Postprandiální metabolismus po bariatrické operaci u diabetu 2. typu (CB4)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre de Recherche du CHUS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Čtyři skupiny po 11 subjektech: obézní subjekty s T2D nebo s normální glukózovou tolerancí podstupující buď BPD-DS nebo SG pro léčbu obezity. T2D a kontrolní subjekty budou porovnávány podle věku (± 3 roky), BMI (± 2 kg/m2) a pohlaví v rámci BPD-DS i SG.
Kritéria vyloučení:
- přítomnost zjevného kardiovaskulárního onemocnění, jak bylo hodnoceno anamnézou, fyzikálním vyšetřením a abnormálním EKG;
- léčba fibrátem, thiazolidindionem, beta-blokátorem nebo jinými léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus lipidů nebo sacharidů (kromě statinů, sulfonylmočoviny, metforminu a dalších antihypertenziv, které lze před protokoly dočasně vysadit);
- přítomnost onemocnění jater nebo ledvin, nekontrolovaná porucha štítné žlázy nebo jiná závažná onemocnění;
- kouření (>1 cigareta/den) a/nebo konzumace více než 2 alkoholických nápojů denně;
- předchozí anamnéza nebo současná hladina cholesterolu v plazmě nalačno > 7 mmol/l nebo TG nalačno > 6 mmol/l;
- jakákoli jiná kontraindikace k dočasnému vysazení současných léků na hyperglykémii, lipidy nebo hypertenzi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Před operací DBP-DS
|
bude konzumován po dobu 30 minut s [U-13C]-palmitátem (0,2 g přimíchaný v tekutém jídle) a H2-glukózou
dynamická a celotělová PET akvizice bude provedena na torakoabdominálním segmentu, 150 minut po perorálním podání 18FTHA
i.v.
podávání [7,7,8,8-2H]-palmitátu (ve 25% lidském albuminu) od času -60 do 360 min.
bude prováděn každou hodinu po celou dobu protokolu spolu se sběrem vydechovaného dechu
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Po operaci DBP-DS
Je to bariatrická chirurgie.
BPD spočívá ve vyloučení duodena z trávicího traktu s reanastomózou slepé kličky 100 až 150 cm proximálně od ileocekální chlopně.
To vede k bypassu biliopankreatických sekretů směrem k distálnímu tenkému střevu, což vede k malabsorpci tuku.
BPD také zahrnuje distální gastrektomii, aby se zabránilo výskytu peptické ulcerace gastrointestinální anastomózy.
|
bude konzumován po dobu 30 minut s [U-13C]-palmitátem (0,2 g přimíchaný v tekutém jídle) a H2-glukózou
dynamická a celotělová PET akvizice bude provedena na torakoabdominálním segmentu, 150 minut po perorálním podání 18FTHA
i.v.
podávání [7,7,8,8-2H]-palmitátu (ve 25% lidském albuminu) od času -60 do 360 min.
bude prováděn každou hodinu po celou dobu protokolu spolu se sběrem vydechovaného dechu
|
|
JINÝ: Před operací SG
|
bude konzumován po dobu 30 minut s [U-13C]-palmitátem (0,2 g přimíchaný v tekutém jídle) a H2-glukózou
dynamická a celotělová PET akvizice bude provedena na torakoabdominálním segmentu, 150 minut po perorálním podání 18FTHA
i.v.
podávání [7,7,8,8-2H]-palmitátu (ve 25% lidském albuminu) od času -60 do 360 min.
bude prováděn každou hodinu po celou dobu protokolu spolu se sběrem vydechovaného dechu
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Po operaci SG
Je to bariatrická chirurgie, kde je žaludek zmenšen na asi 15 % své původní velikosti chirurgickým odstraněním velké části žaludku podél většího zakřivení.
|
bude konzumován po dobu 30 minut s [U-13C]-palmitátem (0,2 g přimíchaný v tekutém jídle) a H2-glukózou
dynamická a celotělová PET akvizice bude provedena na torakoabdominálním segmentu, 150 minut po perorálním podání 18FTHA
i.v.
podávání [7,7,8,8-2H]-palmitátu (ve 25% lidském albuminu) od času -60 do 360 min.
bude prováděn každou hodinu po celou dobu protokolu spolu se sběrem vydechovaného dechu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
metabolismus glukózy
Časové okno: 2 roky
|
bude stanovena pomocí stopovacích látek glukózy
|
2 roky
|
|
příjem mastných kyselin v potravě
Časové okno: 2 roky
|
hodnoceno metodou PET/CT s perorálním podáním 18FTHA
|
2 roky
|
|
rozdělování mezi orgány celého těla
Časové okno: 2 roky
|
hodnoceno metodou PET/CT s perorálním podáním 18FTHA
|
2 roky
|
|
metabolismus lipidů
Časové okno: 2 roky
|
bude stanovena pomocí stopovačů mastných kyselin
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost oxidace mastných kyselin ve stravě
Časové okno: 2 roky
|
bude měřena pomocí obohacení 13CO2 v dechu
|
2 roky
|
|
Celková rychlost oxidace
Časové okno: 2 roky
|
bude stanovena nepřímou kalorimetrií
|
2 roky
|
|
Hormonální reakce
Časové okno: 2 roky
|
budou stanoveny pomocí multiplexního testovacího systému.
|
2 roky
|
|
Citlivost na inzulín
Časové okno: 2 roky
|
budou stanoveny pomocí různých standardních metod, včetně HOMA-IR
|
2 roky
|
|
Index sekrece inzulínu (ISI)
Časové okno: 2 roky
|
budou hodnoceny pomocí dekonvoluce plazmatického C-peptidu se standardními kinetickými parametry C-peptidu
|
2 roky
|
|
obvyklý příjem potravy
Časové okno: 2 roky
|
s 3denním záznamem o jídle,
|
2 roky
|
|
fyzická aktivita
Časové okno: 2 roky
|
s přenosnou páskovou akcelerometrií po dobu 3 dnů před každou metabolickou studií
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2015-901, 14-176
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .