Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralyds-guidet vartegn og epidural smerter

2. oktober 2019 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Et prospektivt randomiseret klinisk forsøg til undersøgelse af virkningen af ​​præ-epidural ultralydsundersøgelse på trykfølsomhed for epidural indsættelsessted hos fødslen

Historisk set har kvinder, der har kroniske rygsmerter efter graviditet, tilskrevet årsagen til epiduralproceduren. Mens mange undersøgelser ikke har vist nogen større forekomst af generaliserede postpartum rygsmerter hos dem, der fik en epidural, har ingen undersøgelser målt lokal trykfølsomhed ved det epidurale indsættelsessted. Kortvarig trykfølsomhed kan begrænse patientens mobilitet og aktiviteter i post-partum perioden. Forståelse af de faktorer, der øger indsættelsesstedets trykfølsomhed, vil gøre det muligt for efterforskerne at ændre epidural placeringsteknik for at minimere denne effekt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Få undersøgelser har undersøgt, hvordan epidural placering ændrer lokaliseret fornemmelse ved det epidurale indsættelsessted. Denne undersøgelse vil være den første undersøgelse til kvantitativt at måle fornemmelse ved det epidurale indsættelsessted. Efterforskeren vil vurdere lokal trykfølsomhed med et algometer. Et algometer er en håndholdt enhed, der almindeligvis bruges af neurologer til at detektere sensoriske underskud og måler trykfølsomhedstærsklen i et cirkulært område på 1 cm i diameter. Ultralydsundersøgelse (US) forud for proceduren giver mere nøjagtige pejlemærker for placeringen af ​​epiduralkatetre. Efterforskeren vil afgøre, om en amerikansk undersøgelse forud for epidural placering reducerer lokal trykfølsomhed. Undersøgeren vil også afgøre, om der er sammenhænge mellem deltagernes karakteristika og/eller komorbiditeter og øget trykfølsomhed på indsættelsesstedet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gravid med fuldendt (37 - 41 uger) singleton graviditet
  • aktiv arbejdskraft
  • historie med normal graviditet
  • anmode om en epidural
  • alder mellem 18-35 år
  • i stand til at forstå protokollen og give frivilligt, skriftligt, informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med rygkirurgi
  • skoliose
  • epidural eller spinal placering inden for de sidste 5 dage
  • neuropatiske smertelidelser
  • kronisk opioidbrug
  • Texas Department of Criminal Justice patient
  • placenta percreta
  • placenta increta
  • placenta accreta
  • præeklampsi
  • eclampsia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: US-epidural SVD
US-epidural SVD gruppe - deltagere, der modtog amerikansk undersøgelse forud for epidural placering. Formålet med denne gruppe er at afgøre, om amerikansk afledte vartegn reducerer trykfølsomheden
Procedure: US-epidural SVD
deltagere, der modtog amerikansk undersøgelse forud for epidural anbringelse. Formålet med denne gruppe er at afgøre, om amerikansk afledte vartegn reducerer trykfølsomheden.
SHAM_COMPARATOR: (US sham-epidural SVD)
Amerikanske shamepidural SVD-gruppedeltagere, der modtog amerikansk undersøgelsesproces, men med monitoren slukket.
Procedure: US shamepidural SVD
deltagere, der modtog amerikansk undersøgelsesproces, men med monitoren slukket. Formålet med denne gruppe er at afgøre, om standardbehandlingsteknikken for epidural anbringelse vil øge trykfølsomheden på indføringsstedet. Formålet med denne gruppe vil også være at reducere placebo-effekten fra amerikansk undersøgelse og at fastholde blinding af patienten til deres gruppestatus (US epidural eller US sham epidural).
PLACEBO_COMPARATOR: SVD uden epidural
Spontan vaginal fødsel uden epidural gruppe Formålet med kontrolgruppen er at tjene som baseline.
Procedure: Spontan vaginal fødsel uden epidural
Spontan vaginal fødsel uden epidural. Formålet med kontrolgruppen er at tjene som en baseline (eller et mål for normal). Kontroldeltagerens måling vil blive sammenlignet med dem, der modtog behandlinger (enten epidural alene eller ultralyd og epidural). Denne information vil fortælle efterforskeren, hvor mange kvinder der har rygsmerter efter spontan vaginal fødsel. Deltageren skal opfylde inklusionskravene og ikke opfylde nogen af ​​eksklusionskravene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epidural trykfølsomhed på niveau af epidural indsættelse
Tidsramme: Epidural trykfølsomhed blev overvåget 10 minutter før epidural indsættelse og derefter i 10 minutter hver dag efter epidural fjernelse i 3 dage.
trykfølsomhed på niveauet for epidural indsættelse vil blive målt med et algometer (Newtons)
Epidural trykfølsomhed blev overvåget 10 minutter før epidural indsættelse og derefter i 10 minutter hver dag efter epidural fjernelse i 3 dage.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Induktionsmedicin
Tidsramme: Kortgennemgangen vil bestemme brugen af ​​induktionsmedicin umiddelbart før epidural anbringelse
Investigator vil gennemgå diagrammet for at se, om deltageren brugte induktionsmedicin (svar ja vil blive registreret)
Kortgennemgangen vil bestemme brugen af ​​induktionsmedicin umiddelbart før epidural anbringelse
Opioidbrug under fødsel
Tidsramme: En diagramgennemgang af systemiske opioider givet til deltageren, når epiduralen fjernes
Efterforskeren vil gennemgå diagrammet for at se, om deltageren havde brug for opioider under fødslen (ja vil blive registreret)
En diagramgennemgang af systemiske opioider givet til deltageren, når epiduralen fjernes
Kortvarige rygsmerter
Tidsramme: Deltagerne vil blive spurgt, om de har haft rygsmerter i mere end en uge umiddelbart før epidural anbringelse
Undersøgeren vil spørge deltageren, om de har haft rygsmerter, der varede længere end en uge under graviditeten? (ja svaret vil blive optaget)
Deltagerne vil blive spurgt, om de har haft rygsmerter i mere end en uge umiddelbart før epidural anbringelse
Antal nålepositioner
Tidsramme: Antallet af nålepositionering vil blive talt under epidural placering.
Undersøgeren vil tælle antallet af epidurale nålepositioner under epiduralplaceringen (hele tal)
Antallet af nålepositionering vil blive talt under epidural placering.
Antal nåleindføringer
Tidsramme: Antallet af kanyleindsættelser tælles under epidural placering.
Investigatoren vil tælle antallet af epidural nåleindsættelser under epidural placering (hele antal)
Antallet af kanyleindsættelser tælles under epidural placering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Denise Wilkes, UTMB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-0110

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger