Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roboticky asistovaná versus laparoskopická chirurgie pro střední/nízký karcinom rekta (REAL)

20. března 2022 aktualizováno: Xu jianmin, Fudan University

Roboticky asistovaná versus laparoskopická chirurgie pro střední/nízký karcinom rekta (REAL): Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a onkologickou proveditelnost roboticky asistované chirurgie u středního/nízkého karcinomu rekta ve srovnání s laparoskopickou operací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Laparoskopická chirurgie jako léčba rakoviny tlustého střeva je široce uznávána. Ale jeho použití u rakoviny konečníku je stále kontroverzní. Předchozí studie ukázaly, že ačkoli výsledky dlouhodobého přežití byly podobné, laparoskopická operace nedosáhla non-inferiority ve smyslu lokální radikální resekce tumoru ve srovnání s otevřenou operací. Robotické techniky jsou považovány za zlepšení kvality operací s trojrozměrným viděním, stabilní kamerovou platformou a flexibilními robotickými rameny. Metaanalýzy ukázaly, že ve srovnání s laparoskopickou operací by robotická chirurgie mohla zlepšit chirurgickou kvalitu ve smyslu otevřené konverze, cirkumferenčního resekčního okraje, pooperačních komplikací, pooperační rekonvalescence a kvality života s podobným dlouhodobým přežitím. Tyto důkazy však pocházely především z retrospektivních studií a malých randomizovaných kontrolovaných studií nízké kvality. Stále jsou zapotřebí vysoce kvalitní klinické studie, které by potvrdily výhody robotické chirurgie u rakoviny konečníku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100141
        • Chinese PLA General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 671014
        • The Southwest Hospital of Army Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130012
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 123005
        • Chinese PLA General Hospital of Northern Theatre Command (former Shenyang Military General Hospital)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250031
        • The 960th Hospital of Chinese PLA Joint Logistic Support Force (former Jinan Military General Hospital)
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200020
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200438
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Changhai Hospital)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) třída I - III;
  • Histologicky prokázaný rektální adenokarcinom;
  • Dolní okraj tumoru ≤ 10 cm od análního okraje, měřeno rigidní rektoskopií;
  • Nádor hodnocený jako cT1-T3 (mezorektální fascie nezahrnutá) N0-1 nebo ycT1-T3 Nx po předoperační radio- nebo chemoradioterapii, měřeno pomocí MRI pánve;
  • Žádné známky vzdálených metastáz;
  • Žádné jiné malignity v anamnéze kromě adekvátně léčeného bazocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku;
  • Vhodné pro robotickou i laparoskopickou chirurgii;
  • Informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nádory hodnocené jako klinická kompletní odpověď po předoperační radio- nebo chemoradioterapii;
  • Nádory hodnocené jako cT1N0 a vhodné pro lokální excizi;
  • Známky akutní střevní obstrukce, krvácení nebo perforace vyžadující nouzovou operaci;
  • Mnohočetné kolorektální nádory nebo jiné plány vyžadující synchronní operaci tlustého střeva;
  • Dědičný kolorektální karcinom (familiární adenomatóza polypóza, Lynchův syndrom atd.);
  • Současné zánětlivé onemocnění střev;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Pacienti dostávali jinou léčbu než předoperační radio- nebo chemoradioterapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Roboticky asistovaná chirurgie
Pacienti podstupují roboticky asistované resekce.
Postup: Roboticky asistovaná resekce
Rameno I: Roboticky asistovaná resekce pomocí systému da Vinci.
Aktivní komparátor: Laparoskopická chirurgie
Pacienti podstupují laparoskopické resekce.
Postup: Laparoskopická resekce
Rameno II: Tradiční laparoskopická resekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokoregionální míra recidivy
Časové okno: 3 roky po operaci
Podíl pacientů s jakoukoli recidivou rakoviny v pánevní nebo perineální oblasti
3 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní frekvence obvodového resekčního okraje
Časové okno: 1 týden po operaci
Podíl pacientů s cirkumferenčním resekčním okrajem ≤ 1 mm od nádoru
1 týden po operaci
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: 30 dní po operaci
Podíl pacientů s jakýmikoli komplikacemi se vyskytl do 30 dnů po operaci
30 dní po operaci
Celková doba přežití
Časové okno: 3 roky po operaci
Čas od operace po smrt
3 roky po operaci
Doba přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky po operaci
Doba od operace do jakékoli recidivy, metastáz nebo smrti
3 roky po operaci
Provozní doba
Časové okno: Den 1
Doba od provedení kožního řezu po sešití řezu během operace
Den 1
Míra konverze na otevřenou operaci
Časové okno: Den 1
Podíl pacientů s použitím laparotomického řezu pro jakoukoli část TME výkonu nebo disekci lymfatických uzlin během operace
Den 1
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: Den 1
Ztráta krve se bude měřit podle sání a hmotnosti vlhké gázy a poté mínus výplach.
Den 1
Proximální/distální resekční okraj
Časové okno: 1 týden po operaci
Proximální/distální resekční okraj bude označen jako „pozitivní“ nebo „negativní“, aby se určilo, zda je nádor radikálně resekován. Bude hlášeno podle pooperační patologie. Podrobnosti jsou založeny na NCCN a čínských směrnicích pro kolorektální karcinom.
1 týden po operaci
Počet získaných lymfatických uzlin
Časové okno: 1 týden po operaci
Počet lymfatických uzlin nalezených z chirurgického vzorku
1 týden po operaci
Pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: 30 dní po operaci
Pooperační pobyt v nemocnici je definován jako počet dat od prvního dne po operaci do propuštění.
30 dní po operaci
Vlastní hlášení funkce močového měchýře
Časové okno: V pooperačním 3, 6 a 12 měsících
Tato část je hodnocena pomocí sebehodnotící škály „International prostate Symptom score“ (IPSS).
V pooperačním 3, 6 a 12 měsících
Sama hlášená sexuální funkce u mužských pacientů
Časové okno: V pooperačním 3, 6 a 12 měsících
Tato část je hodnocena pomocí sebehodnotící škály „Mezinárodní index erektilní funkce“ (IIEF-5).
V pooperačním 3, 6 a 12 měsících
Sama hlášená sexuální funkce u pacientek
Časové okno: V pooperačním 3, 6 a 12 měsících
Tato část je hodnocena pomocí sebehodnotící škály "Female Sexual Function Index" (FSFI).
V pooperačním 3, 6 a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fudan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jianmin Xu, Ph.D., M.D., Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REAL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení