Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kostindtagsvurdering af tweens og teenagere: DIETT-undersøgelsen (DIETT)

28. juni 2016 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

En randomiseret undersøgelse af den automatiske selvadministrerede 24-timers tilbagekaldelse sammenlignet med en interviewer-administreret 24-timers diætopkaldelse hos unge

Formålet med denne pilotundersøgelse er at vurdere kvaliteten af ​​selvrapporteringsdata opnået ved hjælp af Automated Self Administered 24-Hour Recall (ASA24-Kids-2014) i forhold til en interviewer administreret 24-timers tilbagekaldelse i en prøve af unge i alderen 12- 17 år, for at bestemme deres metodepræference og til at vurdere spørgsmål relateret til hver metode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Selvrapporteret diætindtag giver i øjeblikket den bedste tilgang til at kvantificere fødevarer og næringsstoffer til mange ernæringsforskningsstudier. Intervieweren administrerede 24-timers kosttilbagekaldelse anses generelt for at være den bedste tilgængelige metode; det er dog begrænset af en høj grad af deltagerbyrde og omkostninger. En webbaseret, automatiseret, selvadministreret 24-timers tilbagekaldelse (ASA24-Kids-2014) blev for nylig designet af forskere ved National Cancer Institute (NCI) for at efterligne interviewerens administrerede 24-timers tilbagekaldelse til at indsamle højkvalitets kostindtag data hos børn og unge og samtidig minimere tid og omkostninger. Selvom ASA24-Kids-2014 er et potentielt nyttigt og omkostningseffektivt værktøj til indsamling af kostdata til forskningsundersøgelser hos børn og unge, er det ikke blevet valideret til brug i pædiatriske populationer. I alt 30 unge vil blive rekrutteret til at nå studiemålene. For mål 1 vil 10 deltagere gennemføre én kosttilbagekaldelse ved hjælp af ASA24-Kids-2014 og én interviewer administreret 24-timers genkaldelse. Deres feedback på både metoder og præference vil blive vurderet. For mål 2 vil 20 deltagere blive tilfældigt tildelt til at gennemføre seks (en om ugen) webbaserede eller interviewer administrerede 24-timers tilbagekaldelser. Data fra Mål 2 vil blive analyseret for at afgøre, om rapporteringskvaliteten falder over tid for hver metode. Derudover vil der blive indsamlet feedback fra deltagere i begge mål om specifikke faktorer relateret til tilbagekaldelsesmetoderne såsom brugervenlighed, tekniske udfordringer, fleksibilitet, varighed og databasens fuldstændighed. Resultater opnået fra denne pilotundersøgelse kunne give kritisk information til at designe en større metodesammenligningsundersøgelse for nøje at vurdere ydeevnen af ​​ASA24-Kids webbaseret diæt-tilbagekaldelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde mandlige og kvindelige unge i alderen 12-17 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge på mindst 12 år og højst 17 år, som har adgang til en telefon og en stationær eller bærbar computer.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der har tidligere erfaring med at gennemføre madtilbagekaldelser, enten til en forskningsundersøgelse eller til personlig brug
  • personer, der har tidligere erfaring med mobile madapps, enten til forskning eller til personlig brug
  • personer, der følger en særlig diæt
  • personer, der har en mental, fysisk eller visuel begrænsning, der ville hindre deres evne til at bruge en computer eller huske fra hukommelsen
  • Ikke-engelsktalende er udelukket, fordi brug af en tolk kan øge den tid, det tager at gennemføre en kosttilbagekaldelse, hvilket muligvis kan skævvride dataene.
  • dem med selvrapporteret kropsmasseindeks (BMI) mindre end den 5. eller højere end den 85. percentil (som bestemt på telefonskærmen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Mål 1
Denne gruppe følger et crossover-design, hvor unge i alderen 12-17 år (n=10) gennemfører en kosttilbagekaldelse ved hjælp af en af ​​de to metoder (interviewer-administreret versus webbaseret), og derefter foretager en anden kosttilbagekaldelse ved hjælp af den anden metode om en uge senere. Deltagerne tildeles tilfældigt i den rækkefølge, hvori de gennemfører hver metode til kosttilbagekaldelse.
Mål 2, interviewer-administreret tilbagekaldelse
Denne gruppe af unge i alderen 12-17 år (n=10) gennemfører en kosttilbagekaldelse administreret af intervieweren én gang om ugen i 6 uger.
Mål 2, web-baseret tilbagekaldelse
Denne gruppe af unge 12-17 år (n=10) gennemfører en web-baseret selvadministreret diæt en gang om ugen i 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rapportering af forfald
Tidsramme: 6 uger
Ændring (fald) i selvrapporteret energiindtag og antal fødevarer, der indtages i løbet af den seks uger lange undersøgelses varighed (mål 2)
6 uger
Metode præference
Tidsramme: 2 uger
Deltagerne identificerer hvilken kosttilbagekaldelsesmetode - interviewer-administreret eller webbaseret - de foretrækker overordnet, og på specifikke faktorer, via en kvalitativ feedback-undersøgelse i slutningen af ​​deres undersøgelsesinvolvering (Mål 1)
2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feedback om tilbagekaldelsesmetoder
Tidsramme: 2 eller 6 uger
Deltagerne i begge undersøgelser har til formål at besvare spørgsmål om forskellige aspekter af brugen af ​​hver tilbagekaldelsesmetode (Mål 1) eller om at bruge deres tildelte metode (Mål 2), såsom brugervenlighed, tekniske udfordringer, fleksibilitet, varighed og databasens fuldstændighed.
2 eller 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Heidi Kalkwarf, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIN_"HughesDIETT"_001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ikke på dette tidspunkt.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger