Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja atezolizumabu (ATZ) w skojarzeniu z dichlorkiem radu-223 (R-223-D) w przypadku progresji raka gruczołu krokowego opornego na kastrację (CRPC) z przerzutami po leczeniu inhibitorem szlaku androgenowego

23 września 2019 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte badanie fazy Ib dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji atezolizumabu w skojarzeniu z dichlorkiem radu-223 u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację, u których doszło do progresji po leczeniu inhibitorem szlaku androgenowego

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji atezolizumabu podawanego w skojarzeniu z dichlorkiem radu-223 u uczestników z CRPC z przerzutami, u których doszło do progresji po leczeniu inhibitorem szlaku androgenowego. To adaptacyjne badanie projektowe obejmuje fazę kohortową i fazę potencjalnej randomizacji. Wstępna ocena równoczesnego dawkowania oceni bezpieczeństwo i tolerancję schematu leczenia, który obejmuje równoczesny czas rozpoczęcia podawania atezolizumabu i dichlorku radu-223 (kohorta 1). Jeśli jednoczesne dawkowanie zostanie uznane za bezpieczne i tolerowane w Kohorcie 1, dodatkowi uczestnicy zostaną włączeni, a kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do Grup A, B i C. Jeśli jednoczesne dawkowanie nie jest tolerowane w Kohorcie 1, nowi uczestnicy zostaną włączeni do oceny dawkowania rozłożonego w czasie: kohorta 2 (28-dniowe badanie wstępne dichlorku radu-223, atezolizumab rozpocznie się w dniu 1 cyklu 2) i kohorta 3 (56-dniowe badanie wstępne dichlorku radu-223 w, atezolizumab rozpocznie się w dniu 1 cyklu 3). Jeśli schemat Kohorty 2 jest do zaakceptowania, dodatkowi uczestnicy zostaną zapisani przy użyciu tego schematu leczenia; Jeśli schemat Kohorty 2 jest nie do przyjęcia, kolejni uczestnicy zostaną włączeni do Kohorty 3. Jeśli schemat Kohorty 3 jest do zaakceptowania, wówczas dodatkowi uczestnicy zostaną zapisani przy użyciu tego schematu leczenia. Jeśli harmonogram Kohorty 3 nie będzie tolerowany, żaden dodatkowy uczestnik nie zostanie włączony do badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California, San Francisco, Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Hospital - Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health Melvin & Bren Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112-2600
        • Tulane University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic - Minnesota
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232-1301
        • University of Pittsburgh - Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia większa lub równa (>/=) 12 tygodni
  • Potwierdzony histologicznie, oporny na kastrację gruczolakorak gruczołu krokowego
  • Mierzalna choroba zgodnie z RECIST v1.1
  • Liczne przerzuty do kości w ciągu 12 tygodni przed podaniem badanego leku
  • Uczestnicy otrzymujący leczenie bisfosfonianami lub denosumabem muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie
  • Przerzuty trzewne i/lub powiększenie węzłów chłonnych
  • Guzy podatne na seryjną biopsję
  • Progresja choroby zgodnie z kryteriami Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 2 (PCWG2) w trakcie lub po leczeniu co najmniej jednym inhibitorem szlaku androgenowego drugiej generacji (np. enzalutamidem, abirateronem) w raku prostaty z przerzutami
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
  • Jeden wcześniejszy schemat zawierający taksany dla mCRPC lub odmowa lub niekwalifikowalność schematu zawierającego taksany

Kryteria wyłączenia:

  • Historia drobnokomórkowego lub neuroendokrynnego raka prostaty
  • Leczenie zatwierdzoną terapią przeciwnowotworową (z wyjątkiem abirateronu) w ciągu 3 tygodni od podania badanego leku. Abirateronu nie wolno podawać w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Udział w innym badaniu/badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed badanym lekiem
  • Przerzuty do mózgu lub aktywna choroba opon mózgowo-rdzeniowych (z wyjątkiem uczestników z leczoną chorobą zewnątrzoponową i bez innej progresji zewnątrzoponowej)
  • Niekontrolowany ból związany z guzem
  • Niekontrolowana hiperkalcemia
  • Poważna choroba układu krążenia
  • Historia chorób autoimmunologicznych z wyjątkiem kontrolowanej/leczonej niedoczynności tarczycy, cukrzycy typu 1 lub niektórych chorób skóry
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu miąższowego
  • Historia zwłóknienia/zapalenia płuc, w tym czynnej gruźlicy
  • Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Wcześniejsze leczenie agonistą klastra różnicowania (CD) 137, przeciwciałem przeciw zaprogramowanej śmierci (PD) 1 lub ligandem przeciw zaprogramowanej śmierci (PD-L) 1 lub środkami ukierunkowanymi na szlak
  • Immunostymulanty w ciągu 4 tygodni lub immunosupresanty w ciągu 14 dni przed badanym lekiem
  • Wcześniejsza zewnętrzna radioterapia dichlorkiem radu-223 lub hemibody
  • Układowe stront-89, samar-153, ren-186 lub ren-188 w przypadku przerzutów do kości w ciągu 24 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Ucisk kręgosłupa lub strukturalnie niestabilne zmiany kostne sugerujące zbliżające się złamania patologiczne na podstawie wyników badań klinicznych i/lub rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Dysplazja szpiku kostnego
  • Niekontrolowane nietrzymanie stolca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1: ATZ + R-223-D (równoczesne)
Uczestnicy otrzymają jednocześnie dichlorek radu-223 i atezolizumab w celu oceny toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w jednym cyklu, w ciągu 28 dni. Jeśli początkowo okaże się, że połączenie jest bezpieczne i tolerowane, dodatkowi uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do Ramiona A, B i C.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany w dawce 840 miligramów (mg) we wlewie dożylnym (IV) w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu, aż do utraty korzyści klinicznych, niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby.
Inne nazwy:
  • MPDL3280A
Lek: Dichlorek radu-223
Dichlorek radu-223 będzie podawany w dawce 55 kilobekereli na kilogram (kBq/kg) w powolnym bolusie dożylnym pierwszego dnia każdego 28-dniowego cyklu przez maksymalnie 6 cykli.
Inne nazwy:
  • Xofigo
Eksperymentalny: Ramię RT A: ATZ + R-223-D (równoczesne)
Jeśli schemat kohorty 1 okaże się bezpieczny, dodatkowi uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do tego ramienia (leczenie randomizowane [RT]), aby otrzymywać jednocześnie dichlorek radu-223 i atezolizumab.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany w dawce 840 miligramów (mg) we wlewie dożylnym (IV) w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu, aż do utraty korzyści klinicznych, niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby.
Inne nazwy:
  • MPDL3280A
Lek: Dichlorek radu-223
Dichlorek radu-223 będzie podawany w dawce 55 kilobekereli na kilogram (kBq/kg) w powolnym bolusie dożylnym pierwszego dnia każdego 28-dniowego cyklu przez maksymalnie 6 cykli.
Inne nazwy:
  • Xofigo
Eksperymentalny: Ramię B RT: ATZ + R-223-D (schodkowe, 28-dniowe docieranie R-223-D)
Jeśli schemat Kohorty 1 zostanie uznany za bezpieczny, dodatkowi uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do tej grupy otrzymującej dichlorek radu-223 w cyklu 1 oraz dichlorek radu-223 i atezolizumab począwszy od cyklu 2.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany w dawce 840 miligramów (mg) we wlewie dożylnym (IV) w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu, aż do utraty korzyści klinicznych, niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby.
Inne nazwy:
  • MPDL3280A
Lek: Dichlorek radu-223
Dichlorek radu-223 będzie podawany w dawce 55 kilobekereli na kilogram (kBq/kg) w powolnym bolusie dożylnym pierwszego dnia każdego 28-dniowego cyklu przez maksymalnie 6 cykli.
Inne nazwy:
  • Xofigo
Eksperymentalny: RT Ramię C: ATZ + R-223-D (schodkowe, 28-dniowe docieranie ATZ)
Jeśli schemat Kohorty 1 okaże się bezpieczny, dodatkowi uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do tej grupy otrzymującej atezolizumab w cyklu 1 oraz dichlorek radu-223 i atezolizumab począwszy od cyklu 2.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany w dawce 840 miligramów (mg) we wlewie dożylnym (IV) w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu, aż do utraty korzyści klinicznych, niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby.
Inne nazwy:
  • MPDL3280A
Lek: Dichlorek radu-223
Dichlorek radu-223 będzie podawany w dawce 55 kilobekereli na kilogram (kBq/kg) w powolnym bolusie dożylnym pierwszego dnia każdego 28-dniowego cyklu przez maksymalnie 6 cykli.
Inne nazwy:
  • Xofigo
Eksperymentalny: Kohorta 2: ATZ + R-223-D (schodkowe, 28-dniowe docieranie R-223-D)
Jeśli schemat kohorty 1 nie będzie tolerowany, ramiona A, B i C nie zostaną wprowadzone, a do tej kohorty zostaną włączeni dodatkowi uczestnicy, którzy otrzymają dichlorek radu-223 w cyklu 1 oraz dichlorek radu-223 i atezolizumab w cyklu 2. Jeśli zostanie uznany za bezpieczny, dodatkowi uczestnicy zostaną włączeni do takiego samego leczenia (dichlorek radu-223 w cyklu 1 oraz dichlorek radu-223 i atezolizumab począwszy od cyklu 2). Jeśli w Cyklu 2 pułk Kohorty 2 nie będzie tolerowany, do Kohorty 3 zostaną zapisani dodatkowi uczestnicy.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany w dawce 840 miligramów (mg) we wlewie dożylnym (IV) w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu, aż do utraty korzyści klinicznych, niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby.
Inne nazwy:
  • MPDL3280A
Lek: Dichlorek radu-223
Dichlorek radu-223 będzie podawany w dawce 55 kilobekereli na kilogram (kBq/kg) w powolnym bolusie dożylnym pierwszego dnia każdego 28-dniowego cyklu przez maksymalnie 6 cykli.
Inne nazwy:
  • Xofigo
Eksperymentalny: Kohorta 3: ATZ + R-223-D (schodkowe, 56-dniowe docieranie R-223-D)
Jeśli schemat kohorty 2 nie jest tolerowany, do tej kohorty zostaną włączeni dodatkowi uczestnicy, którzy otrzymają dichlorek radu-223 w cyklach 1, 2 oraz dichlorek radu-223 i atezolizumab w cyklu 3. Jeśli schemat okaże się bezpieczny, dodatkowi uczestnicy otrzymają być zakwalifikowani do takiego samego leczenia (dichlorek radu-223 w cyklach 1 i 2 oraz dichlorek radu-223 i atezolizumab począwszy od cyklu 3). Jeśli w cyklu 3 pułk kohorty 3 nie będzie tolerowany, do tego badania nie zostaną włączeni dodatkowi uczestnicy.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany w dawce 840 miligramów (mg) we wlewie dożylnym (IV) w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu, aż do utraty korzyści klinicznych, niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby.
Inne nazwy:
  • MPDL3280A
Lek: Dichlorek radu-223
Dichlorek radu-223 będzie podawany w dawce 55 kilobekereli na kilogram (kBq/kg) w powolnym bolusie dożylnym pierwszego dnia każdego 28-dniowego cyklu przez maksymalnie 6 cykli.
Inne nazwy:
  • Xofigo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dni 1-28 cyklu 1 (dla kohorty 1), cyklu 2 (dla kohorty 2) i cyklu 3 (dla kohorty 3) (długość cyklu = 28 dni)
Dni 1-28 cyklu 1 (dla kohorty 1), cyklu 2 (dla kohorty 2) i cyklu 3 (dla kohorty 3) (długość cyklu = 28 dni)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 90 dni po ostatniej dawce (łącznie do 42 miesięcy)
Od badania przesiewowego do 90 dni po ostatniej dawce (łącznie do 42 miesięcy)
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do progresji choroby, śmierci, utraty obserwacji, wycofania zgody lub przerwania badania przez sponsora, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (łącznie do 42 miesięcy)
Od punktu początkowego do progresji choroby, śmierci, utraty obserwacji, wycofania zgody lub przerwania badania przez sponsora, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (łącznie do 42 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie atezolizumabu w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) i 30 minut po podaniu dawki (długość infuzji = 60 minut) w 1. dniu cyklu 1 atezolizumabu; przed podaniem dawki w 1. dniu atezolizumabu cykle 2, 3, 4, 8; w momencie przerwania leczenia i 120 dni po ostatniej dawce atezolizumabu (do 42 miesięcy)
Przed podaniem dawki (0 godzin) i 30 minut po podaniu dawki (długość infuzji = 60 minut) w 1. dniu cyklu 1 atezolizumabu; przed podaniem dawki w 1. dniu atezolizumabu cykle 2, 3, 4, 8; w momencie przerwania leczenia i 120 dni po ostatniej dawce atezolizumabu (do 42 miesięcy)
Minimalne obserwowane stężenie atezolizumabu w surowicy (Cmin).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) i 30 minut po podaniu dawki (długość infuzji = 60 minut) w 1. dniu cyklu 1 atezolizumabu; przed podaniem dawki w 1. dniu atezolizumabu cykle 2, 3, 4, 8; w momencie przerwania leczenia i 120 dni po ostatniej dawce atezolizumabu (do 42 miesięcy)
Przed podaniem dawki (0 godzin) i 30 minut po podaniu dawki (długość infuzji = 60 minut) w 1. dniu cyklu 1 atezolizumabu; przed podaniem dawki w 1. dniu atezolizumabu cykle 2, 3, 4, 8; w momencie przerwania leczenia i 120 dni po ostatniej dawce atezolizumabu (do 42 miesięcy)
Odsetek uczestników z przeciwciałami antyterapeutycznymi (ATA) na atezolizumab
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) w dniu 1 atezolizumabu Cykle 1, 2, 3, 4, 8; przy przerwaniu leczenia (do 36 miesięcy); i 120 dni po ostatniej dawce atezolizumabu (do 42 miesięcy)
Przed podaniem dawki (0 godzin) w dniu 1 atezolizumabu Cykle 1, 2, 3, 4, 8; przy przerwaniu leczenia (do 36 miesięcy); i 120 dni po ostatniej dawce atezolizumabu (do 42 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BO30013
  • 2015-003606-17 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami