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Schätzung der Nahrungsaufnahme von Tweens und Teens: Die DIETT-Studie (DIETT)

28. Juni 2016 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Eine randomisierte Studie des automatisierten selbstverwalteten 24-Stunden-Rückrufs im Vergleich zu einem Interviewer-verwalteten 24-Stunden-Ernährungsrückruf bei Jugendlichen

Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Qualität der Selbstberichtsdaten zu bewerten, die mit dem automatisierten selbstverwalteten 24-Stunden-Rückruf (ASA24-Kids-2014) im Vergleich zu einem von einem Interviewer durchgeführten 24-Stunden-Rückruf bei einer Stichprobe von Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahre, um ihre Methodenpräferenz zu bestimmen und Probleme im Zusammenhang mit jeder Methode zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die selbstberichtete Nahrungsaufnahme bietet derzeit den besten Ansatz zur Quantifizierung von Lebensmitteln und Nährstoffen für viele Ernährungsforschungsstudien. Der vom Interviewer verabreichte 24-Stunden-Diät-Recall wird im Allgemeinen als die beste verfügbare Methode angesehen; es ist jedoch durch ein hohes Maß an Aufwand und Kosten der Teilnehmer begrenzt. Ein webbasierter, automatisierter, selbstverwalteter 24-Stunden-Rückruf (ASA24-Kids-2014) wurde kürzlich von Forschern des National Cancer Institute (NCI) entwickelt, um den vom Interviewer verwalteten 24-Stunden-Rückrufansatz zur Erfassung hochwertiger Nahrungsaufnahme nachzuahmen Daten bei Kindern und Jugendlichen bei gleichzeitiger Minimierung von Zeit und Kosten. Obwohl der ASA24-Kids-2014 ein potenziell nützliches und kostengünstiges Instrument zur Erhebung von Ernährungsdaten für Forschungsstudien bei Kindern und Jugendlichen ist, wurde er nicht für die Verwendung in pädiatrischen Populationen validiert. Insgesamt werden 30 Jugendliche rekrutiert, um die Studienziele zu erreichen. Für Ziel 1 werden 10 Teilnehmer einen Ernährungsrückruf mit ASA24-Kids-2014 durchführen und ein Interviewer einen 24-Stunden-Rückruf durchführen. Ihr Feedback zu beiden Methoden und Präferenzen wird bewertet. Für Ziel 2 werden 20 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip sechs (einer pro Woche) webbasierten oder interviewergesteuerten 24-Stunden-Rückrufen zugeteilt. Daten aus Ziel 2 werden analysiert, um festzustellen, ob die Berichtsqualität für jede Methode im Laufe der Zeit abnimmt. Darüber hinaus wird Feedback von Teilnehmern an beiden Zielen zu spezifischen Faktoren im Zusammenhang mit den Rückrufmethoden wie Benutzerfreundlichkeit, technische Herausforderungen, Flexibilität, Dauer und Vollständigkeit der Datenbank gesammelt. Die aus dieser Pilotstudie gewonnenen Ergebnisse könnten entscheidende Informationen liefern, um eine größere Methodenvergleichsstudie zu entwerfen, um die Leistung des webbasierten Ernährungsrückrufs von ASA24-Kids rigoros zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde männliche und weibliche Jugendliche im Alter von 12-17 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche im Alter von mindestens 12 Jahren und nicht älter als 17 Jahre, die Zugang zu einem Telefon und einem Desktop- oder Laptop-Computer haben.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die bereits Erfahrung mit der Durchführung von Lebensmittelrückrufen haben, entweder für eine Forschungsstudie oder für den persönlichen Gebrauch
  • Personen, die bereits Erfahrung mit mobilen Food-Apps haben, entweder für Forschungszwecke oder für den persönlichen Gebrauch
  • Personen, die eine spezielle Diät einhalten
  • Personen mit einer geistigen, körperlichen oder visuellen Einschränkung, die sie daran hindern würde, einen Computer zu benutzen oder sich aus dem Gedächtnis abzurufen
  • Personen, die kein Englisch sprechen, sind ausgeschlossen, da die Verwendung eines Dolmetschers die Dauer der Durchführung einer Rückrufaktion für diätetische Lebensmittel verlängern könnte, wodurch möglicherweise die Daten verfälscht würden.
  • diejenigen mit einem selbstberichteten Body-Mass-Index (BMI) von weniger als dem 5. oder mehr als dem 85. Perzentil (wie während des Telefonbildschirms bestimmt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Ziel 1
Diese Gruppe folgt einem Crossover-Design, bei dem Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren (n = 10) eine Diäterinnerung mit einer der beiden Methoden (vom Interviewer verwaltet vs. webbasiert) durchführen und dann eine weitere Diäterinnerung mit der anderen Methode über a durchführen Woche später. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Reihenfolge zugeteilt, in der sie jede Methode zur Erinnerung an die Ernährung absolvieren.
Ziel 2, vom Interviewer verwalteter Rückruf
Diese Gruppe von Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren (n = 10) führt 6 Wochen lang einmal pro Woche eine vom Interviewer durchgeführte Diäterinnerung durch.
Ziel 2, webbasierter Rückruf
Diese Gruppe von Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren (n=10) führt 6 Wochen lang einmal pro Woche einen webbasierten selbst verabreichten Diät-Recall durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfall melden
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung (Rückgang) der selbstberichteten Energieaufnahme und Anzahl der verzehrten Lebensmittel über die sechswöchige Studiendauer (Ziel 2)
6 Wochen
Methodenpräferenz
Zeitfenster: 2 Wochen
Welche Ernährungserinnerungsmethode – interviewergeführt oder webbasiert – sie insgesamt und in Abhängigkeit von bestimmten Faktoren bevorzugen, identifizieren die Teilnehmer über eine qualitative Feedback-Umfrage am Ende ihrer Studienteilnahme (Ziel 1)
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feedback zu Rückrufmethoden
Zeitfenster: 2 oder 6 Wochen
Die Teilnehmer an beiden Studienzielen beantworten Fragen zu verschiedenen Aspekten der Verwendung jeder Rückrufmethode (Ziel 1) oder zur Verwendung der ihnen zugewiesenen Methode (Ziel 2), wie z. B. Benutzerfreundlichkeit, technische Herausforderungen, Flexibilität, Dauer und Vollständigkeit der Datenbank.
2 oder 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Heidi Kalkwarf, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIN_"HughesDIETT"_001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht zu diesem Zeitpunkt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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