- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02815943
Postprandiální metabolismus po bariatrické operaci u diabetu 2. typu (CB4)
16. května 2022 aktualizováno: André Carpentier, Université de Sherbrooke
Nyní bylo pevně prokázáno, že postupy bariatrické chirurgie vedou k významnému zlepšení a v mnoha případech dokonce k úplnému zvrácení abnormální homeostázy glukózy u diabetu 2. typu (T2D).
Pro vyvolání úbytku hmotnosti lze provést různé chirurgické postupy.
Nejvýraznější antidiabetické účinky jsou pozorovány u biliopankreatické diverze s duodenálním spínačem (BPD-DS), po níž následuje bypass žaludku Roux-in-Y (RYGB) a rukávová gastrektomie (SG).
První dva postupy navozují jak omezení energetického příjmu, tak i nízké vstřebávání mastných kyselin z potravy, zatímco druhý je zaměřen výhradně na omezení energetického příjmu.
Výzkumník a další prokázali, že ke zlepšení T2D dochází během několika dní po BPD-DS nebo RYGB u velké většiny pacientů, před jakýmkoli významným úbytkem hmotnosti.
Toto velmi rychlé metabolické zotavení je vysvětleno normalizací funkce β-buněk po stimulaci jídlem a zlepšení citlivosti jaterního inzulínu.
Výzkumník a další prokázali, že tyto akutní antidiabetické účinky jsou většinou rekapitulovány odpovídající kalorickou restrikcí, nezávislou na změnách gastrointestinálních hormonů, což ukazuje důležitost toků energie pocházejících z gastrointestinálního traktu pro akutní kontrolu diabetu.
Senzitivita svalového inzulínu se na druhé straně zlepšuje pomaleji ve spojení se ztrátou hmotnosti, což dokazuje heterogenní metabolickou odpověď různých orgánů na BPD-DS.
Některé předběžné studie také ukazují rychlé snížení hladin NEFA a rychlosti produkce po i.v.
podávání lipidů při euglykemických hyperinzulinemických svorkách.
Toto velmi rychlé zlepšení tolerance NEFA silně naznačuje, že ukládání cirkulujících mastných kyselin v tukové tkáni se také velmi rychle zlepšuje, před jakýmkoli významným úbytkem hmotnosti, po BPD-DS.
Může také naznačovat zrychlení oxidačního metabolismu mastných kyselin v orgánech, jako jsou játra, srdce a/nebo kosterní svaly.
Dosud provedené studie rychlých metabolických změn po bariatrické operaci rychle zlepšily pochopení základních patogenních defektů T2D.
O akutních změnách metabolických toků pocházejících z gastrointestinálního traktu, orgánově specifických metabolických odpovědích na bariatrickou chirurgii a jejich vztahu se zvratem T2D však zůstává ještě mnoho nejasností.
Pomocí metodologických přístupů in vivo výzkumník navrhuje prozkoumat časné orgánově specifické změny v metabolismu mastných kyselin ve stravě v reakci na BPD-DS vs. SG a jejich vztah ke zlepšení systémových změn v homeostáze glukózy, citlivosti na inzulín a funkci β-buněk v pacientů s T2D.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účastníci podstoupí metabolickou studii před a 8 až 12 dní po bariatrické operaci po 12hodinovém hladovění a třídenním deníku jídla a fyzické aktivity s akcelerometrií.
Pacienti se po operaci velmi rychle zotavují a budou se moci účastnit navrhovaných vyšetření týden po hospitalizaci ambulantně v první den týdne mezi 8. a 12. dnem po operaci.
Metabolická studie je 6hodinový test jídla pomocí pozitronové emisní tomografie (PET).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre de recherche du CHUS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Čtyři skupiny po 11 subjektech: obézní subjekty s T2D nebo s normální glukózovou tolerancí podstupující buď BPD-DS nebo SG pro léčbu obezity. T2D a kontrolní subjekty budou porovnávány podle věku (± 3 roky), BMI (± 2 kg/m2) a pohlaví v rámci BPD-DS i SG.
Kritéria vyloučení:
- přítomnost zjevného kardiovaskulárního onemocnění, jak bylo hodnoceno anamnézou, fyzikálním vyšetřením a abnormálním EKG;
- léčba fibrátem, thiazolidindionem, beta-blokátorem nebo jinými léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus lipidů nebo sacharidů (kromě statinů, sulfonylmočoviny, metforminu a dalších antihypertenziv, které lze před protokoly dočasně vysadit);
- přítomnost onemocnění jater nebo ledvin, nekontrolovaná porucha štítné žlázy nebo jiná závažná onemocnění;
- kouření (>1 cigareta/den) a/nebo konzumace více než 2 alkoholických nápojů denně;
- předchozí anamnéza nebo současná hladina cholesterolu v plazmě nalačno > 7 mmol/l nebo TG nalačno > 6 mmol/l;
- jakákoli jiná kontraindikace k dočasnému vysazení současných léků na hyperglykémii, lipidy nebo hypertenzi.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
JINÝ: Před operací DBP-DS
|
bude konzumován po dobu 30 minut s [U-13C]-palmitátem (0,2 g přimíchaný v tekutém jídle) a H2-glukózou
dynamická a celotělová PET akvizice bude provedena na torakoabdominálním segmentu, 150 minut po perorálním podání 18FTHA
i.v.
podávání [7,7,8,8-2H]-palmitátu (ve 25% lidském albuminu) od času -60 do 360 min.
bude prováděn každou hodinu po celou dobu protokolu spolu se sběrem vydechovaného dechu
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Po operaci DBP-DS
Je to bariatrická chirurgie.
BPD spočívá ve vyloučení duodena z trávicího traktu s reanastomózou slepé kličky 100 až 150 cm proximálně od ileocekální chlopně.
To vede k bypassu biliopankreatických sekretů směrem k distálnímu tenkému střevu, což vede k malabsorpci tuku.
BPD také zahrnuje distální gastrektomii, aby se zabránilo výskytu peptické ulcerace gastrointestinální anastomózy.
|
bude konzumován po dobu 30 minut s [U-13C]-palmitátem (0,2 g přimíchaný v tekutém jídle) a H2-glukózou
dynamická a celotělová PET akvizice bude provedena na torakoabdominálním segmentu, 150 minut po perorálním podání 18FTHA
i.v.
podávání [7,7,8,8-2H]-palmitátu (ve 25% lidském albuminu) od času -60 do 360 min.
bude prováděn každou hodinu po celou dobu protokolu spolu se sběrem vydechovaného dechu
|
JINÝ: Před operací SG
|
bude konzumován po dobu 30 minut s [U-13C]-palmitátem (0,2 g přimíchaný v tekutém jídle) a H2-glukózou
dynamická a celotělová PET akvizice bude provedena na torakoabdominálním segmentu, 150 minut po perorálním podání 18FTHA
i.v.
podávání [7,7,8,8-2H]-palmitátu (ve 25% lidském albuminu) od času -60 do 360 min.
bude prováděn každou hodinu po celou dobu protokolu spolu se sběrem vydechovaného dechu
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Po operaci SG
Je to bariatrická chirurgie, kde je žaludek zmenšen na asi 15 % své původní velikosti chirurgickým odstraněním velké části žaludku podél většího zakřivení.
|
bude konzumován po dobu 30 minut s [U-13C]-palmitátem (0,2 g přimíchaný v tekutém jídle) a H2-glukózou
dynamická a celotělová PET akvizice bude provedena na torakoabdominálním segmentu, 150 minut po perorálním podání 18FTHA
i.v.
podávání [7,7,8,8-2H]-palmitátu (ve 25% lidském albuminu) od času -60 do 360 min.
bude prováděn každou hodinu po celou dobu protokolu spolu se sběrem vydechovaného dechu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
metabolismus glukózy
Časové okno: 2 roky
|
bude stanovena pomocí stopovacích látek glukózy
|
2 roky
|
příjem mastných kyselin v potravě
Časové okno: 2 roky
|
hodnoceno metodou PET/CT s perorálním podáním 18FTHA
|
2 roky
|
rozdělování mezi orgány celého těla
Časové okno: 2 roky
|
hodnoceno metodou PET/CT s perorálním podáním 18FTHA
|
2 roky
|
metabolismus lipidů
Časové okno: 2 roky
|
bude stanovena pomocí stopovačů mastných kyselin
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rychlost oxidace mastných kyselin ve stravě
Časové okno: 2 roky
|
bude měřena pomocí obohacení 13CO2 v dechu
|
2 roky
|
Celková rychlost oxidace
Časové okno: 2 roky
|
bude stanovena nepřímou kalorimetrií
|
2 roky
|
Hormonální reakce
Časové okno: 2 roky
|
budou stanoveny pomocí multiplexního testovacího systému.
|
2 roky
|
Citlivost na inzulín
Časové okno: 2 roky
|
budou stanoveny pomocí různých standardních metod, včetně HOMA-IR
|
2 roky
|
Index sekrece inzulínu (ISI)
Časové okno: 2 roky
|
budou hodnoceny pomocí dekonvoluce plazmatického C-peptidu se standardními kinetickými parametry C-peptidu
|
2 roky
|
obvyklý příjem potravy
Časové okno: 2 roky
|
s 3denním záznamem o jídle,
|
2 roky
|
fyzická aktivita
Časové okno: 2 roky
|
s přenosnou páskovou akcelerometrií po dobu 3 dnů před každou metabolickou studií
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2016
První zveřejněno (ODHAD)
28. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-901, 14-176
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
Klinické studie na tekuté jídlo
-
Dawn BrewerDokončenoDieta, zdravá | Životní styl, zdravýSpojené státy
-
American University of Beirut Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)NáborZávislost na nikotinu | Nikotinový vaping | Závislost na nikotinuLibanon
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabíráme
-
TargetCancer FoundationFoundation MedicineNáborCholangiokarcinom | Rakovina neznámého primárního místa | Vzácné druhy rakovinySpojené státy
-
Seigla Medical, Inc.Nábor
-
Prof. Dominique de Quervain, MDDokončeno
-
University of MemphisNáborDehydrataceSpojené státy
-
VIVEX Biologics, Inc.MCRAStaženoOsteoartróza, koleno
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabírámePorucha užívání nikotinu
-
Astel MedicaDokončeno