Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odhad příjmu stravy u mladistvých a dospívajících: Studie DIETT (DIETT)

28. června 2016 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Randomizovaná studie automatizovaného samoobslužného 24hodinového vzpomínání ve srovnání s 24hodinovým připomenutím diety administrovaným tazatelem u dospívajících

Účelem této pilotní studie je zhodnotit kvalitu údajů získaných v rámci self-reportu získaných pomocí Automated Self Administered 24-Hour Recall (ASA24-Kids-2014) ve srovnání s tazatelem, který provedl 24hodinové stažení na vzorku dospívajících ve věku 12-ti let. 17 let, určit preferenci metod a posoudit problémy související s každou metodou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Vlastní příjem stravy v současnosti poskytuje nejlepší přístup ke kvantifikaci potravin a živin pro mnoho studií výzkumu výživy. Za nejlepší dostupnou metodu se obecně považuje 24hodinové stažení stravy ze strany tazatele; je však omezena vysokým stupněm zátěže účastníků a nákladů. Webové, automatizované, samoobslužné 24hodinové stažení (ASA24-Kids-2014) bylo nedávno navrženo výzkumníky z National Cancer Institute (NCI), aby napodobovalo tazateli spravovaný 24hodinový přístup ke shromažďování vysoce kvalitního příjmu potravy. data u dětí a dospívajících při minimalizaci času a nákladů. Přestože je ASA24-Kids-2014 potenciálně užitečným a nákladově efektivním nástrojem pro sběr údajů o stravě pro výzkumné studie u dětí a dospívajících, nebyl ověřen pro použití u pediatrické populace. K dosažení studijních cílů bude přijato celkem 30 dospívajících. Pro Cíl 1 dokončí 10 účastníků jedno stažení stravy pomocí ASA24-Kids-2014 a jeden tazatel provede 24hodinové stažení. Bude posouzena jejich zpětná vazba na obě metody a preference. Pro Cíl 2 bude 20 účastníků náhodně přiděleno, aby dokončili šest (jednoho týdně) 24hodinových stažení přes internet nebo tazatel. Data z cíle 2 budou analyzována, aby se určilo, zda se kvalita podávání zpráv v průběhu času pro každou metodu snižuje. Kromě toho bude od účastníků obou cílů shromažďována zpětná vazba o specifických faktorech souvisejících s metodami stažení, jako je snadnost použití, technické problémy, flexibilita, doba trvání a úplnost databáze. Výsledky získané z této pilotní studie by mohly poskytnout kritické informace pro navržení rozsáhlejší srovnávací studie metod, která by důsledně vyhodnotila účinnost webového stažení diety ASA24-Kids.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dospívající muži a ženy ve věku 12-17 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající ve věku nejméně 12 let a ne více než 17 let, kteří mají přístup k telefonu a stolnímu nebo přenosnému počítači.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby, které mají předchozí zkušenosti se stahováním potravin z oběhu, buď pro výzkumnou studii, nebo pro osobní použití
  • osoby, které mají předchozí zkušenosti s mobilními potravinovými aplikacemi, ať už pro výzkum nebo pro osobní použití
  • osoby dodržující speciální dietu
  • osoby s mentálním, fyzickým nebo zrakovým omezením, které by bránilo jejich schopnosti používat počítač nebo vyvolat z paměti
  • Neanglicky mluvící jsou vyloučeni, protože použití tlumočníka by mohlo prodloužit dobu potřebnou k dokončení stažení dietního jídla, což by mohlo vést ke zkreslení údajů.
  • osoby s vlastním indexem tělesné hmotnosti (BMI) nižším než 5. nebo vyšším než 85. percentil (určený na obrazovce telefonu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Cíl 1
Tato skupina se řídí zkříženým designem, kdy dospívající ve věku 12–17 let (n=10) dokončí připomenutí diety pomocí jedné ze dvou metod (pomocí tazatele vs. internetová) a poté provedou další připomenutí diety pomocí jiné metody o týden později. Účastníci jsou náhodně rozděleni do pořadí, ve kterém dokončí každou metodu stažení stravy.
Cíl 2, připomenutí administrované tazatelem
Tato skupina dospívajících ve věku 12–17 let (n=10) jednou týdně po dobu 6 týdnů dokončí tazatelem podanou dietu.
Cíl 2, stažení z webu
Tato skupina dospívajících ve věku 12–17 let (n=10) jednou týdně po dobu 6 týdnů dokončí samoobslužné stažení stravy na webu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlášení rozpadu
Časové okno: 6 týdnů
Změna (pokles) ve vlastním příjmu energie a počtu zkonzumovaných potravin během šestitýdenního trvání studie (Cíl 2)
6 týdnů
Preference metody
Časové okno: 2 týdny
Účastníci identifikují, kterou metodu připomenutí si diety – řízenou tazatelem nebo založenou na internetu – preferují celkově a na základě konkrétních faktorů prostřednictvím kvalitativního zpětného průzkumu na konci jejich zapojení do studie (Cíl 1)
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpětná vazba k metodám odvolání
Časové okno: 2 nebo 6 týdnů
Účastníci obou studií si kladou za cíl odpovědět na otázky o různých aspektech používání každé metody stažení (Cíl 1) nebo o používání jim přiřazené metody (Cíl 2), jako je snadnost použití, technické problémy, flexibilita, trvání a úplnost databáze.
2 nebo 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Heidi Kalkwarf, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIN_"HughesDIETT"_001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

V tuto chvíli ne.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení