Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące Restylane® Silk i Belotero Balance® w leczeniu powierzchownych, pionowych zmarszczek wokół ust

28 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Corey S. Maas, M.D., The Maas Clinic
Będzie to jednoośrodkowe, randomizowane, zaślepione przez oceniającego badanie kliniczne z podziałem twarzy. Pięćdziesięciu pacjentów otrzyma jedną sesję leczenia składającą się z wstrzyknięć Restylane® Silk (prawa strona twarzy) i Belotero Balance® (lewa strona) lub odwrotnie (stosunek konwersji dawki 1:1) w powierzchowne, pionowe bruzdy wokół ust. Iniekcje będą wykonywane podczas wizyty podstawowej. Aby zapewnić zaślepienie badanego i badacza, strzykawki zostaną przygotowane i oznakowane „1” i „2” bezpośrednio przed przybyciem badanego na wstrzyknięcie przez badacza pomocniczego. Po obu stronach twarzy zostaną zastosowane te same miejsca i techniki wstrzyknięć. Następnie pacjenci będą kontrolowani w 7, 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180 dniu po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z umiarkowanymi [2] do ciężkich [3] powierzchownymi, pionowymi zmarszczkami wokół ust w 5-punktowej skali Merz® do oceny powierzchownych zmarszczek wokół ust
  • Kobiety i mężczyźni w dobrym ogólnym stanie zdrowia w wieku powyżej 18 lat

Musi być gotów wręczyć i podpisać formularz HIPAA, formularz świadomej zgody i formularz zgody na fotografię

  • Pacjentka planuje poddać się zastrzykom Restylane® Silk i Belotero Balance®
  • Pacjentka w wieku rozrodczym musi mieć regularny cykl menstruacyjny przed włączeniem do badania (kobietę uważa się za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że jest po menopauzie, bez macicy i/lub obu jajników lub miała obustronne podwiązanie jajowodów) i jest chętne do stosowania akceptowalnej formy antykoncepcji podczas całego okresu badania [tj. akceptowalnymi metodami antykoncepcji są doustne środki antykoncepcyjne, plastry/pierścienie antykoncepcyjne/implanty Norplanit®, Depo-Provena®, metody podwójnej bariery (np. prezerwatywy i środki plemnikobójcze), abstynencja i wazektomia partnera z udokumentowaną drugą dopuszczalną metodą antykoncepcji w przypadku podjęcia przez pacjentkę aktywności seksualnej]. Wszystkie ogólnoustrojowe środki kontroli urodzeń muszą być konsekwentnie stosowane co najmniej 30 dni przed udziałem w badaniu
  • Negatywne wyniki testu ciążowego z moczu w momencie włączenia do badania (jeśli dotyczy)
  • Musi być gotów przestrzegać reżimu studiów i ukończyć cały cykl studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z jakąkolwiek niekontrolowaną chorobą ogólnoustrojową. Potencjalny pacjent, u którego terapia choroby ogólnoustrojowej nie jest jeszcze ustabilizowana, nie będzie brany pod uwagę przy włączeniu do badania

Pacjent ze znaczącą historią lub obecnymi dowodami na medyczne, psychologiczne lub inne zaburzenia, które w opinii badacza wykluczają włączenie do badania.

  • Pacjent ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników badanych leków
  • Pacjent, który aktywnie pali lub planuje palić w dowolnym momencie trwania tego badania
  • Pacjent z aktywną chorobą skóry, która może zakłócać diagnozę lub ocenę parametrów badania (tj. atopowe zapalenie skóry, egzema, łuszczyca, łojotokowe zapalenie skóry, opryszczka wargowa)
  • Pacjent planujący jakikolwiek inny zabieg kosmetyczny na swojej twarzy w okresie badania, inny niż zabieg, który zostanie wykonany przez badacza
  • Pacjent stosujący miejscowo (na receptę lub bez recepty) lecznicze kremy, balsamy, żele, balsamy, pudry itp. na leczonych obszarach w okresie badania
  • Pacjent otrzymujący jakiekolwiek miejscowe produkty zawierające alfa-hydroksykwasy, kwas salicylowy i witaminy C lub D (w tym ich pochodne) na okolice ust w ciągu 7 dni przed lub w trakcie okresu badania, inne niż badane produkty
  • Pacjent otrzymujący jakikolwiek badany lek i/lub zabieg mikrodermabrazji (delikatny lub średni peeling skóry) w okolicy ust w ciągu 30 dni przed okresem badania lub w jego trakcie
  • Pacjent stosujący miejscowo jakikolwiek produkt lub pochodną tretinoiny na okolice ust w ciągu 12 tygodni przed lub w trakcie okresu badania
  • Pacjent poddawany peelingowi chemicznemu, sterydom ogólnoustrojowym, laserowi nieablacyjnemu, leczeniu światłem lub falami radiowymi i/lub dermabrazji (głęboki peeling skóry) lub zabiegom ablacyjnym laserem okolic ust musi odstawić lek/leczenie i /lub miał zabieg co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Pacjent, który był wcześniej leczony toksyną botulinową w okolicy ust w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Pacjent, który był wcześniej leczony wypełniaczem skórnym w okolicy ust w ciągu ostatniego roku
  • Pacjent z reakcją alergiczną na wypełniacz skórny lub lidokainę w wywiadzie
  • Pacjent z historią trwałego wypełniania okolic ust
  • Pacjentka będąca w ciąży, karmiąca dziecko lub planująca ciążę podczas badania [kobiety w wieku rozrodczym muszą przez cały czas trwania badania stosować skuteczne metody antykoncepcji (tj. doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, abstynencję lub środki plemnikobójcze i prezerwatywy stosowane łącznie)]
  • Obecny udział lub udział w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem tego badania w leku lub innym badaniu naukowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: Restylane w prawo, Belotero w lewo
Pacjenci otrzymają jeden zabieg Restylane® Silk (prawa strona twarzy) i jeden zabieg Belotero Balance® (lewa strona)
Lek: Restalyne Silk
Lek: Bilans Belotero
INNY: Restylane w lewo, Belotero w prawo
Pacjenci otrzymają jeden zabieg Restylane® Silk (lewa strona twarzy) i jeden zabieg Belotero Balance® (prawa strona)
Lek: Restalyne Silk
Lek: Bilans Belotero

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w odpowiedzi na terapię oceniana przez badacza za pomocą 5-punktowej skali Merz®
Ramy czasowe: Dzień 0, 7, 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Odpowiedź na terapię po obu stronach wargi w dniu 0 (leczenie początkowe) i kolejnych dniach po leczeniu 7, 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180, według oceny dokonanej przez zaślepioną osobę oceniającą: A 1 punkt poprawa w stosunku do stanu wyjściowego w powierzchownych, pionowych rytmach okołoustnych w oparciu o 5-punktową skalę Merz®
Dzień 0, 7, 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na terapię – podmiot
Ramy czasowe: Dzień 0, 7, 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Odpowiedź na terapię po obu stronach wargi w dniu 0 (leczenie początkowe) i kolejnych dniach po leczeniu 7, 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180, według pomiaru u zaślepionego pacjenta: poprawa o 20% od linii podstawowej w powierzchownych, pionowych rytmach okołowargowych przy użyciu liniowej skali analogowej
Dzień 0, 7, 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Klasyfikacja dotkliwości - oceniający
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena ciężkości dokonywana przez zaślepionego ewaluatora przy użyciu znormalizowanej fotografii w połączeniu z 5-punktową skalą Merz®
6 miesięcy
Analiza cery VISIA
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 30
Analiza cery VISIA (Canfield Imaging Systems, Fairfield, New Jersey) w dniu 0 (leczenie wstępne), w dniu 30 i kiedy drobne zmarszczki wokół ust pacjenta powrócą do wartości wyjściowych. Analiza VISIA zostanie wykorzystana do oceny skóry pacjenta poprzez pomiar zmarszczek i wygenerowanie wyniku percentylowego.
Dzień 0, dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Maas Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Corey S. Maas, M.D., The Maas Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RSB-2015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami