Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Punkt orientacyjny i ból miejsca zewnątrzoponowego pod kontrolą USG

2 października 2019 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Prospektywne randomizowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu badania ultrasonograficznego przed znieczuleniem zewnątrzoponowym na wrażliwość na nacisk w miejscu wprowadzenia zewnątrzoponowego u rodzących

W przeszłości kobiety, które miały przewlekły ból pleców po ciąży, przypisywały przyczynę zabiegowi zewnątrzoponowemu. Podczas gdy wiele badań nie wykazało większej częstości występowania uogólnionego poporodowego bólu pleców u kobiet, które otrzymały znieczulenie zewnątrzoponowe, w żadnym badaniu nie zmierzono miejscowej wrażliwości na nacisk w miejscu wprowadzenia zewnątrzoponowego. Krótkotrwała nadwrażliwość na ucisk może ograniczać mobilność i aktywność pacjentki w okresie poporodowym. Zrozumienie czynników, które zwiększają wrażliwość na nacisk w miejscu założenia, pozwoli badaczom zmodyfikować technikę umieszczania zewnątrzoponowego w celu zminimalizowania tego efektu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W niewielu badaniach oceniano, w jaki sposób umieszczenie znieczulenia zewnątrzoponowego zmienia odczuwanie miejscowe w miejscu wprowadzenia znieczulenia zewnątrzoponowego. To badanie będzie pierwszym badaniem, w którym ilościowo zmierzy się czucie w miejscu wkłucia zewnątrzoponowego. Badacz oceni miejscową wrażliwość na nacisk za pomocą algometru. Algometr jest ręcznym urządzeniem powszechnie używanym przez neurologów do wykrywania deficytów czucia i pomiaru progu wrażliwości na nacisk w okrągłym obszarze o średnicy 1 cm. Badanie ultrasonograficzne (USG) przed zabiegiem zapewnia dokładniejsze punkty orientacyjne do umieszczenia cewników zewnątrzoponowych. Badacz ustali, czy badanie USG przed umieszczeniem znieczulenia zewnątrzoponowego zmniejsza miejscową wrażliwość na ucisk. Badacz ustali również, czy istnieją korelacje między cechami uczestników i/lub chorobami współistniejącymi a zwiększoną wrażliwością na nacisk w miejscu wprowadzenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciąża donoszona (37-41 tygodni) ciąża pojedyncza
  • czynna praca
  • historia normalnej ciąży
  • poprosić o znieczulenie zewnątrzoponowe
  • wiek od 18 do 35 lat
  • w stanie zrozumieć protokół i udzielić dobrowolnej, pisemnej, świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • historia chirurgii kręgosłupa
  • skolioza
  • znieczulenie zewnątrzoponowe lub podpajęczynówkowe w ciągu ostatnich 5 dni
  • zespoły bólu neuropatycznego
  • przewlekłe stosowanie opioidów
  • Pacjent Departamentu Sprawiedliwości w sprawach karnych w Teksasie
  • percreta łożyska
  • przyrosty łożyskowe
  • łożysko przyrośnięte
  • stan przedrzucawkowy
  • rzucawka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: US-zewnątrzoponowe SVD
Grupa US-zewnątrzoponowa SVD - uczestnicy, którzy zostali poddani badaniu USG przed założeniem znieczulenia zewnątrzoponowego. Celem tej grupy jest ustalenie, czy punkty orientacyjne pochodzące z USA zmniejszają wrażliwość na nacisk
Procedura: US-zewnątrzoponowe SVD
uczestników, którzy przeszli badanie USG przed założeniem znieczulenia zewnątrzoponowego. Celem tej grupy jest ustalenie, czy punkty orientacyjne pochodzące z USA zmniejszają wrażliwość na nacisk.
SHAM_COMPARATOR: (USA pozorowana- zewnątrzoponowa SVD)
USS – grupa SVD ze znieczuleniem zewnątrzoponowym – uczestnicy, którzy przeszli proces badania USG, ale z wyłączonym monitorem.
Procedura: US pozorowane- zewnątrzoponowe SVD
uczestników, którzy przeszli proces badania USG, ale z wyłączonym monitorem. Celem tej grupy jest ustalenie, czy standardowa technika umieszczania znieczulenia zewnątrzoponowego zwiększy wrażliwość na nacisk w miejscu wkłucia. Celem tej grupy będzie również zmniejszenie efektu placebo z badania USG i utrzymanie zaślepienia pacjenta na jego status grupowy (USZN zewnątrzoponowe lub Znieczulenie zewnątrzoponowe pozorowane).
PLACEBO_COMPARATOR: SVD bez znieczulenia zewnątrzoponowego
Spontaniczny poród drogą pochwową bez grupy zewnątrzoponowej Grupa kontrolna służy jako punkt odniesienia.
Procedura: Spontaniczny poród drogą pochwową bez znieczulenia zewnątrzoponowego
Spontaniczny poród drogą pochwową bez znieczulenia zewnątrzoponowego Celem grupy kontrolnej jest posłużenie jako linia bazowa (lub miara normy). Pomiar uczestnika kontrolnego zostanie porównany z wynikami tych, którzy otrzymali leczenie (tylko znieczulenie zewnątrzoponowe lub ultradźwięki i znieczulenie zewnątrzoponowe). Ta informacja powie badaczowi, ile kobiet odczuwa ból pleców po spontanicznym porodzie siłami natury. Uczestnik musi spełniać wymagania dotyczące włączenia i nie spełniać żadnych wymagań dotyczących wykluczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość ciśnienia zewnątrzoponowego na poziomie wprowadzenia zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: Wrażliwość na ciśnienie zewnątrzoponowe monitorowano 10 minut przed założeniem zewnątrzoponowego, a następnie przez 10 minut każdego dnia po usunięciu zewnątrzoponowym przez 3 dni.
czułość nacisku na poziomie wprowadzenia zewnątrzoponowego zostanie zmierzona za pomocą algometru (niutony)
Wrażliwość na ciśnienie zewnątrzoponowe monitorowano 10 minut przed założeniem zewnątrzoponowego, a następnie przez 10 minut każdego dnia po usunięciu zewnątrzoponowym przez 3 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lek indukcyjny
Ramy czasowe: Przegląd wykresów określi zastosowanie leków indukcyjnych bezpośrednio przed umieszczeniem znieczulenia zewnątrzoponowego
Badacz przejrzy wykres, aby sprawdzić, czy uczestnik stosował leki wprowadzające (odpowiedź „tak” zostanie zarejestrowana)
Przegląd wykresów określi zastosowanie leków indukcyjnych bezpośrednio przed umieszczeniem znieczulenia zewnątrzoponowego
Używanie opioidów podczas porodu
Ramy czasowe: Przegląd wykresów ogólnoustrojowych opioidów podawanych uczestnikowi po usunięciu znieczulenia zewnątrzoponowego
Badacz przejrzy wykres, aby sprawdzić, czy uczestniczka wymagała opioidów podczas porodu (tak zostanie odnotowane)
Przegląd wykresów ogólnoustrojowych opioidów podawanych uczestnikowi po usunięciu znieczulenia zewnątrzoponowego
Krótkotrwały ból pleców
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną zapytani, czy odczuwali ból pleców przez dłużej niż tydzień bezpośrednio przed umieszczeniem znieczulenia zewnątrzoponowego
Badacz zapyta uczestniczkę, czy podczas ciąży odczuwała ból pleców trwający dłużej niż tydzień? (tak, odpowiedź zostanie nagrana)
Uczestnicy zostaną zapytani, czy odczuwali ból pleców przez dłużej niż tydzień bezpośrednio przed umieszczeniem znieczulenia zewnątrzoponowego
Liczba repozycji igły
Ramy czasowe: Liczba repozycji igły zostanie zliczona podczas umieszczania zewnątrzoponowego.
Badacz policzy liczbę repozycji igły zewnątrzoponowej podczas umieszczania zewnątrzoponowego (liczba całkowita)
Liczba repozycji igły zostanie zliczona podczas umieszczania zewnątrzoponowego.
Liczba wkłuć igły
Ramy czasowe: Liczba wkłuć igły zostanie zliczona podczas umieszczania zewnątrzoponowego.
Badacz policzy liczbę wkłuć igły do ​​znieczulenia zewnątrzoponowego podczas umieszczania zewnątrzoponowego (liczba całkowita)
Liczba wkłuć igły zostanie zliczona podczas umieszczania zewnątrzoponowego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Denise Wilkes, UTMB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14-0110

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami