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Chirurgia robot-assistita vs laparoscopica per carcinoma del retto medio/basso (REAL)

20 marzo 2022 aggiornato da: Xu jianmin, Fudan University

Chirurgia robot-assistita rispetto a chirurgia laparoscopica per carcinoma del retto medio/basso (REAL): uno studio controllato randomizzato multicentrico

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la fattibilità oncologica della chirurgia robot-assistita per il carcinoma del retto medio/basso rispetto alla chirurgia laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La chirurgia laparoscopica come trattamento per il cancro del colon è stata ampiamente riconosciuta. Ma il suo uso per il cancro del retto è ancora controverso. Studi precedenti hanno dimostrato che, sebbene gli esiti di sopravvivenza a lungo termine fossero simili, la chirurgia laparoscopica non raggiungeva la non inferiorità in termini di resezione radicale del tumore locale, rispetto alla chirurgia a cielo aperto. Si ritiene che le tecniche robotiche migliorino la qualità della chirurgia con visione tridimensionale, piattaforma telecamera stabile e bracci robotici flessibili. Le meta-analisi hanno dimostrato che rispetto alla chirurgia laparoscopica, la chirurgia robotica potrebbe migliorare la qualità chirurgica in termini di conversione a cielo aperto, margine di resezione circonferenziale, complicanze postoperatorie, recupero postoperatorio e qualità della vita, con una sopravvivenza a lungo termine simile. Tuttavia, queste prove provenivano principalmente da studi retrospettivi e studi controllati randomizzati su piccola scala di bassa qualità. Sono ancora necessari studi clinici di alta qualità per confermare i vantaggi della chirurgia robotica per il cancro del retto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1240

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100141
        • Chinese PLA General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 671014
        • The Southwest Hospital of Army Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130012
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 123005
        • Chinese PLA General Hospital of Northern Theatre Command (former Shenyang Military General Hospital)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250031
        • The 960th Hospital of Chinese PLA Joint Logistic Support Force (former Jinan Military General Hospital)
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200020
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200438
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Changhai Hospital)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classe I - III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
  • Adenocarcinoma rettale istologicamente provato;
  • Margine inferiore del tumore ≤ 10 cm dal margine anale, misurato mediante rettoscopia rigida;
  • Tumore valutato come cT1-T3 (fascia mesorettale non coinvolta) N0-1, o ycT1-T3 Nx dopo radioterapia o chemioradioterapia preoperatoria, misurata mediante risonanza magnetica pelvica;
  • Nessuna evidenza di metastasi a distanza;
  • Nessun altro tumore maligno nell'anamnesi eccetto il carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato o il carcinoma in situ della cervice uterina;
  • Adatto sia per chirurgia robotica che laparoscopica;
  • Consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Tumori valutati come risposta clinica completa dopo radioterapia o chemioradioterapia preoperatoria;
  • Tumori valutati come cT1N0 e idonei all'escissione locale;
  • Segni di ostruzione intestinale acuta, sanguinamento o perforazione che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza;
  • Tumori colorettali multipli o altri programmi che necessitano di chirurgia del colon sincrona;
  • Cancro colorettale ereditario (poliposi adenomatosa familiare, sindrome di Lynch, ecc.);
  • Malattia infiammatoria intestinale coesistente;
  • Gravidanza o allattamento;
  • I pazienti hanno ricevuto un trattamento diverso dalla radio o chemioradioterapia preoperatoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Chirurgia robotica
I pazienti vengono sottoposti a resezioni robot-assistite.
Procedura: Resezione robot-assistita
Braccio I: resezione assistita da robot utilizzando il sistema da vinci.
Comparatore attivo: Chirurgia laparoscopica
I pazienti vengono sottoposti a resezioni laparoscopiche.
Procedura: Resezione laparoscopica
Braccio II: resezione laparoscopica tradizionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva locoregionale
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
La proporzione di pazienti con qualsiasi recidiva del cancro nell'area pelvica o perineale
3 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso positivo del margine di resezione circonferenziale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
La percentuale di pazienti con margine di resezione circonferenziale ≤ 1 mm dal tumore
1 settimana dopo l'intervento
Tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
La proporzione di pazienti con complicanze si è verificata entro 30 giorni dall'intervento
30 giorni dopo l'intervento
Tempo di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
Tempo dall'intervento alla morte
3 anni dopo l'intervento
Tempo di sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
Tempo dall'intervento chirurgico a qualsiasi recidiva, metastasi o morte
3 anni dopo l'intervento
Tempo operativo
Lasso di tempo: Giorno 1
Tempo dall'incisione cutanea alla sutura dell'incisione durante l'intervento chirurgico
Giorno 1
Tasso di conversione alla chirurgia a cielo aperto
Lasso di tempo: Giorno 1
La proporzione di pazienti con l'uso di un'incisione laparotomica per qualsiasi parte della procedura TME o dissezione linfonodale durante l'intervento chirurgico
Giorno 1
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Giorno 1
La perdita di sangue sarà misurata in base all'aspirazione e al peso della garza bagnata, quindi meno l'irrigazione.
Giorno 1
Margine di resezione prossimale/distale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Il margine di resezione prossimale/distale verrà riportato come "positivo" o "negativo" per definire se il tumore è radicalmente resecato. Sarà refertato in base alla patologia post-operatoria. I dettagli si basano sulle linee guida NCCN e cinesi per il cancro del colon-retto.
1 settimana dopo l'intervento
Numero di linfonodi recuperati
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Il numero di linfonodi trovati dal campione chirurgico
1 settimana dopo l'intervento
Degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
La degenza postoperatoria è definita come il numero di date dal primo giorno dopo l'operazione alla dimissione.
30 giorni dopo l'intervento
Funzione vescicale autodichiarata
Lasso di tempo: A 3, 6 e 12 mesi postoperatori
Questa sezione viene valutata utilizzando una scala di autovalutazione "International prostate sintomo score" (IPSS).
A 3, 6 e 12 mesi postoperatori
Funzione sessuale autodichiarata per pazienti di sesso maschile
Lasso di tempo: A 3, 6 e 12 mesi postoperatori
Questa sezione viene valutata utilizzando una scala di autovalutazione "International Index of Erectile Function" (IIEF-5).
A 3, 6 e 12 mesi postoperatori
Funzione sessuale autodichiarata per pazienti di sesso femminile
Lasso di tempo: A 3, 6 e 12 mesi postoperatori
Questa sezione viene valutata utilizzando una scala di autovalutazione "Indice della funzione sessuale femminile" (FSFI).
A 3, 6 e 12 mesi postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fudan University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Jianmin Xu, Ph.D., M.D., Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REAL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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