Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postprandial metabolisme efter fedmekirurgi ved type 2-diabetes (CB4)

16. maj 2022 opdateret af: André Carpentier, Université de Sherbrooke
Fedmekirurgiske procedurer er nu påvist at føre til betydelig forbedring og endda i mange tilfælde fuldstændig vending af unormal glucosehomeostase ved type 2-diabetes (T2D). Forskellige kirurgiske procedurer kan udføres for at fremkalde vægttab. De mest slående anti-diabetiske virkninger observeres med biliopancreatisk afledning med duodenal switch (BPD-DS), efterfulgt af Roux-in-Y gastrisk bypass (RYGB) og ærmegatrektomi (SG). De to første procedurer inducerer både en begrænsning af energiindtaget og en lav absorption af fedtsyrer i kosten, mens sidstnævnte udelukkende er rettet mod begrænsning af energiindtaget. Efterforskeren og andre har vist, at forbedring af T2D forekommer inden for få dage efter BPD-DS eller RYGB hos langt de fleste patienter før et væsentligt vægttab. Denne meget hurtige metaboliske genopretning forklares ved en normalisering af β-cellefunktion efter måltidsudfordringer og forbedret leverinsulinfølsomhed. Efterforskeren og andre har vist, at disse akutte anti-diabetiske virkninger for det meste rekapituleres af matchet kaloriebegrænsning, uafhængigt af ændringer i gastrointestinale hormoner, hvilket viser vigtigheden af ​​gastrointestinale-afledte energistrømme for akut diabeteskontrol. Muskelinsulinfølsomhed forbedres på den anden side langsommere i forbindelse med vægttab, hvilket viser de forskellige organers heterogene metaboliske respons på BPD-DS. Nogle foreløbige undersøgelser viser også en hurtig reduktion af NEFA-niveauer og produktionshastighed ved i.v. administration af lipider under euglykæmiske hyperinsulinemiske klemmer. Denne meget hurtige forbedring af NEFA-tolerance tyder stærkt på, at fedtvævsoplagring af cirkulerende fedtsyrer også forbedres meget hurtigt, før et væsentligt vægttab, efter BPD-DS. Det kan også tyde på en acceleration af oxidativ fedtsyremetabolisme i organer som leveren, hjertet og/eller skeletmuskulaturen. Undersøgelser af de hurtige metaboliske ændringer efter fedmekirurgi udført hidtil forbedrede hurtigt forståelsen af ​​de fundamentale patogene defekter ved T2D. Der er dog meget tilbage at forstå om de akutte ændringer i gastrointestinalt afledte metaboliske fluxer, organspecifikke metaboliske reaktioner på fedmekirurgi og deres forhold til vendingen af ​​T2D. Ved hjælp af in vivo metodologiske tilgange foreslår efterforskeren at undersøge de tidlige organspecifikke ændringer i kostens fedtsyremetabolisme som reaktion på BPD-DS vs. SG og deres relation til forbedrede systemiske ændringer i glukosehomeostase, insulinfølsomhed og β-cellefunktion i patienter med T2D.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil gennemgå en metabolisk undersøgelse før og 8 til 12 dage efter fedmekirurgi efter en 12-timers faste og en tre-dages mad- og fysisk aktivitetsdagbog med accelerometri. Patienterne kommer sig meget hurtigt fra operationen og vil være i stand til at deltage i de foreslåede undersøgelser ugen efter deres indlæggelse ambulant på den tidligste ugedag mellem 8 og 12 dage efter operationen. Den metaboliske undersøgelse er en 6-timers måltidstest ved brug af Positron Emitting Tomography (PET).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre de Recherche du CHUS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fire grupper på 11 forsøgspersoner hver: overvægtige forsøgspersoner med T2D eller med normal glukosetolerance, der gennemgår enten BPD-DS eller SG til behandling af fedme. T2D og kontrolpersoner vil blive matchet for alder (± 3 år), BMI (± 2 kg/m2) og køn på tværs af både BPD-DS og SG.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af åbenlys kardiovaskulær sygdom, vurderet ved historie, fysisk undersøgelse og unormalt EKG;
  • behandling med et fibrat, en thiazolidindion, en betablokker eller andre lægemidler, der vides at påvirke lipid- eller kulhydratmetabolismen (undtagen statiner, sulfonylurinstof, metformin og andre antihypertensiva, som midlertidigt kan stoppes før protokollerne);
  • tilstedeværelse af lever- eller nyresygdom, ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom eller andre alvorlige sygdomme;
  • rygning (>1 cigaret/dag) og/eller indtagelse af mere end 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen;
  • tidligere historie eller nuværende fastende plasmakolesterolniveau > 7 mmol/l eller fastende TG > 6 mmol/l;
  • enhver anden kontraindikation for midlertidigt at stoppe nuværende medicin mod hyperglykæmi, lipider eller hypertension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Før DBP-DS operation
Andet: flydende måltid
vil blive indtaget i løbet af 30 minutter med [U-13C]-palmitat (0,2 g blandet i det flydende måltid) og H2-glukose
Stråling: PET/scanning
en dynamisk og helkrops-PET-opsamling vil blive udført på et thoraco-abdominalt segment, 150 minutter efter en oral administration af 18FTHA
Andet: [7,7,8,8-2H]-palmitat
i.v. administration af [7,7,8,8-2H]-palmitat (i 25% humant albumin) fra tiden -60 til 360 min.
Enhed: indirekte kalorimetri
vil blive udført hver time under hele protokollen sammen med opsamling af udånding
EKSPERIMENTEL: Efter DBP-DS operation
Det er en fedmeoperation. BPD består i udelukkelse af tolvfingertarmen fra fordøjelseskanalen med re-anastomose af den blinde løkke 100 til 150 cm proksimalt for ileo-coecal klappen. Dette fører til bypass af biliopancreatiske sekreter mod den distale tyndtarm, hvilket resulterer i fedtmalabsorption. BPD indebærer også en distal gastrektomi for at undgå forekomsten af ​​mavesår i den gastrointestinale anastomose.
Andet: flydende måltid
vil blive indtaget i løbet af 30 minutter med [U-13C]-palmitat (0,2 g blandet i det flydende måltid) og H2-glukose
Stråling: PET/scanning
en dynamisk og helkrops-PET-opsamling vil blive udført på et thoraco-abdominalt segment, 150 minutter efter en oral administration af 18FTHA
Andet: [7,7,8,8-2H]-palmitat
i.v. administration af [7,7,8,8-2H]-palmitat (i 25% humant albumin) fra tiden -60 til 360 min.
Enhed: indirekte kalorimetri
vil blive udført hver time under hele protokollen sammen med opsamling af udånding
Procedure: biliopancreatisk afledning med duodenal switch
ANDET: Før SG-operation
Andet: flydende måltid
vil blive indtaget i løbet af 30 minutter med [U-13C]-palmitat (0,2 g blandet i det flydende måltid) og H2-glukose
Stråling: PET/scanning
en dynamisk og helkrops-PET-opsamling vil blive udført på et thoraco-abdominalt segment, 150 minutter efter en oral administration af 18FTHA
Andet: [7,7,8,8-2H]-palmitat
i.v. administration af [7,7,8,8-2H]-palmitat (i 25% humant albumin) fra tiden -60 til 360 min.
Enhed: indirekte kalorimetri
vil blive udført hver time under hele protokollen sammen med opsamling af udånding
EKSPERIMENTEL: Efter SG-operation
Det er en fedmeoperation, hvor maven reduceres til omkring 15% af dens oprindelige størrelse, ved kirurgisk fjernelse af en stor del af maven langs den større krumning.
Andet: flydende måltid
vil blive indtaget i løbet af 30 minutter med [U-13C]-palmitat (0,2 g blandet i det flydende måltid) og H2-glukose
Stråling: PET/scanning
en dynamisk og helkrops-PET-opsamling vil blive udført på et thoraco-abdominalt segment, 150 minutter efter en oral administration af 18FTHA
Andet: [7,7,8,8-2H]-palmitat
i.v. administration af [7,7,8,8-2H]-palmitat (i 25% humant albumin) fra tiden -60 til 360 min.
Enhed: indirekte kalorimetri
vil blive udført hver time under hele protokollen sammen med opsamling af udånding
Procedure: ærmegatrektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
glukose metabolisme
Tidsramme: 2 år
vil blive bestemt ved hjælp af sporstoffer af glukose
2 år
kostens fedtsyreoptagelse
Tidsramme: 2 år
vurderet ved hjælp af PET/CT metode med oral administration af 18FTHA
2 år
opdeling af hele kroppen mellem organer
Tidsramme: 2 år
vurderet ved hjælp af PET/CT metode med oral administration af 18FTHA
2 år
lipidmetabolisme
Tidsramme: 2 år
vil blive bestemt ved hjælp af sporstoffer af fedtsyrer
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostens fedtsyreoxidationshastighed
Tidsramme: 2 år
vil blive målt ved hjælp af åndedræt 13CO2 berigelse
2 år
Samlet oxidationshastighed
Tidsramme: 2 år
vil blive bestemt ved indirekte kalorimetri
2 år
Hormonelle reaktioner
Tidsramme: 2 år
vil blive bestemt ved hjælp af et multipleks assaysystem.
2 år
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 2 år
vil blive bestemt ved hjælp af forskellige standardmetoder, herunder HOMA-IR
2 år
Insulinsekretionsindeks (ISI)
Tidsramme: 2 år
vil blive vurderet ved hjælp af dekonvolution af plasma C-peptid med standard C-peptid kinetiske parametre
2 år
sædvanligt fødeindtag
Tidsramme: 2 år
med en 3-dages madrekord,
2 år
fysisk aktivitet
Tidsramme: 2 år
med transportabel armbåndsaccelerometri i 3 dage før hver metabolisk undersøgelse
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Université de Sherbrooke

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Laval University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015-901, 14-176

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger