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Robotergestützte vs. laparoskopische Chirurgie bei mittlerem/niedrigem Rektumkarzinom (REAL)

20. März 2022 aktualisiert von: Xu jianmin, Fudan University

Robotergestützte versus laparoskopische Chirurgie bei mittlerem/niedrigem Rektumkarzinom (REAL): Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und onkologische Durchführbarkeit der roboterassistierten Chirurgie des mittleren/unteren Rektumkarzinoms im Vergleich zur laparoskopischen Chirurgie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die laparoskopische Chirurgie als Behandlung von Dickdarmkrebs ist weithin anerkannt. Aber seine Verwendung für Rektumkrebs ist noch umstritten. Frühere Studien haben gezeigt, dass, obwohl die langfristigen Überlebensergebnisse ähnlich waren, die laparoskopische Operation im Vergleich zur offenen Operation nicht die Nicht-Unterlegenheit in Bezug auf die lokale radikale Tumorresektion erreichte. Robotertechniken sollen die Qualität der Chirurgie mit dreidimensionalem Sehen, stabiler Kameraplattform und flexiblen Roboterarmen verbessern. Metaanalysen haben gezeigt, dass die Roboterchirurgie im Vergleich zur laparoskopischen Chirurgie die chirurgische Qualität in Bezug auf offene Konversion, zirkumferenziellen Resektionsrand, postoperative Komplikationen, postoperative Genesung und Lebensqualität bei ähnlich langem Überleben verbessern könnte. Diese Evidenz stammte jedoch hauptsächlich aus retrospektiven Studien und kleinen randomisierten kontrollierten Studien mit geringer Qualität. Es sind noch qualitativ hochwertige klinische Studien erforderlich, um die Vorteile der Roboterchirurgie bei Rektumkrebs zu bestätigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1240

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100141
        • Chinese PLA General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 671014
        • The Southwest Hospital of Army Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 123005
        • Chinese PLA General Hospital of Northern Theatre Command (former Shenyang Military General Hospital)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250031
        • The 960th Hospital of Chinese PLA Joint Logistic Support Force (former Jinan Military General Hospital)
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai, Shanghai, China, 200020
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200438
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Changhai Hospital)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I - III;
  • Histologisch nachgewiesenes rektales Adenokarzinom;
  • Unterer Tumorrand ≤ 10 cm vom Analrand, gemessen durch starre Rektoskopie;
  • Tumor bewertet als cT1-T3 (Mesorektalfaszie nicht beteiligt) N0-1 oder ycT1-T3 Nx nach präoperativer Radio- oder Chemoradiotherapie, gemessen durch MRT des Beckens;
  • Kein Hinweis auf Fernmetastasen;
  • Keine anderen Malignome in der Anamnese außer adäquat behandeltem basozellulärem Karzinom der Haut oder In-situ-Karzinom der Cervix uteri;
  • Geeignet für Roboter- und laparoskopische Chirurgie;
  • Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Tumore, die nach präoperativer Strahlen- oder Radiochemotherapie als klinisches vollständiges Ansprechen beurteilt wurden;
  • Tumore, die als cT1N0 bewertet wurden und für eine lokale Exzision geeignet sind;
  • Anzeichen eines akuten Darmverschlusses, einer Blutung oder Perforation, die eine Notoperation erfordern;
  • Mehrere kolorektale Tumoren oder andere Pläne, die eine synchrone Dickdarmoperation erfordern;
  • Erblicher Darmkrebs (familiäre Adenomatose-Polyposis, Lynch-Syndrom usw.);
  • gleichzeitig bestehende entzündliche Darmerkrankung;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Die Patienten erhielten eine andere Behandlung als die präoperative Radio- oder Radiochemotherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Roboterassistierte Chirurgie
Die Patienten werden roboterassistierten Resektionen unterzogen.
Verfahren: Robotergestützte Resektion
Arm I: Roboterassistierte Resektion mit Da-Vinci-System.
Aktiver Komparator: Laparoskopische Chirurgie
Patienten unterziehen sich laparoskopischen Resektionen.
Verfahren: Laparoskopische Resektion
Arm II: Traditionelle laparoskopische Resektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokoregionale Rezidivrate
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Der Anteil der Patienten mit einem Krebsrezidiv im Becken- oder Dammbereich
3 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive Rate des umlaufenden Resektionsrandes
Zeitfenster: 1 Woche nach der OP
Der Anteil der Patienten mit einem umlaufenden Resektionsrand ≤ 1 mm vom Tumor entfernt
1 Woche nach der OP
Postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Der Anteil der Patienten mit Komplikationen trat innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auf
30 Tage nach der Operation
Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Zeit von der Operation bis zum Tod
3 Jahre nach der Operation
Krankheitsfreie Überlebenszeit
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Zeit von der Operation bis zu einem Rezidiv, Metastasen oder Tod
3 Jahre nach der Operation
Betriebszeit
Zeitfenster: Tag 1
Zeit vom Hautschnitt bis zum Nähen des Schnitts während der Operation
Tag 1
Konversionsrate zur offenen Operation
Zeitfenster: Tag 1
Der Anteil der Patienten mit Verwendung einer Laparotomie-Inzision für irgendeinen Teil des TME-Eingriffs oder einer Lymphknotendissektion während der Operation
Tag 1
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Tag 1
Der Blutverlust wird anhand der Saugkraft und des Gewichts der feuchten Gaze und dann abzüglich der Spülung gemessen.
Tag 1
Proximaler/distaler Resektionsrand
Zeitfenster: 1 Woche nach der OP
Der proximale/distale Resektionsrand wird als „positiv“ oder „negativ“ angegeben, um zu bestimmen, ob der Tumor radikal reseziert wird. Es wird gemäß der postoperativen Pathologie berichtet. Details basieren auf NCCN und chinesischen Richtlinien für Darmkrebs.
1 Woche nach der OP
Anzahl der entnommenen Lymphknoten
Zeitfenster: 1 Woche nach der OP
Die Anzahl der Lymphknoten, die in der Operationsprobe gefunden wurden
1 Woche nach der OP
Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Der postoperative Krankenhausaufenthalt ist definiert als die Anzahl der Tage vom ersten Tag nach der Operation bis zur Entlassung.
30 Tage nach der Operation
Selbstberichtete Blasenfunktion
Zeitfenster: Nach 3, 6 und 12 Monaten nach der Operation
Dieser Abschnitt wird anhand einer Selbstbeurteilungsskala „International prostate symptom score“ (IPSS) bewertet.
Nach 3, 6 und 12 Monaten nach der Operation
Selbstberichtete sexuelle Funktion bei männlichen Patienten
Zeitfenster: Nach 3, 6 und 12 Monaten nach der Operation
Dieser Abschnitt wird anhand einer Selbstbeurteilungsskala „International Index of Erectile Function“ (IIEF-5) bewertet.
Nach 3, 6 und 12 Monaten nach der Operation
Selbstberichtete sexuelle Funktion für weibliche Patienten
Zeitfenster: Nach 3, 6 und 12 Monaten nach der Operation
Dieser Abschnitt wird anhand einer Selbstbeurteilungsskala „Female Sexual Function Index“ (FSFI) bewertet.
Nach 3, 6 und 12 Monaten nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fudan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jianmin Xu, Ph.D., M.D., Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REAL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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