Eine klinische Studie zum Vergleich von Restylane® Silk und Belotero Balance® zur Behandlung von oberflächlichen, vertikalen Perioralfalten

Einschlusskriterien:

• Patienten mit mäßigen [2] bis schweren [3] oberflächlichen, vertikalen perioralen Linien auf der von Merz® validierten 5-Punkte-Skala zur Beurteilung der oberflächlichen perioralen Linien
• Frauen und Männer in gutem Allgemeinzustand über 18 Jahre

Muss bereit sein, ein HIPAA-Formular, eine Einverständniserklärung und ein fotografisches Freigabeformular abzugeben und zu unterschreiben

• Der Patient plant, sich Injektionen mit Restylane® Silk und Belotero Balance® zu unterziehen
• Für Patientinnen im gebärfähigen Alter, die vor Studieneintritt einen regelmäßigen Menstruationszyklus gehabt haben müssen (eine Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie ist postmenopausal, ohne Uterus und/oder beide Eierstöcke oder hatte eine bilaterale Tubenligatur) und ist bereit, während des gesamten Studienverlaufs eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden [d. h. akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung sind orale Kontrazeptiva, Verhütungspflaster/-ringe/-implantate Norplanit®, Depo-Provena®, Doppelbarrieremethoden (z. B. Kondome und Spermizid), Abstinenz und Vasektomie des Partners mit einer dokumentierten zweiten akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung, falls die Patientin sexuell aktiv wird]. Alle systemischen Empfängnisverhütungsmaßnahmen müssen mindestens 30 Tage vor der Studienteilnahme konsequent angewendet werden
• Negative Schwangerschaftstestergebnisse im Urin zum Zeitpunkt des Studieneintritts (falls zutreffend)
• Muss bereit sein, das Studienprogramm einzuhalten und den gesamten Studienverlauf zu absolvieren.

Ausschlusskriterien:

• Ein Patient mit einer unkontrollierten systemischen Erkrankung. Ein potenzieller Patient, bei dem die Therapie einer systemischen Erkrankung noch nicht stabilisiert ist, wird nicht für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen

Ein Patient mit einer signifikanten Vorgeschichte oder aktuellen Anzeichen einer medizinischen, psychologischen oder anderen Störung, die nach Meinung des Prüfarztes die Aufnahme in die Studie ausschließen würden.

• Ein Patient mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studienmedikation
• Ein Patient, der während der Dauer dieser Studie aktiv raucht oder beabsichtigt, zu irgendeinem Zeitpunkt zu rauchen
• Ein Patient mit einem aktiven Hautzustand/Erkrankung, der die Diagnose oder Bewertung von Studienparametern beeinträchtigen könnte (z. B. atopische Dermatitis, Ekzem, Psoriasis, seborrhoische Dermatitis, Herpes labialis)
• Ein Patient, der während des Studienzeitraums andere kosmetische Eingriffe an seinem Gesichtsbereich plant, außer den Behandlungen, die vom Prüfarzt durchgeführt werden
• Ein Patient, der während des Studienzeitraums topische (verschreibungspflichtige oder rezeptfreie) medizinische Cremes, Lotionen, Gele, Balsame, Puder usw. auf den Behandlungsbereichen verwendet
• Ein Patient, der innerhalb von 7 Tagen vor oder während des Studienzeitraums topische Produkte mit Alpha-Hydroxysäuren, Salicylsäure und Vitamin C oder D (einschließlich Derivate davon) auf den perioralen Bereichen erhält, mit Ausnahme der Studienprodukte
• Ein Patient, der ein Prüfpräparat erhält und/oder innerhalb von 30 Tagen vor oder während des Studienzeitraums eine Mikrodermabrasion (leichtes oder mittleres Hautpeeling) an seinen perioralen Bereichen erhalten hat
• Ein Patient, der innerhalb von 12 Wochen vor oder während des Studienzeitraums ein topisches Tretinoin-Produkt oder Derivat auf seinen perioralen Bereichen verwendet
• Ein Patient, der ein chemisches Peeling, systemische Steroide, eine nicht-ablative Laser-, Licht- oder Hochfrequenzbehandlung erhält und/oder eine Dermabrasion (tiefes Hautpeeling) oder ablative Laserbehandlungen an seinen perioralen Bereichen hatte, muss das Medikament/die Behandlung abgesetzt haben und /oder hatte das Verfahren mindestens 6 Monate vor Beginn der Studie
• Ein Patient, der innerhalb der letzten sechs Monate zuvor mit Botulinumtoxin in den perioralen Bereichen behandelt wurde
• Ein Patient, der innerhalb des letzten Jahres zuvor mit Hautfüllern in den perioralen Bereichen behandelt wurde
• Ein Patient mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf einen Hautfüller oder Lidocain
• Ein Patient mit einer Vorgeschichte eines dauerhaften Füllstoffs in den perioralen Bereichen
• Eine Patientin, die während der Studie schwanger ist, ein Kind stillt oder eine Schwangerschaft plant [Während der gesamten Dauer der Studie müssen Frauen im gebärfähigen Alter zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung anwenden (d. h. orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Abstinenz oder Spermizide und Kondome in Kombination verwendet)]
• Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme innerhalb von 30 Tagen vor Beginn dieser Studie an einer Arzneimittel- oder anderen Forschungsstudie.