Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postprandiální metabolismus po bariatrické operaci u diabetu 2. typu (CB4)

16. května 2022 aktualizováno: André Carpentier, Université de Sherbrooke
Nyní bylo pevně prokázáno, že postupy bariatrické chirurgie vedou k významnému zlepšení a v mnoha případech dokonce k úplnému zvrácení abnormální homeostázy glukózy u diabetu 2. typu (T2D). Pro vyvolání úbytku hmotnosti lze provést různé chirurgické postupy. Nejvýraznější antidiabetické účinky jsou pozorovány u biliopankreatické diverze s duodenálním spínačem (BPD-DS), po níž následuje bypass žaludku Roux-in-Y (RYGB) a rukávová gastrektomie (SG). První dva postupy navozují jak omezení energetického příjmu, tak i nízké vstřebávání mastných kyselin z potravy, zatímco druhý je zaměřen výhradně na omezení energetického příjmu. Výzkumník a další prokázali, že ke zlepšení T2D dochází během několika dní po BPD-DS nebo RYGB u velké většiny pacientů, před jakýmkoli významným úbytkem hmotnosti. Toto velmi rychlé metabolické zotavení je vysvětleno normalizací funkce β-buněk po stimulaci jídlem a zlepšení citlivosti jaterního inzulínu. Výzkumník a další prokázali, že tyto akutní antidiabetické účinky jsou většinou rekapitulovány odpovídající kalorickou restrikcí, nezávislou na změnách gastrointestinálních hormonů, což ukazuje důležitost toků energie pocházejících z gastrointestinálního traktu pro akutní kontrolu diabetu. Senzitivita svalového inzulínu se na druhé straně zlepšuje pomaleji ve spojení se ztrátou hmotnosti, což dokazuje heterogenní metabolickou odpověď různých orgánů na BPD-DS. Některé předběžné studie také ukazují rychlé snížení hladin NEFA a rychlosti produkce po i.v. podávání lipidů při euglykemických hyperinzulinemických svorkách. Toto velmi rychlé zlepšení tolerance NEFA silně naznačuje, že ukládání cirkulujících mastných kyselin v tukové tkáni se také velmi rychle zlepšuje, před jakýmkoli významným úbytkem hmotnosti, po BPD-DS. Může také naznačovat zrychlení oxidačního metabolismu mastných kyselin v orgánech, jako jsou játra, srdce a/nebo kosterní svaly. Dosud provedené studie rychlých metabolických změn po bariatrické operaci rychle zlepšily pochopení základních patogenních defektů T2D. O akutních změnách metabolických toků pocházejících z gastrointestinálního traktu, orgánově specifických metabolických odpovědích na bariatrickou chirurgii a jejich vztahu se zvratem T2D však zůstává ještě mnoho nejasností. Pomocí metodologických přístupů in vivo výzkumník navrhuje prozkoumat časné orgánově specifické změny v metabolismu mastných kyselin ve stravě v reakci na BPD-DS vs. SG a jejich vztah ke zlepšení systémových změn v homeostáze glukózy, citlivosti na inzulín a funkci β-buněk v pacientů s T2D.

Přehled studie

Detailní popis

Účastníci podstoupí metabolickou studii před a 8 až 12 dní po bariatrické operaci po 12hodinovém hladovění a třídenním deníku jídla a fyzické aktivity s akcelerometrií. Pacienti se po operaci velmi rychle zotavují a budou se moci účastnit navrhovaných vyšetření týden po hospitalizaci ambulantně v první den týdne mezi 8. a 12. dnem po operaci. Metabolická studie je 6hodinový test jídla pomocí pozitronové emisní tomografie (PET).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre de recherche du CHUS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Čtyři skupiny po 11 subjektech: obézní subjekty s T2D nebo s normální glukózovou tolerancí podstupující buď BPD-DS nebo SG pro léčbu obezity. T2D a kontrolní subjekty budou porovnávány podle věku (± 3 roky), BMI (± 2 kg/m2) a pohlaví v rámci BPD-DS i SG.

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost zjevného kardiovaskulárního onemocnění, jak bylo hodnoceno anamnézou, fyzikálním vyšetřením a abnormálním EKG;
  • léčba fibrátem, thiazolidindionem, beta-blokátorem nebo jinými léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus lipidů nebo sacharidů (kromě statinů, sulfonylmočoviny, metforminu a dalších antihypertenziv, které lze před protokoly dočasně vysadit);
  • přítomnost onemocnění jater nebo ledvin, nekontrolovaná porucha štítné žlázy nebo jiná závažná onemocnění;
  • kouření (>1 cigareta/den) a/nebo konzumace více než 2 alkoholických nápojů denně;
  • předchozí anamnéza nebo současná hladina cholesterolu v plazmě nalačno > 7 mmol/l nebo TG nalačno > 6 mmol/l;
  • jakákoli jiná kontraindikace k dočasnému vysazení současných léků na hyperglykémii, lipidy nebo hypertenzi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Před operací DBP-DS
bude konzumován po dobu 30 minut s [U-13C]-palmitátem (0,2 g přimíchaný v tekutém jídle) a H2-glukózou
dynamická a celotělová PET akvizice bude provedena na torakoabdominálním segmentu, 150 minut po perorálním podání 18FTHA
i.v. podávání [7,7,8,8-2H]-palmitátu (ve 25% lidském albuminu) od času -60 do 360 min.
bude prováděn každou hodinu po celou dobu protokolu spolu se sběrem vydechovaného dechu
EXPERIMENTÁLNÍ: Po operaci DBP-DS
Je to bariatrická chirurgie. BPD spočívá ve vyloučení duodena z trávicího traktu s reanastomózou slepé kličky 100 až 150 cm proximálně od ileocekální chlopně. To vede k bypassu biliopankreatických sekretů směrem k distálnímu tenkému střevu, což vede k malabsorpci tuku. BPD také zahrnuje distální gastrektomii, aby se zabránilo výskytu peptické ulcerace gastrointestinální anastomózy.
bude konzumován po dobu 30 minut s [U-13C]-palmitátem (0,2 g přimíchaný v tekutém jídle) a H2-glukózou
dynamická a celotělová PET akvizice bude provedena na torakoabdominálním segmentu, 150 minut po perorálním podání 18FTHA
i.v. podávání [7,7,8,8-2H]-palmitátu (ve 25% lidském albuminu) od času -60 do 360 min.
bude prováděn každou hodinu po celou dobu protokolu spolu se sběrem vydechovaného dechu
JINÝ: Před operací SG
bude konzumován po dobu 30 minut s [U-13C]-palmitátem (0,2 g přimíchaný v tekutém jídle) a H2-glukózou
dynamická a celotělová PET akvizice bude provedena na torakoabdominálním segmentu, 150 minut po perorálním podání 18FTHA
i.v. podávání [7,7,8,8-2H]-palmitátu (ve 25% lidském albuminu) od času -60 do 360 min.
bude prováděn každou hodinu po celou dobu protokolu spolu se sběrem vydechovaného dechu
EXPERIMENTÁLNÍ: Po operaci SG
Je to bariatrická chirurgie, kde je žaludek zmenšen na asi 15 % své původní velikosti chirurgickým odstraněním velké části žaludku podél většího zakřivení.
bude konzumován po dobu 30 minut s [U-13C]-palmitátem (0,2 g přimíchaný v tekutém jídle) a H2-glukózou
dynamická a celotělová PET akvizice bude provedena na torakoabdominálním segmentu, 150 minut po perorálním podání 18FTHA
i.v. podávání [7,7,8,8-2H]-palmitátu (ve 25% lidském albuminu) od času -60 do 360 min.
bude prováděn každou hodinu po celou dobu protokolu spolu se sběrem vydechovaného dechu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
metabolismus glukózy
Časové okno: 2 roky
bude stanovena pomocí stopovacích látek glukózy
2 roky
příjem mastných kyselin v potravě
Časové okno: 2 roky
hodnoceno metodou PET/CT s perorálním podáním 18FTHA
2 roky
rozdělování mezi orgány celého těla
Časové okno: 2 roky
hodnoceno metodou PET/CT s perorálním podáním 18FTHA
2 roky
metabolismus lipidů
Časové okno: 2 roky
bude stanovena pomocí stopovačů mastných kyselin
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost oxidace mastných kyselin ve stravě
Časové okno: 2 roky
bude měřena pomocí obohacení 13CO2 v dechu
2 roky
Celková rychlost oxidace
Časové okno: 2 roky
bude stanovena nepřímou kalorimetrií
2 roky
Hormonální reakce
Časové okno: 2 roky
budou stanoveny pomocí multiplexního testovacího systému.
2 roky
Citlivost na inzulín
Časové okno: 2 roky
budou stanoveny pomocí různých standardních metod, včetně HOMA-IR
2 roky
Index sekrece inzulínu (ISI)
Časové okno: 2 roky
budou hodnoceny pomocí dekonvoluce plazmatického C-peptidu se standardními kinetickými parametry C-peptidu
2 roky
obvyklý příjem potravy
Časové okno: 2 roky
s 3denním záznamem o jídle,
2 roky
fyzická aktivita
Časové okno: 2 roky
s přenosnou páskovou akcelerometrií po dobu 3 dnů před každou metabolickou studií
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

28. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2015-901, 14-176

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na tekuté jídlo

3
Předplatit