Metabolismo postprandiale dopo chirurgia bariatrica nel diabete di tipo 2 (CB4)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre de Recherche du CHUS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Quattro gruppi di 11 soggetti ciascuno: soggetti obesi con T2D o con normale tolleranza al glucosio sottoposti a BPD-DS o SG per il trattamento dell'obesità. I soggetti T2D e di controllo saranno abbinati per età (± 3 anni), BMI (± 2 kg/m2) e sesso sia per BPD-DS che per SG.
Criteri di esclusione:
- presenza di malattia cardiovascolare conclamata, valutata dall'anamnesi, dall'esame obiettivo e dall'ECG anomalo;
- trattamento con un fibrato, un tiazolidinedione, un beta-bloccante o altri farmaci noti per influenzare il metabolismo dei lipidi o dei carboidrati (eccetto statine, sulfanilurea, metformina e altri agenti antipertensivi che possono essere temporaneamente sospesi prima dei protocolli);
- presenza di malattie epatiche o renali, disturbi della tiroide non controllati o altre gravi malattie;
- fumo (>1 sigaretta/giorno) e/o consumo di più di 2 bevande alcoliche al giorno;
- storia precedente o attuale livello di colesterolo plasmatico a digiuno > 7 mmol/l o TG a digiuno > 6 mmol/l;
- qualsiasi altra controindicazione per interrompere temporaneamente i farmaci attuali per iperglicemia, lipidi o ipertensione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Prima dell'intervento DBP-DS
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sarà consumato in 30 minuti con [U-13C]-palmitato (0,2 g miscelato nella farina liquida) e H2-glucosio
verrà eseguita un'acquisizione PET dinamica e total body su un segmento toraco-addominale, 150 minuti dopo una somministrazione orale di 18FTHA
iv.
somministrazione di [7,7,8,8-2H]-palmitato (nel 25% di albumina umana) da un tempo compreso tra -60 e 360 min.
verrà eseguito ogni ora durante tutto il protocollo insieme alla raccolta del respiro espirato
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SPERIMENTALE: Dopo l'intervento di DBP-DS
È un intervento bariatrico.
La BPD consiste nell'esclusione del duodeno dal tubo digerente con rianastomosi dell'ansa cieca da 100 a 150 cm prossimalmente alla valvola ileo-cecale.
Ciò porta al bypass delle secrezioni biliopancreatiche verso l'intestino tenue distale, con conseguente malassorbimento dei grassi.
La BPD comporta anche una gastrectomia distale per evitare l'insorgenza di ulcera peptica dell'anastomosi gastrointestinale.
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sarà consumato in 30 minuti con [U-13C]-palmitato (0,2 g miscelato nella farina liquida) e H2-glucosio
verrà eseguita un'acquisizione PET dinamica e total body su un segmento toraco-addominale, 150 minuti dopo una somministrazione orale di 18FTHA
iv.
somministrazione di [7,7,8,8-2H]-palmitato (nel 25% di albumina umana) da un tempo compreso tra -60 e 360 min.
verrà eseguito ogni ora durante tutto il protocollo insieme alla raccolta del respiro espirato
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ALTRO: Prima dell'intervento di SG
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sarà consumato in 30 minuti con [U-13C]-palmitato (0,2 g miscelato nella farina liquida) e H2-glucosio
verrà eseguita un'acquisizione PET dinamica e total body su un segmento toraco-addominale, 150 minuti dopo una somministrazione orale di 18FTHA
iv.
somministrazione di [7,7,8,8-2H]-palmitato (nel 25% di albumina umana) da un tempo compreso tra -60 e 360 min.
verrà eseguito ogni ora durante tutto il protocollo insieme alla raccolta del respiro espirato
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SPERIMENTALE: Dopo l'intervento di SG
È un intervento bariatrico in cui lo stomaco viene ridotto a circa il 15% delle sue dimensioni originali, mediante asportazione chirurgica di un'ampia porzione dello stomaco lungo la curvatura maggiore.
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sarà consumato in 30 minuti con [U-13C]-palmitato (0,2 g miscelato nella farina liquida) e H2-glucosio
verrà eseguita un'acquisizione PET dinamica e total body su un segmento toraco-addominale, 150 minuti dopo una somministrazione orale di 18FTHA
iv.
somministrazione di [7,7,8,8-2H]-palmitato (nel 25% di albumina umana) da un tempo compreso tra -60 e 360 min.
verrà eseguito ogni ora durante tutto il protocollo insieme alla raccolta del respiro espirato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: 2 anni
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sarà determinato utilizzando traccianti di glucosio
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2 anni
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assorbimento alimentare di acidi grassi
Lasso di tempo: 2 anni
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valutato utilizzando il metodo PET/TC con somministrazione orale di 18FTHA
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2 anni
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partizione interorgano di tutto il corpo
Lasso di tempo: 2 anni
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valutato utilizzando il metodo PET/TC con somministrazione orale di 18FTHA
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2 anni
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metabolismo lipidico
Lasso di tempo: 2 anni
|
saranno determinati utilizzando traccianti di acidi grassi
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di ossidazione degli acidi grassi nella dieta
Lasso di tempo: 2 anni
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sarà misurato utilizzando l'arricchimento di 13CO2 nell'espirato
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2 anni
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Tasso di ossidazione totale
Lasso di tempo: 2 anni
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sarà determinato mediante calorimetria indiretta
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2 anni
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Risposte ormonali
Lasso di tempo: 2 anni
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sarà determinato utilizzando un sistema di analisi multiplex.
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2 anni
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Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 2 anni
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saranno determinati utilizzando diversi metodi standard, incluso l'HOMA-IR
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2 anni
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Indice di secrezione di insulina (ISI)
Lasso di tempo: 2 anni
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sarà valutato utilizzando la deconvoluzione del peptide C plasmatico con parametri cinetici standard del peptide C
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2 anni
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assunzione abituale di cibo
Lasso di tempo: 2 anni
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con un record alimentare di 3 giorni,
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2 anni
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attività fisica
Lasso di tempo: 2 anni
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con accelerometria portatile da braccio per 3 giorni prima di ogni studio metabolico
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-901, 14-176
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