht darin, zu bestimmen, ob die standardmäßige Epidural-Platzierungstechnik die Druckempfindlichkeit an der Insertionsstelle erhöht. Der Zweck dieser Gruppe wird auch darin bestehen, den Placeboeffekt der US-Untersuchung zu reduzieren und die Verblindung des Patienten gegenüber seinem Gruppenstatus (US-Epidural oder US-Schein-Epidural) aufrechtzuerhalten.
PLACEBO_COMPARATOR: SVD ohne Epiduralanästhesie
Spontane vaginale Entbindung ohne Epiduralgruppe Der Zweck der Kontrollgruppe besteht darin, als Basislinie zu dienen.
Verfahren: Spontane vaginale Entbindung ohne Epiduralanästhesie
Spontane vaginale Entbindung ohne Epiduralanästhesie Der Zweck der Kontrollgruppe besteht darin, als Basislinie (oder als Maß für den Normalwert) zu dienen. Die Messung des Kontrollteilnehmers wird mit denen verglichen, die Behandlungen erhalten haben (entweder Epidural alleine oder Ultraschall und Epidural). Diese Information wird dem Ermittler sagen, wie viele Frauen nach einer spontanen vaginalen Entbindung Rückenschmerzen haben. Der Teilnehmer muss die Aufnahmevoraussetzungen erfüllen und darf keine der Ausschlussvoraussetzungen erfüllen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epiduraldruckempfindlichkeit auf Höhe der epiduralen Insertion
Zeitfenster: Die epidurale Druckempfindlichkeit wurde 10 Minuten vor der epiduralen Einführung und dann 10 Minuten lang an jedem Tag nach der epiduralen Entfernung für 3 Tage überwacht.
Die Druckempfindlichkeit auf Höhe der Epiduralinsertion wird mit einem Algometer (Newton) gemessen.
Die epidurale Druckempfindlichkeit wurde 10 Minuten vor der epiduralen Einführung und dann 10 Minuten lang an jedem Tag nach der epiduralen Entfernung für 3 Tage überwacht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Induktionsmedikation
Zeitfenster: Die Tabellenüberprüfung bestimmt die Verwendung von Induktionsmedikamenten unmittelbar vor der epiduralen Platzierung
Der Prüfarzt überprüft das Diagramm, um festzustellen, ob der Teilnehmer Induktionsmedikamente verwendet hat (Antwort Ja wird aufgezeichnet).
Die Tabellenüberprüfung bestimmt die Verwendung von Induktionsmedikamenten unmittelbar vor der epiduralen Platzierung
Opioidkonsum während der Wehen
Zeitfenster: Eine tabellarische Übersicht über systemische Opioide, die dem Teilnehmer verabreicht wurden, wenn die Epiduralanästhesie entfernt wurde
Der Ermittler wird die Tabelle überprüfen, um festzustellen, ob die Teilnehmerin während der Wehen Opioide benötigte (Ja, wird aufgezeichnet).
Eine tabellarische Übersicht über systemische Opioide, die dem Teilnehmer verabreicht wurden, wenn die Epiduralanästhesie entfernt wurde
Kurzfristige Rückenschmerzen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden unmittelbar vor der epiduralen Platzierung gefragt, ob sie seit mehr als einer Woche Rückenschmerzen haben
Der Prüfarzt wird die Teilnehmerin fragen, ob sie während der Schwangerschaft Rückenschmerzen hatte, die länger als eine Woche anhielten. (Ja-Antwort wird aufgezeichnet)
Die Teilnehmer werden unmittelbar vor der epiduralen Platzierung gefragt, ob sie seit mehr als einer Woche Rückenschmerzen haben
Anzahl der Nadelrepositionierungen
Zeitfenster: Die Anzahl der Nadelrepositionierungen wird während der epiduralen Platzierung gezählt.
Der Prüfarzt zählt die Anzahl der Repositionierungen der Epiduralnadel während der Epiduralplatzierung (ganze Zahl)
Die Anzahl der Nadelrepositionierungen wird während der epiduralen Platzierung gezählt.
Anzahl der Nadeleinstiche
Zeitfenster: Die Anzahl der Nadeleinstiche wird während der epiduralen Platzierung gezählt.
Der Prüfarzt zählt die Anzahl der Epiduralnadeleinstiche während der Epiduralplatzierung (ganze Zahl)
Die Anzahl der Nadeleinstiche wird während der epiduralen Platzierung gezählt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Denise Wilkes, UTMB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14-0110

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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