Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost atezolizumabu (ATZ) v kombinaci s dichloridem radium-223 (R-223-D) u metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (CRPC) po léčbě inhibitorem androgenní dráhy progredovala

23. září 2019 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze Ib, otevřená studie bezpečnosti a snášenlivosti atezolizumabu v kombinaci s dichloridem radium-223 u pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty, u kterých došlo k progresi po léčbě inhibitorem androgenní dráhy

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost atezolizumabu při jeho podávání v kombinaci s dichloridem radium-223 u účastníků s metastatickým CRPC, kteří po léčbě inhibitorem androgenní dráhy progredovali. Tato studie adaptivního designu zahrnuje kohortovou fázi a potenciální randomizační fázi. Počáteční hodnocení souběžného dávkování vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost léčebného režimu, který využívá souběžný čas zahájení pro atezolizumab a dichlorid radium-223 (Kohorta 1). Pokud se zjistí, že souběžné dávkování je bezpečné a tolerovatelné v kohortě 1, budou zařazeni další účastníci a způsobilí účastníci budou randomizováni v poměru 1:1:1 k ramenům A, B a C. Pokud není souběžné dávkování v kohortě tolerováno 1, noví účastníci budou zařazeni do odstupňovaného hodnocení dávkování: kohorta 2 (28denní běh radia-223 dichloridu, atezolizumab začne 1. den cyklu 2) a kohorta 3 (56denní běh radia-223 dichloridu- atezolizumab začne v den 1 cyklu 3). Pokud je plán kohorty 2 tolerovatelný, budou pomocí tohoto léčebného plánu zařazeni další účastníci; Pokud není plán kohorty 2 tolerovatelný, budou do kohorty 3 zařazeni další účastníci. Pokud je plán kohorty 3 tolerovatelný, budou pomocí tohoto léčebného plánu zařazeni další účastníci. Pokud plán kohorty 3 není tolerovatelný, do studie nebude zařazen žádný další účastník.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California, San Francisco, Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Hospital - Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health Melvin & Bren Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112-2600
        • Tulane University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic - Minnesota
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232-1301
        • University of Pittsburgh - Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Očekávaná délka života větší nebo rovna (>/=) 12 týdnů
  • Histologicky potvrzený, kastračně rezistentní adenokarcinom prostaty
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1
  • Mnohočetné kostní metastázy během 12 týdnů před studovaným lékem
  • Účastníci léčení bisfosfonáty nebo denosumabem musí mít stabilní dávku po dobu alespoň 4 týdnů
  • Viscerální metastázy a/nebo lymfadenopatie
  • Nádory, které jsou přístupné sériové biopsii
  • Progrese onemocnění podle kritérií pracovní skupiny 2 pro rakovinu prostaty (PCWG2) během nebo po léčbě alespoň jedním inhibitorem androgenní dráhy druhé generace (například enzalutamidem, abirateronem) pro metastatický karcinom prostaty
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
  • Jeden předchozí režim obsahující taxan pro mCRPC nebo odmítnutí nebo nezpůsobilost režimu obsahujícího taxan

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza malobuněčného nebo neuroendokrinního karcinomu prostaty
  • Léčba schválenou protinádorovou terapií (s výjimkou abirateronu) do 3 týdnů od studovaného léku. Abirateron nesmí být podáván během 2 týdnů před zahájením studijní léčby
  • Účast v jiné klinické studii/vyšetření během 28 dnů před studovaným lékem
  • Mozkové metastázy nebo aktivní leptomeningeální onemocnění (s výjimkou účastníků s léčeným epidurálním onemocněním a bez jiné epidurální progrese)
  • Nekontrolovaná bolest související s nádorem
  • Nekontrolovaná hyperkalcémie
  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze kromě kontrolované/léčené hypotyreózy, diabetes mellitus 1. typu nebo určitých kožních poruch
  • Předchozí transplantace alogenních kmenových buněk nebo pevných orgánů
  • Plicní fibróza/zánět v anamnéze, včetně aktivní tuberkulózy
  • Virus lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitida B nebo C
  • Předchozí léčba terapeutickou protilátkou proti klastru diferenciace (CD) 137, terapeutickou protilátkou proti programované smrti (PD) 1 nebo ligandem proti programované smrti (PD-L) 1 nebo látkami cílícími na dráhu
  • Imunostimulanty do 4 týdnů nebo imunosupresiva do 14 dnů před studovaným lékem
  • Předchozí radium-223 dichlorid nebo hemibody externí radioterapie
  • Systémové stroncium-89, samarium-153, rhenium-186 nebo rhenium-188 pro kostní metastázy během 24 týdnů před zahájením studijní léčby
  • Komprese páteře nebo strukturně nestabilní kostní léze svědčící o hrozících patologických zlomeninách na základě klinických nálezů a/nebo zobrazení magnetickou rezonancí (MRI)
  • Dysplazie kostní dřeně
  • Nezvladatelná fekální inkontinence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1: ATZ + R-223-D (souběžně)
Účastníci dostanou souběžně radium-223 dichlorid a atezolizumab pro jednocyklové, 28denní hodnocení toxicity limitující dávku (DLT). Pokud se zpočátku ukáže, že kombinace je bezpečná a tolerovatelná, budou další účastníci randomizováni do ramen A, B a C.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván v dávce 840 miligramů (mg) intravenózní (IV) infuzí ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu až do ztráty klinického přínosu, nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění.
Ostatní jména:
  • MPDL3280A
Lék: Radium-223 dichlorid
Radium-223 dichlorid bude podáván v dávce 55 kilobecquerelů na kilogram (kBq/kg) formou pomalého IV bolusu v den 1 každého 28denního cyklu po dobu až 6 cyklů.
Ostatní jména:
  • Xofigo
Experimentální: RT rameno A: ATZ + R-223-D (souběžné)
Pokud bude režim kohorty 1 shledán bezpečným, budou do tohoto ramene randomizováni další účastníci (randomizovaná léčba [RT]), aby dostávali souběžně dichlorid radium-223 a atezolizumab.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván v dávce 840 miligramů (mg) intravenózní (IV) infuzí ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu až do ztráty klinického přínosu, nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění.
Ostatní jména:
  • MPDL3280A
Lék: Radium-223 dichlorid
Radium-223 dichlorid bude podáván v dávce 55 kilobecquerelů na kilogram (kBq/kg) formou pomalého IV bolusu v den 1 každého 28denního cyklu po dobu až 6 cyklů.
Ostatní jména:
  • Xofigo
Experimentální: RT rameno B: ATZ + R-223-D (rozložené, 28denní záběh R-223-D)
Pokud bude režim kohorty 1 shledán bezpečným, budou do tohoto ramene randomizováni další účastníci, kteří budou dostávat dichlorid radium-223 v cyklu 1 a dichlorid radium-223 a atezolizumab od cyklu 2 dále.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván v dávce 840 miligramů (mg) intravenózní (IV) infuzí ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu až do ztráty klinického přínosu, nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění.
Ostatní jména:
  • MPDL3280A
Lék: Radium-223 dichlorid
Radium-223 dichlorid bude podáván v dávce 55 kilobecquerelů na kilogram (kBq/kg) formou pomalého IV bolusu v den 1 každého 28denního cyklu po dobu až 6 cyklů.
Ostatní jména:
  • Xofigo
Experimentální: RT rameno C: ATZ + R-223-D (rozložené, 28denní záběh ATZ)
Pokud bude režim kohorty 1 shledán bezpečným, budou do tohoto ramene randomizováni další účastníci, kteří budou dostávat atezolizumab v cyklu 1 a dichlorid radium-223 a atezolizumab od cyklu 2 dále.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván v dávce 840 miligramů (mg) intravenózní (IV) infuzí ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu až do ztráty klinického přínosu, nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění.
Ostatní jména:
  • MPDL3280A
Lék: Radium-223 dichlorid
Radium-223 dichlorid bude podáván v dávce 55 kilobecquerelů na kilogram (kBq/kg) formou pomalého IV bolusu v den 1 každého 28denního cyklu po dobu až 6 cyklů.
Ostatní jména:
  • Xofigo
Experimentální: Kohorta 2: ATZ + R-223-D (rozložené, 28denní záběh R-223-D)
Pokud režim kohorty 1 není tolerovatelný, ramena A, B a C nebudou zavedena a do této kohorty budou zařazeni další účastníci, kteří budou dostávat dichlorid radium-223 v cyklu 1 a dichlorid radium-223 a atezolizumab v cyklu 2. je shledán bezpečným, budou zařazeni další účastníci, kteří budou dostávat stejnou léčbu (dichlorid radium-223 v cyklu 1 a dichlorid radium-223 a atezolizumab od cyklu 2 dále). Pokud v cyklu 2 nebude pluk kohorty 2 tolerovatelný, budou do kohorty 3 zapsáni další účastníci.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván v dávce 840 miligramů (mg) intravenózní (IV) infuzí ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu až do ztráty klinického přínosu, nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění.
Ostatní jména:
  • MPDL3280A
Lék: Radium-223 dichlorid
Radium-223 dichlorid bude podáván v dávce 55 kilobecquerelů na kilogram (kBq/kg) formou pomalého IV bolusu v den 1 každého 28denního cyklu po dobu až 6 cyklů.
Ostatní jména:
  • Xofigo
Experimentální: Kohorta 3: ATZ + R-223-D (rozložené, 56denní záběh R-223-D)
Pokud režim kohorty 2 není tolerovatelný, budou do této kohorty zařazeni další účastníci, kteří budou dostávat radium-223 dichlorid v cyklech 1, 2 a radium-223 dichlorid a atezolizumab v cyklu 3. Pokud bude režim shledán bezpečným, budou další účastníci být zařazeni na stejnou léčbu (radium-223 dichlorid v cyklech 1, 2 a radium-223 dichlorid a atezolizumab od cyklu 3 dále). Pokud v cyklu 3 není pluk kohorty 3 tolerovatelný, do této studie nebudou zařazeni žádní další účastníci.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván v dávce 840 miligramů (mg) intravenózní (IV) infuzí ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu až do ztráty klinického přínosu, nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění.
Ostatní jména:
  • MPDL3280A
Lék: Radium-223 dichlorid
Radium-223 dichlorid bude podáván v dávce 55 kilobecquerelů na kilogram (kBq/kg) formou pomalého IV bolusu v den 1 každého 28denního cyklu po dobu až 6 cyklů.
Ostatní jména:
  • Xofigo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Dny 1–28 cyklu 1 (pro kohortu 1), cyklus 2 (pro kohortu 2) a cyklus 3 (pro kohortu 3) (délka cyklu = 28 dní)
Dny 1–28 cyklu 1 (pro kohortu 1), cyklus 2 (pro kohortu 2) a cyklus 3 (pro kohortu 3) (délka cyklu = 28 dní)
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Od screeningu do 90 dnů po poslední dávce (celkově až 42 měsíců)
Od screeningu do 90 dnů po poslední dávce (celkově až 42 měsíců)
Procento účastníků s objektivní odpovědí podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1)
Časové okno: Od základního stavu do progrese onemocnění, smrti, ztráty sledování, odvolání souhlasu nebo ukončení studie sponzorem, podle toho, co nastane dříve (celkově až 42 měsíců)
Od základního stavu do progrese onemocnění, smrti, ztráty sledování, odvolání souhlasu nebo ukončení studie sponzorem, podle toho, co nastane dříve (celkově až 42 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) atezolizumabu
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 30 minut po dávce (délka infuze = 60 minut) v den 1 1. cyklu atezolizumabu; před dávkou v den 1 cyklů 2, 3, 4, 8 atezolizumabu; při přerušení léčby a 120 dnů po poslední dávce atezolizumabu (až 42 měsíců)
Před dávkou (0 hodin) a 30 minut po dávce (délka infuze = 60 minut) v den 1 1. cyklu atezolizumabu; před dávkou v den 1 cyklů 2, 3, 4, 8 atezolizumabu; při přerušení léčby a 120 dnů po poslední dávce atezolizumabu (až 42 měsíců)
Minimální pozorovaná sérová koncentrace (Cmin) atezolizumabu
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 30 minut po dávce (délka infuze = 60 minut) v den 1 1. cyklu atezolizumabu; před dávkou v den 1 cyklů 2, 3, 4, 8 atezolizumabu; při přerušení léčby a 120 dnů po poslední dávce atezolizumabu (až 42 měsíců)
Před dávkou (0 hodin) a 30 minut po dávce (délka infuze = 60 minut) v den 1 1. cyklu atezolizumabu; před dávkou v den 1 cyklů 2, 3, 4, 8 atezolizumabu; při přerušení léčby a 120 dnů po poslední dávce atezolizumabu (až 42 měsíců)
Procento účastníků s antiterapeutickými protilátkami (ATA) proti atezolizumabu
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) v den 1 cyklů atezolizumabu 1, 2, 3, 4, 8; při přerušení léčby (až 36 měsíců); a 120 dní po poslední dávce atezolizumabu (až 42 měsíců)
Před dávkou (0 hodin) v den 1 cyklů atezolizumabu 1, 2, 3, 4, 8; při přerušení léčby (až 36 měsíců); a 120 dní po poslední dávce atezolizumabu (až 42 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BO30013
  • 2015-003606-17 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení