Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af Atezolizumab (ATZ) i kombination med radium-223 dichlorid (R-223-D) i metastatisk kastrat-resistent prostatacancer (CRPC) udviklet sig efter behandling med en androgen pathway-hæmmer

23. september 2019 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase Ib, åben-label undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​atezolizumab i kombination med radium-223 dichlorid hos patienter med kastrat-resistent prostatacancer, der har udviklet sig efter behandling med en androgen pathway-hæmmer

Denne undersøgelse er designet til at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​atezolizumab, når det gives i kombination med radium-223 dichlorid hos deltagere med metastatisk CRPC, som har udviklet sig efter behandling med en androgenvejshæmmer. Dette adaptive designstudie inkluderer en kohortefase og en potentiel randomiseringsfase. En indledende samtidig doseringsevaluering vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​et behandlingsregime, der anvender en samtidig starttid for atezolizumab og radium-223 dichlorid (kohorte 1). Hvis samtidig dosering viser sig at være sikker og tolerabel i kohorte 1, vil yderligere deltagere blive tilmeldt, og kvalificerede deltagere vil blive randomiseret i et 1:1:1-forhold til arm A, B og C. Hvis samtidig dosering ikke tolereres i kohorte 1, vil nye deltagere blive tilmeldt en forskudt doseringsevaluering: Kohorte 2 (28-dages radium-223-dichlorid-indkøring, atezolizumab begynder på dag 1 af cyklus 2) og kohorte 3 (56-dages radium-223-dichlorid-køring- i, vil atezolizumab begynde på dag 1 i cyklus 3). Hvis Cohort 2-skemaet er acceptabelt, vil yderligere deltagere blive tilmeldt ved hjælp af denne behandlingsplan; Hvis Kohorte 2-skemaet ikke er tolerabelt, vil efterfølgende deltagere blive tilmeldt i Kohorte 3. Hvis Kohorte 3-skemaet er tolerabelt, vil yderligere deltagere blive tilmeldt ved hjælp af denne behandlingsplan. Hvis kohorte 3-skemaet ikke er acceptabelt, vil ingen yderligere deltagere blive tilmeldt undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California, San Francisco, Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Hospital - Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health Melvin & Bren Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112-2600
        • Tulane University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic - Minnesota
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232-1301
        • University of Pittsburgh - Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Forventet levetid større end eller lig med (>/=) 12 uger
  • Histologisk bekræftet, kastrat-resistent adenocarcinom i prostata
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1
  • Flere knoglemetastaser inden for 12 uger før undersøgelseslægemidlet
  • Deltagere, der får bisphosphonat- eller denosumab-behandling, skal have været på en stabil dosis i mindst 4 uger
  • Visceral metastase og/eller lymfadenopati
  • Tumorer, der er modtagelige for seriel biopsi
  • Sygdomsprogression i henhold til Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) kriterier under eller efter behandling med mindst en anden generation af androgenvejshæmmere (f.eks. enzalutamid, abirateron) for metastatisk prostatacancer
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
  • Ét tidligere taxanholdigt regime til mCRPC eller afvisning eller udelukkelse af et taxanholdigt regime

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med småcellet eller neuroendokrint prostatakarcinom
  • Behandling med godkendt anti-cancerterapi (med undtagelse af abirateron) inden for 3 uger efter undersøgelseslægemidlet. Abirateron må ikke administreres inden for 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg/undersøgelse inden for 28 dage før studielægemidlet
  • Hjernemetastaser eller aktiv leptomeningeal sygdom (med undtagelse af deltagere med behandlet epidural sygdom og ingen anden epidural progression)
  • Ukontrolleret tumorrelateret smerte
  • Ukontrolleret hypercalcæmi
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Anamnese med autoimmun sygdom undtagen kontrolleret/behandlet hypothyroidisme, type 1 diabetes mellitus eller visse hudlidelser
  • Tidligere allogen stamcelle- eller fast organtransplantation
  • Anamnese med lungefibrose/betændelse, herunder aktiv tuberkulose
  • Humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B eller C
  • Forudgående behandling med cluster of differentiation (CD) 137 agonist, anti-programmeret død (PD) 1 eller anti-programmeret dødsligand (PD-L) 1 terapeutisk antistof eller pathway-targeting agenter
  • Immunstimulerende midler inden for 4 uger eller immunsuppressiva inden for 14 dage før undersøgelseslægemidlet
  • Tidligere radium-223 dichlorid eller hemibody ekstern strålebehandling
  • Systemisk strontium-89, samarium-153, rhenium-186 eller rhenium-188 for knoglemetastaser inden for 24 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Rygmarvskompression eller strukturelt ustabile knoglelæsioner, der tyder på forestående patologiske frakturer baseret på kliniske fund og/eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Knoglemarvsdysplasi
  • Uoverskuelig fækal inkontinens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1: ATZ + R-223-D (samtidig)
Deltagerne vil samtidig modtage radium-223 dichlorid og atezolizumab til en enkelt-cyklus, 28-dages dosisbegrænsende toksicitet (DLT) vurdering. Hvis kombinationen i første omgang viser sig at være sikker og acceptabel, vil yderligere deltagere blive randomiseret til arme A, B og C.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive givet i en dosis på 840 milligram (mg) via intravenøs (IV) infusion på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus indtil tab af klinisk fordel, uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.
Andre navne:
  • MPDL3280A
Medicin: Radium-223 dichlorid
Radium-223 dichlorid vil blive indgivet i en dosis på 55 kilobecquerel per kilogram (kBq/kg) via langsom IV bolus på dag 1 af hver 28-dages cyklus i op til 6 cyklusser.
Andre navne:
  • Xofigo
Eksperimentel: RT Arm A: ATZ + R-223-D (samtidig)
Hvis kohorte 1-regimen viser sig at være sikker, vil yderligere deltagere blive randomiseret til denne arm (randomiseret behandling [RT]) for at modtage samtidig radium-223 dichlorid og atezolizumab.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive givet i en dosis på 840 milligram (mg) via intravenøs (IV) infusion på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus indtil tab af klinisk fordel, uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.
Andre navne:
  • MPDL3280A
Medicin: Radium-223 dichlorid
Radium-223 dichlorid vil blive indgivet i en dosis på 55 kilobecquerel per kilogram (kBq/kg) via langsom IV bolus på dag 1 af hver 28-dages cyklus i op til 6 cyklusser.
Andre navne:
  • Xofigo
Eksperimentel: RT Arm B: ATZ + R-223-D (forskudt, 28-dages R-223-D indkøring)
Hvis kohorte 1-regimen viser sig at være sikker, vil yderligere deltagere blive randomiseret til denne arm for at modtage radium-223 dichlorid i cyklus 1 og radium-223 dichlorid og atezolizumab fra cyklus 2 og fremefter.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive givet i en dosis på 840 milligram (mg) via intravenøs (IV) infusion på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus indtil tab af klinisk fordel, uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.
Andre navne:
  • MPDL3280A
Medicin: Radium-223 dichlorid
Radium-223 dichlorid vil blive indgivet i en dosis på 55 kilobecquerel per kilogram (kBq/kg) via langsom IV bolus på dag 1 af hver 28-dages cyklus i op til 6 cyklusser.
Andre navne:
  • Xofigo
Eksperimentel: RT Arm C: ATZ + R-223-D (forskudt, 28-dages ATZ-indkøring)
Hvis kohorte 1-regimen viser sig at være sikker, vil yderligere deltagere blive randomiseret til denne arm for at modtage atezolizumab i cyklus 1 og radium-223 dichlorid og atezolizumab fra cyklus 2 og fremefter.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive givet i en dosis på 840 milligram (mg) via intravenøs (IV) infusion på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus indtil tab af klinisk fordel, uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.
Andre navne:
  • MPDL3280A
Medicin: Radium-223 dichlorid
Radium-223 dichlorid vil blive indgivet i en dosis på 55 kilobecquerel per kilogram (kBq/kg) via langsom IV bolus på dag 1 af hver 28-dages cyklus i op til 6 cyklusser.
Andre navne:
  • Xofigo
Eksperimentel: Kohorte 2: ATZ + R-223-D (forskudt, 28-dages R-223-D indkøring)
Hvis kohorte 1-regimen ikke er tolerabel, vil arm A, B og C ikke blive introduceret, og yderligere deltagere vil blive tilmeldt denne kohorte for at modtage radium-223 dichlorid i cyklus 1 og radium-223 dichlorid og atezolizumab i cyklus 2. Hvis regimen er fundet at være sikker, vil yderligere deltagere blive tilmeldt til at modtage den samme behandling (radium-223 dichlorid i cyklus 1 og radium-223 dichlorid og atezolizumab fra cyklus 2 og frem). Hvis kohorte 2-regimentet ved cyklus 2 ikke er tolerabelt, vil yderligere deltagere blive tilmeldt kohorte 3.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive givet i en dosis på 840 milligram (mg) via intravenøs (IV) infusion på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus indtil tab af klinisk fordel, uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.
Andre navne:
  • MPDL3280A
Medicin: Radium-223 dichlorid
Radium-223 dichlorid vil blive indgivet i en dosis på 55 kilobecquerel per kilogram (kBq/kg) via langsom IV bolus på dag 1 af hver 28-dages cyklus i op til 6 cyklusser.
Andre navne:
  • Xofigo
Eksperimentel: Kohorte 3: ATZ + R-223-D (forskudt, 56-dages R-223-D indkøring)
Hvis kohorte 2-regimen ikke er tolerabel, vil yderligere deltagere blive tilmeldt denne kohorte for at modtage radium-223 dichlorid i cyklus 1, 2 og radium-223 dichlorid og atezolizumab i cyklus 3. Hvis regimet viser sig at være sikkert, vil yderligere deltagere blive tilmeldt til at modtage den samme behandling (radium-223 dichlorid i cyklus 1, 2 og radium-223 dichlorid og atezolizumab fra cyklus 3 og frem). Hvis kohorte 3-regimentet i cyklus 3 ikke er tolerabelt, vil ingen yderligere deltagere blive tilmeldt denne undersøgelse.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive givet i en dosis på 840 milligram (mg) via intravenøs (IV) infusion på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus indtil tab af klinisk fordel, uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.
Andre navne:
  • MPDL3280A
Medicin: Radium-223 dichlorid
Radium-223 dichlorid vil blive indgivet i en dosis på 55 kilobecquerel per kilogram (kBq/kg) via langsom IV bolus på dag 1 af hver 28-dages cyklus i op til 6 cyklusser.
Andre navne:
  • Xofigo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Dage 1-28 af cyklus 1 (for kohorte 1), cyklus 2 (for kohorte 2) og cyklus 3 (for kohorte 3) (cykluslængde = 28 dage)
Dage 1-28 af cyklus 1 (for kohorte 1), cyklus 2 (for kohorte 2) og cyklus 3 (for kohorte 3) (cykluslængde = 28 dage)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra screening til 90 dage efter sidste dosis (op til 42 måneder samlet)
Fra screening til 90 dage efter sidste dosis (op til 42 måneder samlet)
Procentdel af deltagere med objektiv respons i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Fra baseline til sygdomsprogression, død, tab til opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsesafbrydelse af sponsoren, alt efter hvad der indtræffer først (op til 42 måneder samlet)
Fra baseline til sygdomsprogression, død, tab til opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsesafbrydelse af sponsoren, alt efter hvad der indtræffer først (op til 42 måneder samlet)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af atezolizumab
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 30 minutter efter dosis (infusionslængde=60 minutter) på dag 1 af atezolizumab cyklus 1; præ-dosis på dag 1 af atezolizumab cyklus 2, 3, 4, 8; ved seponering af behandlingen og 120 dage efter sidste dosis atezolizumab (op til 42 måneder)
Før dosis (0 timer) og 30 minutter efter dosis (infusionslængde=60 minutter) på dag 1 af atezolizumab cyklus 1; præ-dosis på dag 1 af atezolizumab cyklus 2, 3, 4, 8; ved seponering af behandlingen og 120 dage efter sidste dosis atezolizumab (op til 42 måneder)
Minimum observeret serumkoncentration (Cmin) af atezolizumab
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 30 minutter efter dosis (infusionslængde=60 minutter) på dag 1 af atezolizumab cyklus 1; præ-dosis på dag 1 af atezolizumab cyklus 2, 3, 4, 8; ved seponering af behandlingen og 120 dage efter sidste dosis atezolizumab (op til 42 måneder)
Før dosis (0 timer) og 30 minutter efter dosis (infusionslængde=60 minutter) på dag 1 af atezolizumab cyklus 1; præ-dosis på dag 1 af atezolizumab cyklus 2, 3, 4, 8; ved seponering af behandlingen og 120 dage efter sidste dosis atezolizumab (op til 42 måneder)
Procentdel af deltagere med anti-terapeutiske antistoffer (ATA'er) mod atezolizumab
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer) på dag 1 af atezolizumab cyklus 1, 2, 3, 4, 8; ved seponering af behandlingen (op til 36 måneder); og 120 dage efter sidste atezolizumab-dosis (op til 42 måneder)
Præ-dosis (0 timer) på dag 1 af atezolizumab cyklus 1, 2, 3, 4, 8; ved seponering af behandlingen (op til 36 måneder); og 120 dage efter sidste atezolizumab-dosis (op til 42 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BO30013
  • 2015-003606-17 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger