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Uno studio clinico che confronta Restylane® Silk e Belotero Balance® per il trattamento delle rughe periorali verticali superficiali

28 giugno 2016 aggiornato da: Corey S. Maas, M.D., The Maas Clinic
Si tratterà di un disegno di studio clinico monocentrico, randomizzato, valutatore in cieco, split-face. Cinquanta pazienti riceveranno una sessione di trattamento consistente in iniezioni di Restylane® Silk (lato destro del viso) e Belotero Balance® (lato sinistro), o viceversa (rapporto di conversione della dose 1:1) sulle linee periorali verticali superficiali. Le iniezioni verranno eseguite durante la visita di riferimento. Per garantire l'accecamento del soggetto e dello sperimentatore, le siringhe saranno preparate ed etichettate con "1" e "2" immediatamente prima della presenza del soggetto per l'iniezione da parte del sub-ricercatore. Gli stessi siti e tecniche di iniezione verranno utilizzati su entrambi i lati del viso. Quindi, i pazienti seguiranno il giorno post-trattamento 7, 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che presentano rughe periorali superficiali verticali da moderate [2] a gravi [3] sulla scala convalidata Merz® a 5 punti per la valutazione delle rughe periorali superficiali
  • Femmine e maschi in buona salute generale di età superiore ai 18 anni

Deve essere disposto a fornire e firmare un modulo HIPAA, un modulo di consenso informato e un modulo di liberatoria fotografica

  • Il paziente sta pianificando di sottoporsi a iniezioni di Restylane® Silk e Belotero Balance®
  • Per le pazienti di sesso femminile in età fertile, deve aver avuto un ciclo mestruale regolare prima dell'ingresso nello studio (una donna è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia in postmenopausa, senza utero e/o entrambe le ovaie, o abbia avuto una legatura delle tube bilaterale) ed è disposti a utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante l'intero corso dello studio [vale a dire, metodi accettabili di controllo delle nascite sono contraccettivi orali, cerotti/anelli/impianti contraccettivi Norplanit®, Depo-Provena®, metodi a doppia barriera (ad es. preservativi e spermicida), astinenza e vasectomia del partner con un secondo metodo di controllo delle nascite accettabile e documentato nel caso in cui la paziente diventi sessualmente attiva]. Tutte le misure sistemiche di controllo delle nascite devono essere in uso coerente almeno 30 giorni prima della partecipazione allo studio
  • Risultati negativi del test di gravidanza sulle urine al momento dell'ingresso nello studio (se applicabile)
  • Deve essere disposto a rispettare il regime di studio e completare l'intero corso dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Un paziente con qualsiasi malattia sistemica incontrollata. Un potenziale paziente in cui la terapia per una malattia sistemica non è ancora stabilizzata non sarà preso in considerazione per l'ingresso nello studio

Un paziente con una storia significativa o evidenza attuale di un disturbo medico, psicologico o di altro tipo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe l'arruolamento nello studio.

  • Un paziente con una nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti dei farmaci in studio
  • Un paziente che fuma attivamente o ha intenzione di fumare in qualsiasi momento della durata di questo studio
  • Un paziente con una condizione/malattia della pelle attiva che potrebbe interferire con la diagnosi o la valutazione dei parametri dello studio (ad esempio, dermatite atopica, eczema, psoriasi, dermatite seborroica, herpes labiale)
  • Un paziente che pianifica qualsiasi altra procedura cosmetica sulla zona del viso durante il periodo di studio, oltre ai trattamenti che verranno eseguiti dallo sperimentatore
  • Un paziente che utilizza creme, lozioni, gel, balsami, polveri, ecc. medicati topici (su prescrizione o da banco) sulle aree di trattamento durante il periodo di studio
  • Un paziente che riceve prodotti topici contenenti alfa-idrossiacidi, acido salicilico e vitamine C o D (inclusi i loro derivati) sulle aree periorali entro 7 giorni prima o durante il periodo di studio, diversi dai prodotti dello studio
  • Un paziente che riceve qualsiasi farmaco sperimentale e/o ha subito un trattamento di microdermoabrasione (peeling cutaneo leggero o medio) sulle aree periorali entro 30 giorni prima o durante il periodo di studio
  • Un paziente che utilizza qualsiasi prodotto o derivato topico di tretinoina sulle loro aree periorali entro 12 settimane prima o durante il periodo di studio
  • Un paziente che riceve un peeling chimico, qualsiasi steroide sistemico, un trattamento laser non ablativo, luce o radiofrequenza e/o ha subito una dermoabrasione (peeling cutaneo profondo) o trattamenti laser ablativi sulle aree periorali deve aver interrotto il farmaco/trattamento e /o ha avuto la procedura almeno 6 mesi prima di entrare nello studio
  • Un paziente che è stato precedentemente trattato con tossina botulinica nelle aree periorali negli ultimi sei mesi
  • Un paziente che è stato precedentemente trattato con filler dermico nelle aree periorali nell'ultimo anno
  • Un paziente con una storia di reazione allergica a un filler dermico o alla lidocaina
  • Un paziente che con una storia di un riempimento permanente alle aree periorali
  • Una paziente in gravidanza, che allatta o pianifica una gravidanza durante lo studio [durante il corso dello studio, le donne in età fertile devono utilizzare forme affidabili di contraccezione (ad es. contraccettivi orali, dispositivo intrauterino, astinenza o spermicidi e preservativi usati in combinazione)]
  • Partecipazione attuale o partecipazione entro 30 giorni prima dell'inizio di questo studio a un farmaco o altro studio di ricerca sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Restylane Destra, Belotero Sinistra
I pazienti riceveranno un trattamento con Restylane® Silk (lato destro del viso) e un trattamento con Belotero Balance® (lato sinistro)
Droga: Seta di Restalyne
Droga: Equilibrio di Belotero
ALTRO: Restylane a sinistra, Belotero a destra
I pazienti riceveranno un trattamento con Restylane® Silk (lato sinistro del viso) e un trattamento con Belotero Balance® (lato destro)
Droga: Seta di Restalyne
Droga: Equilibrio di Belotero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della risposta alla terapia valutata dallo sperimentatore utilizzando la scala Merz® a 5 punti
Lasso di tempo: Giorno 0, 7, 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Risposta alla terapia su ciascun lato del labbro il giorno 0 (trattamento iniziale) e i successivi giorni post-trattamento 7, 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180, come misurato dal valutatore in cieco: A 1 punto miglioramento rispetto al basale nelle rughe superficiali, verticali e periorali basate sulla scala Merz® a 5 punti
Giorno 0, 7, 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta alla terapia - Soggetto
Lasso di tempo: Giorno 0, 7, 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Risposta alla terapia su ciascun lato del labbro il giorno 0 (trattamento iniziale) e i successivi giorni post-trattamento 7, 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180, come misurato dal paziente in cieco: un miglioramento del 20% dal basale nelle rughe superficiali, verticali e periorali utilizzando una scala analogica lineare
Giorno 0, 7, 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Grado di gravità- Valutatore
Lasso di tempo: 6 mesi
Classificazione di gravità da parte di un valutatore in cieco che utilizza fotografie standardizzate in combinazione con la scala Merz® a 5 punti
6 mesi
Analisi della carnagione VISIA
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 30
Analisi della carnagione VISIA (Canfield Imaging Systems, Fairfield, New Jersey) il giorno 0 (trattamento iniziale), il giorno 30 e quando le linee sottili periorali del paziente sono tornate al basale. L'analisi VISIA verrà utilizzata per classificare la pelle del paziente misurando le rughe e generando un punteggio percentile.
Giorno 0, Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Maas Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Corey S. Maas, M.D., The Maas Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RSB-2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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