Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie porovnávající Restylane® Silk a Belotero Balance® pro léčbu povrchových, vertikálních periorálních vrásek

28. června 2016 aktualizováno: Corey S. Maas, M.D., The Maas Clinic
Bude se jednat o jednocentrovou, randomizovanou, pro hodnotitele zaslepenou, rozdělenou klinickou studii. Padesát pacientů dostane jedno léčebné sezení skládající se z injekcí Restylane® Silk (pravá strana obličeje) a Belotero Balance® (levá strana) nebo naopak (konverzní poměr dávky 1:1) do povrchových vertikálních periorálních vrásek. Injekce budou provedeny při základní návštěvě. Aby se zajistilo zaslepení subjektu a zkoušejícího, připraví se injekční stříkačky a označí se "1" a "2" bezprostředně před tím, než se subjekt dostaví k injekci dílčím zkoušejícím. Na obou stranách obličeje budou použita stejná místa vpichu a stejné techniky. Poté budou pacienti sledováni 7., 14., 30., 60., 90., 120., 150., 180. den po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti vykazující středně těžké [2] až těžké [3] povrchové vertikální periorální rýhy na 5bodové validované škále Merz® pro hodnocení povrchových periorálních vrásek
  • Ženy a muži s dobrým celkovým zdravím starší 18 let

Musí být ochoten poskytnout a podepsat formulář HIPAA, formulář informovaného souhlasu a formulář s fotografií

  • Pacientka plánuje podstoupit injekce Restylane® Silk a Belotero Balance®
  • U pacientky ve fertilním věku musí mít před vstupem do studie pravidelný menstruační cyklus (žena je považována za plodnou, pokud není postmenopauzální, nemá dělohu a/nebo oba vaječníky nebo neměla oboustranný podvaz vejcovodů) a je ochoten používat přijatelnou formu antikoncepce během celého průběhu studie [tj. přijatelné metody antikoncepce jsou perorální antikoncepce, antikoncepční náplasti/kroužky/implantáty Norplanit®, Depo-Provena®, metody s dvojitou bariérou (např. kondomy a spermicidy), abstinence a vazektomie partnera s dokumentovanou druhou přijatelnou metodou antikoncepce, pokud by se pacientka stala sexuálně aktivní]. Všechna systémová antikoncepční opatření musí být konzistentně používána nejméně 30 dní před účastí ve studii
  • Negativní výsledky těhotenského testu moči v době vstupu do studie (pokud je to relevantní)
  • Musí být ochoten dodržovat studijní režim a absolvovat celý průběh studia.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s jakýmkoliv nekontrolovaným systémovým onemocněním. Potenciální pacient, u kterého terapie systémového onemocnění ještě není stabilizovaná, nebude zvažován pro vstup do studie

Pacient s významnou anamnézou nebo současným důkazem zdravotní, psychologické nebo jiné poruchy, která by podle názoru zkoušejícího znemožnila zařazení do studie.

  • Pacient se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku studovaného léčiva
  • Pacient, který aktivně kouří nebo plánuje kouřit kdykoli během trvání této studie
  • Pacient s aktivním kožním onemocněním/onemocněním, které by mohlo interferovat s diagnózou nebo hodnocením parametrů studie (tj. atopická dermatitida, ekzém, psoriáza, seboroická dermatitida, herpes labialis)
  • Pacient plánující jakýkoli jiný kosmetický zákrok v oblasti obličeje během období studie, kromě ošetření, které bude provádět zkoušející
  • Pacient, který během sledovaného období používá na ošetřované oblasti jakékoli topické (na předpis nebo bez předpisu) léčivé krémy, lotiony, gely, balzámy, prášky atd.
  • Pacient, který do 7 dnů před nebo v průběhu období studie dostává jakékoli topické přípravky obsahující alfa-hydroxykyseliny, kyselinu salicylovou a vitaminy C nebo D (včetně jejich derivátů) na periorální oblasti, s výjimkou produktů studie
  • Pacient, který dostával jakýkoli zkoumaný lék a/nebo měl mikrodermabrazi (lehký nebo střední peeling kůže) na periorální oblasti během 30 dnů před nebo během období studie
  • Pacient užívající jakýkoli topický tretinoinový produkt nebo derivát na periorální oblasti během 12 týdnů před nebo během období studie
  • Pacient, který dostává chemický peeling, jakékoli systémové steroidy, neablativní laserové, světelné nebo radiofrekvenční ošetření a/nebo měl dermabrazi (hluboký kožní peeling) nebo ablační laserové ošetření na periorální oblasti, musí přerušit lék/léčbu a /nebo podstoupil proceduru alespoň 6 měsíců před nástupem do studie
  • Pacient, který byl v posledních šesti měsících dříve léčen botulotoxinem v periorálních oblastech
  • Pacient, který byl v minulém roce dříve léčen dermální výplní v periorálních oblastech
  • Pacient s anamnézou alergické reakce na dermální výplň nebo lidokain
  • Pacient s anamnézou trvalé výplně periorálních oblastí
  • Pacientka, která je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství během studie [po celou dobu studie musí ženy ve fertilním věku používat spolehlivé formy antikoncepce (tj. perorální antikoncepci, nitroděložní tělísko, abstinenci nebo spermicidy a kondomy používané v kombinaci)]
  • Aktuální účast nebo účast do 30 dnů před zahájením této studie v lékové nebo jiné výzkumné výzkumné studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Restylane vpravo, Belotero vlevo
Pacienti dostanou jedno ošetření s Restylane® Silk (pravá strana obličeje) a jedno ošetření Belotero Balance® (levá strana)
Lék: Restalyne Silk
Lék: Rovnováha Belotero
JINÝ: Restylane vlevo, Belotero vpravo
Pacienti dostanou jedno ošetření s Restylane® Silk (levá strana obličeje) a jedno ošetření Belotero Balance® (pravá strana)
Lék: Restalyne Silk
Lék: Rovnováha Belotero

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v odpovědi na terapii, jak byla hodnocena zkoušejícím pomocí 5bodové škály Merz®
Časové okno: Den 0, 7, 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Odpověď na terapii na každé straně rtu v den 0 (počáteční léčba) a následné dny po léčbě 7, 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180, podle měření zaslepeného hodnotitele: A 1 bod zlepšení od výchozího stavu u povrchových, vertikálních, periorálních rytid na základě 5bodové Merz® stupnice
Den 0, 7, 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na terapii – předmět
Časové okno: Den 0, 7, 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Odpověď na terapii na každé straně rtu v den 0 (počáteční léčba) a následné dny po léčbě 7, 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180, měřeno zaslepeným pacientem: 20% zlepšení od základní linie u povrchových, vertikálních, periorálních rytid pomocí lineární analogové stupnice
Den 0, 7, 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Klasifikace závažnosti- Hodnotitel
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení závažnosti zaslepeným hodnotitelem využívajícím standardizovanou fotografii v kombinaci s 5bodovou stupnicí Merz®
6 měsíců
Analýza pleti VISIA
Časové okno: Den 0, den 30
Analýza pleti VISIA (Canfield Imaging Systems, Fairfield, New Jersey) v den 0 (počáteční léčba), 30. den a když se pacientovy periorální jemné linie vrátily na výchozí hodnotu. Analýza VISIA bude použita ke klasifikaci kůže pacienta měřením vrásek a generováním percentilového skóre.
Den 0, den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Maas Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Corey S. Maas, M.D., The Maas Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RSB-2015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení