Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotassisteret versus laparoskopisk kirurgi for mellem/lav rektalcancer (REAL)

20. marts 2022 opdateret af: Xu jianmin, Fudan University

Robotassisteret versus laparoskopisk kirurgi for mellem/lav rektalcancer (REAL): Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og den onkologiske gennemførlighed af robot-assisteret kirurgi for mid/lav rektal carcinom sammenlignet med laparoskopisk kirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Laparoskopisk kirurgi som behandling af tyktarmskræft er blevet bredt anerkendt. Men brugen af ​​det til endetarmskræft er stadig kontroversiel. Tidligere forsøg har vist, at selvom de langsigtede overlevelsesresultater var ens, nåede laparoskopisk kirurgi ikke non-inferioriteten med hensyn til lokal tumorradikal resektion sammenlignet med åben kirurgi. Robotteknikker anses for at forbedre kvaliteten af ​​kirurgi med tredimensionelt syn, stabil kameraplatform og fleksible robotarme. Metaanalyser har vist, at sammenlignet med laparoskopisk kirurgi kunne robotkirurgi forbedre kirurgisk kvalitet i form af åben konvertering, periferien resektionsmargin, postoperative komplikationer, postoperativ restitution og livskvalitet med tilsvarende langtidsoverlevelse. Disse beviser kom dog hovedsageligt fra retrospektive undersøgelser og randomiserede kontrollerede forsøg i lille skala med lav kvalitet. Der er stadig brug for kliniske forsøg af høj kvalitet for at bekræfte fordelene ved robotkirurgi til rektalkræft.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100141
        • Chinese PLA General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 671014
        • The Southwest Hospital of Army Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 123005
        • Chinese PLA General Hospital of Northern Theatre Command (former Shenyang Military General Hospital)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250031
        • The 960th Hospital of Chinese PLA Joint Logistic Support Force (former Jinan Military General Hospital)
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200020
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200438
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Changhai Hospital)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I - III;
  • Histologisk påvist rektal adenokarcinom;
  • Inferior tumorkant ≤ 10 cm fra analkanten, målt ved rigid rektoskopi;
  • Tumor vurderet som cT1-T3 (mesorektal fascia ikke involveret) N0-1 eller ycT1-T3 Nx efter præoperativ radio- eller kemoradioterapi, målt ved bækken-MR;
  • Ingen tegn på fjernmetastaser;
  • Ingen andre maligne sygdomme i sygehistorien bortset fra tilstrækkeligt behandlet basocellulært karcinom i huden eller in situ karcinom i livmoderhalsen;
  • Velegnet til både robot- og laparoskopisk kirurgi;
  • Informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tumorer vurderet som klinisk fuldstændig respons efter præoperativ radio- eller kemoradioterapi;
  • Tumorer vurderet som cT1N0 og egnede til lokal excision;
  • Tegn på akut intestinal obstruktion, blødning eller perforation, der kræver akut operation;
  • Flere kolorektale tumorer eller andre skemaer, der kræver synkron tyktarmskirurgi;
  • Arvelig kolorektal cancer (familiær adenomatose polypose, Lynch Syndrom, etc.);
  • Sameksisterende inflammatorisk tarmsygdom;
  • Graviditet eller amning;
  • Patienterne modtog anden behandling end præoperativ radio- eller kemoradioterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Robotassisteret operation
Patienterne gennemgår robotassisteret resektion.
Procedure: Robotassisteret resektion
Arm I: Robot-assisteret resektion ved hjælp af da vinci-system.
Aktiv komparator: Laparoskopisk kirurgi
Patienterne gennemgår laparoskopiske resektioner.
Procedure: Laparoskopisk resektion
Arm II: Traditionel laparoskopisk resektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokoregional gentagelsesrate
Tidsramme: 3 år efter operationen
Andelen af ​​patienter med ethvert kræfttilbagefald i bækken- eller perinealområdet
3 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periferisk resektionsmargin positiv rate
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Andelen af ​​patienter med perifer resektionsmargin ≤ 1 mm fra tumoren
1 uge efter operationen
Postoperativ komplikationsrate
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Andelen af ​​patienter med eventuelle komplikationer opstod inden for 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: 3 år efter operationen
Tid fra operation til død
3 år efter operationen
Sygdomsfri overlevelsestid
Tidsramme: 3 år efter operationen
Tid fra operation til eventuel gentagelse, metastaser eller død
3 år efter operationen
Driftstid
Tidsramme: Dag 1
Tid fra at lave hudsnit til suturering af snittet under operationen
Dag 1
Konverteringshastighed til åben operation
Tidsramme: Dag 1
Andelen af ​​patienter med brug af et laparotomi-snit til enhver del af TME-proceduren eller lymfeknudedissektion under operationen
Dag 1
Estimeret blodtab
Tidsramme: Dag 1
Blodtab vil blive målt i henhold til suget og vægten af ​​våd gaze, og derefter minus vanding.
Dag 1
Proksimal/distal resektionsmargin
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Den proksimale/distale resektionsmargin vil blive rapporteret som "positiv" eller "negativ" for at definere, om tumor er radikalt resekeret. Det vil blive rapporteret i henhold til den postoperative patologi. Detaljer er baseret på NCCN og kinesiske retningslinjer for tyktarmskræft.
1 uge efter operationen
Antal hentede lymfeknuder
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Antallet af lymfeknuder fundet fra den kirurgiske prøve
1 uge efter operationen
Postoperativ hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Den postoperative indlæggelse er defineret som antallet af dato fra den første dag efter operationen til udskrivelsen.
30 dage efter operationen
Selvrapporteret blærefunktion
Tidsramme: Ved postoperativ 3, 6 og 12 måneder
Dette afsnit vurderes ved hjælp af en selvvurderingsskala "International prostata symptom score" (IPSS).
Ved postoperativ 3, 6 og 12 måneder
Selvrapporteret seksuel funktion for mandlige patienter
Tidsramme: Ved postoperativ 3, 6 og 12 måneder
Dette afsnit vurderes ved hjælp af en selvvurderingsskala "International Index of Erectile Function" (IIEF-5).
Ved postoperativ 3, 6 og 12 måneder
Selvrapporteret seksuel funktion for kvindelige patienter
Tidsramme: Ved postoperativ 3, 6 og 12 måneder
Dette afsnit vurderes ved hjælp af en selvvurderingsskala "Female Sexual Function Index" (FSFI).
Ved postoperativ 3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fudan University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jianmin Xu, Ph.D., M.D., Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REAL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger